美国FDA认证是什么



关于 FDA 的全面解读

美国食品药品管理局，即 FDA，于 1906 年成立，是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一。其职责重大，要确保美国本土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，在国际上也被公认为世界上最大的食品与药物管理机构之一，很多国家会寻求和接收其帮助以促进和监控产品安全。

FDA 认证分类

1. 食品 FDA 认证：由食品安全与营养中心负责管理，确保食品供应安全、干净、新鲜且标识清楚。

2. 医疗器械 FDA 认证：通过器械与放射健康中心管理，监督医疗器械生产、包装等，根据用途和对人体可能伤害分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，不同类别监管力度不同。

3. 化妆品 FDA 认证：化妆品和色素办公室制定了化妆品自愿注册计划，包括厂家自愿注册和成分声明。

4. 药品、生物制品 FDA 认证：有完整认证程序，包括研究性新药申请、人体实验、新药申请和生物制品许可申请。

5. 食品材料 FDA 认证：这类与食品接触材料的环保安全至关重要，出口美国需按 FDA 标准检测认证。

FDA 认证的公信力

FDA 国际自由销售许可证是最高级别认证，也是世贸组织核定的最高通行认证，获此认证产品可畅通进入 WTO 成员国家。

FDA 认证证明来源

FDA 注册无证书，在官网注册获号码及回执函，需委托代理人。FDA 作为执法机构，认可服务性检测实验室的 GMP 质量并颁发证书，不指定实验室。

美国进口入境流程

1. 在目的港由清关行代收件人向美国海关填报入境申请文件，收件人需在 FDA 注册及有相应年 Bond 资质。

2. FDA 接到通知后确定是否查验，不查不代表无风险，违规将追根溯源受罚。

3. FDA 有权抽样，会通知查验并给出结果，不合格将面临费用、没收销毁及追责。