gmp车间需要认证吗(药厂gmp认证标准)



本文目录

1. 车间gmp怎么认证
2. gmp车间怎么认证
3. 请问药品都需要gmp认证吗

车间gmp怎么认证

  GMP车间怎么认证？

     一、申请办理行为主体

        1.新开设药品生产企业或药品生产企业增加制造范畴、在建生产车间的，理应按照《药品管理法实施条例》的要求申请办理药物GMP认证；

        2.早已获得《药品GMP证书》的药品生产企业应在资格证书有效期限期满前6月，再次申请办理药物GMP认证；

        3.药品生产企业改造、改建生产车间或生产流水线的，应再次申请办理药物GMP认证。

       二、申请办理明确提出

       申请办理药物GMP认证的制造业企业，应按照规定填好《药品GMP认证申请书》，并与有关申请办理材料一并申报省部级药品监督管理局单位。

       三、方式核查

       省部级药品监督管理局单位对公司的药物GMP申请报告及有关材料开展方式核查，申报材料齐备、合乎法律规定方式的给予审理。

       四、监督检查：药物认证查验组织对申请办理材料开展技术性核查，制订监督检查实施方案，并机构执行监督检查，将查验结果报平级药品监督管理局单位，由药品监督管理局单位开展审核。

 

       五、审核与颁证

       经药品监督管理局单位审核，合乎药物GMP规定的，向申请办理企派发《药品GMP证书》

       六、网站公示

         认证审批通过挂网公示，公示期满发给GMP证书；审批不通过，发给GMP审批意见书，法定时限120工作日。

      七、追踪查验

       《药品GMP证书》有效期限5年，在有效期限内与质量认证体系有关的组织架构、重要工作人员等如产生变化的，公司应自产生变化生效日30日内，依照相关要求向原发证机构开展办理备案。《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一包装印刷。

gmp车间怎么认证

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日）

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日）

5、省局审批方案（10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日）

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日）

一、申报条件：

1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。

二、办理程序：

（一）申请:

申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档,并附相关材料。

（二）受理：

申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理,出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。

(三）现场检查:

经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作.

（四)审查：

省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告，公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。

药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

三、需提交的全部申报材料及数量:

（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。

（二)并附以下相关材料（1份)

1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；

2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况）;

3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

5、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室）；

7、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β—内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

8、认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目；

9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;

10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

11、企业生产管理、质量管理文件目录;

12、企业符合消防和环保要求的证明文件；

13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；

14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责.以上材料统一用A4纸打印装订成册。

请问药品都需要gmp认证吗

请问药品都需要gmp认证吗？

是的，我看过中国国健的网页有关gmp认证的知识挺全的。你可以看一下

生产药品的企业，空压机需要GMP认证吗？都需要准备哪些资料？

GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。空压机属于机械行业通用装置是不会有GMP认证的！药品行业对空压机的排气量要求很高，无油证书证明是需要的！还有空压机的生产许可证！

蜂产品需要做GMP认证吗

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。

《保健食品注册管理办法》已实施，最值得关注的是，国家药监局要介入保健品管理，在保健品生产行业引入了GMP认证制度。新“管理办法”明确规定：对卫生部批准的现有批号，国家药监局将重新登记稽核，以往两种批准文号“卫食健字”及“国食健字”将被统一规范为“国食健字”；而申请注册的保健食品，应当在符合GMP规范的车间生产，其加工过程必须符合GMP要求。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产装置，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

请问药品GMP有什么证吗

有《中华人民共和国药品GMP证书》。你可以在百度输入：GMP认证证书—点选图片—点选百度一下。你就可以看到很多 GMP认证证书啦。

药品GMP就是《药品生产质量管理规范》，药品GMP认证是指：上级药品监督管理部门对药品生产企业依法进行药品生产质量管理检查、认可、发证的过程。通过GMP认证的，发给《中华人民共和国药品GMP证书》。

dmf号需要国外gmp认证吗

DMF是一份关于药品的档案档案,包括药品生产,质量,稳定性等资讯,申请者递交给官方后,官方用做存档,同时分配档案号,但需要保持更新,

FDA现场GMP认证,就是GMP检查,检查生产质量管理是否符合法规要求。

*注：GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

毒麻中药饮片包装需要gmp认证吗

gmp是药品生产管理办法，按理由药品所有生产步骤都应该符合这个规定的

药品技术转让转入方一定需要gmp认证么

GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。GMP已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性档案。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬体，如厂房、设施、装置。第二是软体，如工艺、档案、记录。第三是人员。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施装置、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产装置，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民***药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

中药GMP认证需要什么?

.首先你要先注册一下，把你的厂址、规模、制剂型别等一系列的陈述报告交到药监局审批。 2.各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制装置，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。 3.洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。 4.以上内容合格以后，还要进行稽核，也就是所说的GMP验证，一般验证都在2天左右，第1天稽核硬体设施，第2天稽核软体设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关档案。 5.如果合格的话，会颁发GMP证书，你就能合法的生产并销售了。 6.祝你好运

保健食品注册需要先进行GMP认证吗

各省的要求不一样，辽宁是需要先进行GMP认证的，如果你是在不懂建议找一家代理注册的公司，可以省去你很多时间和精力。望采纳！

不需要，保健食品注册是对产品配方、工艺、保健功能、安全性等的稽核，GMP认证是对生产环境以及生产管理、质量管理等方面的稽核。但保健食品注册获得批准后，必须在获得食品生产许证（类别：保健食品）的生产企业中生产。