拖动LOGO到书签栏,立即收藏AMZ123
首页跨境问答正文

什么是GMP认证证书(GMP体系是什么)

2024-08-19 16:0217


本文目录

  1. GMP 证书号是什么意思。认证标准是怎样的
  2. 药品gmp证书是什么证书
  3. gmp证书是什么证书
  4. GMP认证是什么全称是
  5. GMP认证是什么

GMP 证书号是什么意思。认证标准是怎样的

GMP证书编号为:省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号,国家药品监督管理局颁发的证书编号为:字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写,“字母”项为英文大写字母,按顺序分别代表不同年份,“A”代表 1999年,“B”代表2000年,“C”代表2001年,“D”代表2002年,依次类推;“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序,中间不得有空号,跨年度继续上年度的顺序编号。

认证标准是GMP2010修订版

药品gmp证书是什么证书

药品GMP证书是:国家食品药品监督管理局对经其认证合格的药品生产企业(车间)颁发的证明其符合药品GMP的标志,代表着药品生产企业的生产、质量等管理方面已达到了国家规定的要求,药品GMP证书有效期为五年,新开办的药品生产企业(车间)药品GMP证书有效期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品GMP证书》有效期五年。GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求。

GMP认证的基本原则具体如下:

1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;

2、操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作;

3、应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制;

4、应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令;

5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品;

6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;

7、符合规定要求的物料、包装容器和标签;

8、合适的贮存和运输设备;

9、全生产过程严密的有效的控制和管理;

10、应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证;

11、合格的质量检验人员、设备和实验室;

12、生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查;

13、对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度;

14、建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统;

15、了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施。

16、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

gmp证书是什么证书

法律分析:国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心承办药品 GMP认证的具体工作。

法律依据:《良好药品生产规范》

1、职责与权限。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2、认证申请和资料审查。申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP认证申请书》,并按《药品 GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

GMP认证是什么全称是

"gmp"是英文good manufacturing practice的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

随着gmp的发展,国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品gmp认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品gmp认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业(车间)生产的药品。药品gmp认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品gmp外,其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。

GMP认证是什么

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

扩展资料:

GMP标准的目的

1、防止不同药物或其成份之间发生混杂;

2、防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真;

3、防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;

4、防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;

5、制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要。

参考资料来源:百度百科-GMP认证

AMZ123跨境卖家导航旗下公众号【AMZ123跨境电商】深耕跨境行业,专注热点报道。
扫描右边二维码,关注后回复【加群】,加入优质卖家交流群~
目前30W+卖家关注我们
二维码
最新热门报告作者标签
亚马逊全球开店亚太区首个创新中心正式启用
亚马逊全球开店亚太区首个创新中心正式启用以“汇聚实践、培育能力、加速创新”为核心 构建跨境电商创新体系2024年11月8日,深圳 ——今日,亚马逊全球开店亚太区首个创新中心在深圳正式启用。该创新中心将在深圳市政府和前海管理局的共同支持下,整合各地出口跨境电商卖家、行业组织以及服务商等多方资源,打造辐射亚太的跨境电商创新交流与孵化基地。以"汇聚实践、培育能力、加速创新"为核心,创新中心将构建完善的创
又一国下封杀令,川普救不了TikTok
加拿大下令关闭字节业务,TikTok回应!
亚马逊大促活动分析:Prime Day、黑五和网一对品牌销量与排名的影响
AMZ123获悉,近日,Jungle Scout发布了《亚马逊大促活动分析》报告。亚马逊的Prime Day、黑色星期五和网络星期一等促销活动已成为电商市场的年度热点。这些活动不仅为消费者提供了折扣和独家优惠,也极大地助力品牌和卖家提升曝光率、加速销售增长、提高关键词排名,并为新品开拓市场。当品牌在重大销售活动期间开展优惠活动时,亚马逊会将这些产品推送到客户的优惠页面上,为销售额增长创造条件。而随
《2024年亚马逊Prime Big Deal Days美容品类报告》
AMZ123获悉,近日,Market Defense发布了《美容交易员:Prime Big Deal Days 2024 美容报告》,总结了亚马逊本次大促活动的表现,并揭示一系列推动美容品类搜索量增长的趋势。一、活动概况1. 大促首日销售领先,晚间购买激增活动前研究显示,消费者在7月和10月亚马逊Prime大促中购物的理由主要是必需品折扣(40.5%)、大件商品优惠(33.5%)、为乐趣购物(28
CPSC因火灾隐患召回近1.5万件充电宝,亚马逊有售
AMZ123获悉,近日,美国消费品安全委员会(CPSC)发布召回通知。因存在火灾隐患,紧急召回Quad Lock MAG无线便携式充电宝。该产品已售出约15,280件,内含锂离子电池,可能因过热引发火灾风险。此次召回的产品颜色为黑色,尺寸为长3英寸、宽2英寸,正面印有Quad Lock标志,型号印在电池组背面。该产品在2023年4月至2024年9月期间通过亚马逊等多个平台售出,售价在60至80美元
Jumia第三季度收入下滑13%,新客户群增长乏力
AMZ123获悉,11月7日,非洲电商平台Jumia公布了2024年第三季度财报。根据报告,Jumia第三季度收入下降13%至3640万美元。以下是Jumia第三季度财务业绩概要:收入为3640万美元,同比下降13%商品交易总额(GMV)为1.6亿美元,同比下降1%营业亏损为2010万美元,同比增长10%调整后EBITDA亏损为1700万美元,同比增长15%经营活动现金流为2680万美元,去年同期
【侵权快讯】24-cv-10987 SCIP代理Bee Island 漂浮蜜蜂岛版权发案!这几张图不能再用,速看避雷!
1案件明细原告品牌:Bee Island 漂浮蜜蜂岛原告公司:L&C Goods, LLC案件编号:24-cv-10987起诉类型:版权原告律所:SULLIVAN & CARTER, LLP起诉时间:2024/10/252品牌介绍 Bee Island漂浮蜜蜂岛是原告L&C Goods, LLC于2023年推出的一款创新产品。该公司位于美国宾夕法尼亚州,专注于养蜂
几十万个长尾赛道机会,2025做亚马逊如何快人一步选好品?
2024还有两个月就要过完了,每到这种时候,总有很多人问:2025年亚马逊还值得做吗?这个问题几乎每年都有很多人问,下面说说我的看法。2025年亚马逊还值得做吗?答案是肯定值得去做的。为啥这么说呢?首先亚马逊规模依然很大,尽管现在增速在变缓,但依然在向上增长。巨大的市场规模意味着存在很多的机会。其次是长尾市场仍有较大的挖掘潜力。长尾市场指的是需求不旺或销量不佳的产品,但品种数目庞大,当这些冷门产品
特朗普周边大爆单,多款产品冲上亚马逊BS!
冲上亚马逊BS!多款产品被特朗普带火!
开发团队摸鱼成风,人均底薪不低于1.1w。请问如何评估他们工作的质和量?标准是什么?
匿名用户我的C位目前亚马逊开发团队4人,没有管理层,分品线开发,精品每月要求落地1款。遇到的问题是:产品开发成员的积极性不高,经常摸鱼看手机,没有新品开发。开发的水平:集中在3年经验以上薪资结构是:底薪+提成+开品奖金,多开一款产品,奖励2000元,底薪范围不低于1.1W提问:1、如果你是开发管理层,如何管理手下的开发,用的什么表格和制度,如何检查他们的工作进度,评估他们工作的质和量,好的标准是什
11月热销!10款亚马逊健身和美容产品推荐
AMZ123获悉,近日,亚马逊各类产品搜索量增长显著,以下10款产品在亚马逊上销量表现突出,深受消费者欢迎。1. 健身弹力带预计销售额:216,543美元/月卖家数量:3星级评分:4.4图源:亚马逊许多人在疫情结束之后仍继续保持着健身的习惯,这套健身弹力带共五条,有五种不同的颜色,单条仅重120克,便于存放和外带,对皮肤无害且无异味。目前只有三个卖家销售,其月销售额预计将达到每月20万美元以上。2
跨境电商慌什么,特朗普上台卖家也不会被提前“祭天”
截图自纽约时报昨天美国大选特朗普宣布胜选之后,行业内的卖家和自媒体人陆续表达了对未来四年美国电商市场的担忧。特别是考虑到他过去任期中的一些强硬政策,比如中美贸易战的升级和关税增加,让许多跨境卖家对未来的预期充满不安。不过,深究当前跨境市场环境和未来政策走向,小V认为,即使特朗普上台,跨境卖家也无需“提前祭天”。 1. 美国的市场需求依然旺盛尽管特朗普的政策可能继续倾向保护主义,但通货膨胀、失业率问
亚马逊新增第4个广告位!卖家如何应对?
在迎接旺季的冲锋号中,亚马逊再一次“搞事情”了!卖家们一边摩拳擦掌准备冲销量,一边还要应对平台新规带来的挑战。这次,亚马逊推出了“第4个广告位”——新的B2B专属广告展示位置,针对企业买家的亚马逊企业购(Amazon Business)页面将成为广告投放新战场!亚马逊广告位“再添一员”一直以来,亚马逊的广告位置主要集中在三大区域:搜索结果顶部(Top of Search, TOS):就是在搜索结果
如何扒出竞品关联流量及其推动的关键词
如何扒出竞品关联流量及其推动的关键词本文由如下几个板块进行说明:一.ASIN定位广告的作用 二.查询关联产品详情 三.推进了哪些关键词四.实操的建议一.ASIN定位广告的作用1. 加快流量收录新品上架之后亚马逊会有一个新品判定的过程,这个过程的目的就是判断这个产品是什么,适合的人群是什么,适合给哪些流量,这个过程很多卖家会称之为收录。之前不少卖家会通过核心词的手动精准投放去加快系统收录及准确判断,
【重要】亚马逊优惠券提报政策更新!
日前,亚马逊对优惠券提报政策进行了更新,小编为卖家朋友们整理了该政策详解并提供实操案例和常见问答,以此帮助卖家更好地了解政策,有助于把握年末旺季的流量,抓住每一个提升销量的机会。NEWS注意!优惠券提报政策更新!以下两种类型的商品,即使没有历史价格(Was Price),也可以提报优惠券:评分超过4.0星(至少有5条评价)的ASIN新品这一变化为新品或评价较少的商品提供了更大的灵活性,帮助它们在旺
亚马逊关键词突然消失?卖家亲述应对策略,成功恢复流量!
自10月28日开始,亚马逊平台出现了一波关键词丢失现象,多个卖家的主推ASIN在核心关键词搜索结果中消失,流量和订单骤降。这种情况让不少卖家焦虑不已,大家纷纷猜测这可能是平台算法调整或系统BUG导致的。即使在事发几天后,问题依旧没有完全解决,但也有一些卖家通过尝试不同的应对措施,成功恢复了流量和关键词排名。那么,他们究竟是如何做到的呢?本文将为你详细揭秘这些卖家的“救命招数”。关键词丢失引发的流量
《2024 美国、英国、阿联酋年终购物旺季报告》PDF下载
本次研究探讨了塑造数字经济的信念和行为,重点关注了如黑色星期五、白色星期五、网络星期一和双十一等购物高峰期。
《东南亚运动户外电商行业市场洞察》PDF下载
东南亚户外运动市场近年来呈现出迅速增长的趋势。数据显示,当前户外运动相关类别的年增长率已超过100%,市场规模更是突破了3亿美元。随着人们生活方式的转变以及运动与健康意识的提升,这一市场的扩展趋势还将持续加强,预计未来几年将迎来更加广阔的发展空间。
《2024独立站0-1开店指南》PDF下载
在全球化的背景下,越来越多的商家选择建立独立站,以更好地掌控品牌、提升用户体验和拓展国际市场。本指南将从独立站的概念、商业模式到网站搭建,为您提供详细的建议与指导。
《2024全球智能家居市场深度研究报告》PDF下载
智能家居行业发展背景 全球智能家居市场发展展望 智能家居市场重要国家定位 智能家居市场营销策略拆解
《全球消费者洞察晴雨表:新浪潮2024》PDF下载
我们对全球主要国家和地区市场深入进行消费者洞察,主要议题包括: 消费者情绪与信心变化 品牌如何应对消费者迅速变化的消费选择 主要的消费者需求,品牌如何调整产品、服务及营销方式 消费者对环境、社会和道德的思考,对品牌传达和践行价值观的期待
《2024宠物行业宠物玩具全球趋势报告》PDF下载
2023年全球宠物玩具市场规模90亿美金,到2032年,全球宠物玩具市场规模将以6.7%的年复合增长率增至150亿美元;北美、亚太、欧洲是宠物玩具的主要消费市场,2022年北美地区宠物玩具市场份额占比为32.5%,市场规模高达31亿美元,居全球各地区之首,亚太以较小的差值居第2,欧洲紧随其后。
《2024美国化妆品行业》PDF下载
全球美容和个人护理市场的收入预计将在2024年至2028年间持续增长,总计906亿美元(+14.02%)。该指标连续8年增长,预计到2028年将达到7367.5亿美元,创下历史新高。
《2024新加坡电商市场概览报告》PDF下载
新加坡是东南亚中南半岛南端的一个城邦岛国、城市国家,富裕的亚洲四小龙之一;亚洲重要的金融、服务和航运中心之一。
AMZ123会员
「AMZ123会员」为出海者推出的一站式私享服务
AMZ123卖家导航
这个人很懒,还没有自我介绍
跨境电商干货集结
跨境电商干货集结,是结合亚马逊跨境电商卖家交流群内大家在交流过程中最常遇到的问题,进行收集整理,汇总解答,将会持续更新大家当前最常遇见的问题。欢迎大家加入跨境电商干货集结卖家交流群一起探讨。
亚马逊全球开店
亚马逊全球开店官方公众号,致力于为中国跨境卖家提供最新,最全亚马逊全球开店资讯,运营干货分享及开店支持。
欧洲电商资讯
AMZ123旗下欧洲跨境电商新闻栏目,专注欧洲跨境电商热点资讯,为广大卖家提供欧洲跨境电商最新动态、最热新闻。
跨境平台资讯
AMZ123旗下跨境电商平台新闻栏目,专注全球跨境电商平台热点事件,为广大卖家提供跨境电商平台最新动态、最热新闻。
AMZ123跨境电商
专注跨境行业热点事件报道,每日坚持推送原创深度热文
跨境学院
跨境电商大小事,尽在跨境学院。
品类交流群
跨境资料
官方社区
宠物品类交流群
加入
家居品类交流群
加入
母婴用品交流群
加入
立即扫码咨询
立即扫码咨询
立即咨询
官方微信群
官方客服

扫码添加,立即咨询

扫码加群
官方微信群
官方微信群

扫码添加,拉你进群

更多内容
订阅号服务号跨境资讯
二维码

为你推送和解读最前沿、最有料的跨境电商资讯

二维码

90% 亚马逊卖家都在关注的微信公众号

二维码

精选今日跨境电商头条资讯

回顶部