gmp中药认证什么意思(第一家通过gmp的中药企业)
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gmp中药是什么意思
GMP是中药生产企业需要遵循的一项标准。GMP的全称是“药品生产质量管理规范”，它包含了从原材料采购到成品包装等整个生产过程中的要求。GMP的实施可以有效保障中药品质的稳定性和安全性，同时也能够增强中药的市场竞争力。因此，GMP已经成为了中药生产企业不可或缺的管理规范。
GMP要求中药生产企业建立健全的质量管理体系，确保中药的质量符合国家和行业标准。企业需要对原材料、中间品、成品以及周边环境等方面进行全面的控制和管理，从而保证中药的质量合格。同时，企业还需要制定完善的生产操作规程，明确各操作环节的具体要求，确保生产过程中的每一步都按照标准操作。
GMP的实施不仅要求中药生产企业内部严格执行，还需要接受相关部门的监督检查。政府部门会定期对企业的生产质量进行检查，确保企业能够合规运营。而消费者也可以通过查询产品GMP证书或生产批号来确认中药的质量和来源。因此，GMP标准的落实，可以保障中药的质量及安全，维护中药产业的形象和声誉。
中药饮片GMP认证的内容是什么
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一、对企业GMP现状进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见：
1．对企业进行现场调查，了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状、机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况；
2．了解拟认证车间的剂型、品种，以确定与国家GMP认证政策的符合情况，并根据企业实情提出解决方案；
3．了解企业质量技术人员及管理人员的现状，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状；
4．了解企业生产质量管理文件体系的现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性；
5．了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。
二、协助厂区平面布局图和车间布局图的图纸设计或对图纸进行合理性咨询：
1．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，或对新厂区提出平面布局方案；
2．承担GMP车间的设计（平面布局图和全部施工图，保证设计单位资质符合要求，并有成功案例），承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询审查，保证图纸设计符合GMP要求。
三、协助设计的图纸接受并顺利通过国家药品认证中心的图纸审查：
对企业已经设计的图纸组织权威的国家GMP检查员进行GMP合理性咨询，并负责或帮助通过认证中心的咨询审查。
四、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见：
五、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单：
由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、(操作规程SOP）、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等。
六、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导：
由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系。保证文件系统在GMP认证中不成为扣项因素（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。
七、提供厂房施工过程之中的GMP监理工作以及设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作：
1．帮助企业进行设备和器具选型，并指导或参与对设备供应商的GMP审计；
2．在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理；
3．提出厂房附属设施的GMP要求（如管道、照明、供应设施等）；
4．提出表面材料的应用符合GMP要求等。
八、承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作：
提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。
九、提供GMP培训：
包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。
十、承担制作或与贵公司一起共同制作准备认证所需要的十项提交文件；
十一、组织权威专家进行现场模拟检查；
十二、协助安排与接待国家药品监督管理局（SDA）认证中心GMP检查小组的现场检查。
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
3、GAP认证：中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。
4、GCP认证：药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
5、GLP认证：药物非临床研究质量管理规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。
扩展资料：
质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
参考资料来源：百度百科-药品生产质量管理规范
参考资料来源：百度百科-中药材生产质量管理规范
gmp认证是什么意思
gmp认证意思是：
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
扩展资料：
新版GMP特点：
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。
一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
参考资料来源：百度百科-GMP认证
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