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gmp需要认证的有哪些(gmp认证需要哪些资料)

2024-09-25 20:1918


本文目录

  1. GMP认证对哪些类型产品需要
  2. 请问药品都需要gmp认证吗
  3. GMP认证都有哪些程序

GMP认证对哪些类型产品需要

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。

随着gmp的发展,国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品gmp认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品gmp认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业(车间)生产的药品。药品gmp认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品gmp外,其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。

实施食品GMP认证的好处:

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

为建立国际食品标准提供基础,如:HACCP、BRC、SQF。

满足顾客的要求,便于食品的国际贸易。

为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性,提供重要的教材,由此生产积极的工作态度,激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而保证食品质量。

请问药品都需要gmp认证吗

请问药品都需要gmp认证吗?

是的,我看过中国国健的网页有关gmp认证的知识挺全的。你可以看一下

生产药品的企业,空压机需要GMP认证吗?都需要准备哪些资料?

GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。空压机属于机械行业通用装置是不会有GMP认证的!药品行业对空压机的排气量要求很高,无油证书证明是需要的!还有空压机的生产许可证!

蜂产品需要做GMP认证吗

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好生产操作规范”,是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。

《保健食品注册管理办法》已实施,最值得关注的是,国家药监局要介入保健品管理,在保健品生产行业引入了GMP认证制度。新“管理办法”明确规定:对卫生部批准的现有批号,国家药监局将重新登记稽核,以往两种批准文号“卫食健字”及“国食健字”将被统一规范为“国食健字”;而申请注册的保健食品,应当在符合GMP规范的车间生产,其加工过程必须符合GMP要求。

简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产装置,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

请问药品GMP有什么证吗

有《中华人民共和国药品GMP证书》。你可以在百度输入:GMP认证证书—点选图片—点选百度一下。你就可以看到很多 GMP认证证书啦。

药品GMP就是《药品生产质量管理规范》,药品GMP认证是指:上级药品监督管理部门对药品生产企业依法进行药品生产质量管理检查、认可、发证的过程。通过GMP认证的,发给《中华人民共和国药品GMP证书》。

dmf号需要国外gmp认证吗

DMF是一份关于药品的档案档案,包括药品生产,质量,稳定性等资讯,申请者递交给官方后,官方用做存档,同时分配档案号,但需要保持更新,

FDA现场GMP认证,就是GMP检查,检查生产质量管理是否符合法规要求。

*注:GMP,中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

毒麻中药饮片包装需要gmp认证吗

gmp是药品生产管理办法,按理由药品所有生产步骤都应该符合这个规定的

药品技术转让转入方一定需要gmp认证么

GMP是为确保药品质量万无一失,对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求,企业只有通过GMP认证才能生产药品,GMP适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布,中国从上世纪80年代开始引入GMP概念,在医药企业中推行,现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。GMP已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性档案。针对制药企业按质量管理的内容,把影响药品质量的因素分成三大部分:第一是硬体,如厂房、设施、装置。第二是软体,如工艺、档案、记录。第三是人员。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施装置、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产装置,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民***药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。

中药GMP认证需要什么?

.首先你要先注册一下,把你的厂址、规模、制剂型别等一系列的陈述报告交到药监局审批。 2.各种设施必须健全,包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制装置,化验室等等,这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。 3.洁净区的菌检要符合制剂要求,你是做饮片的30万级的洁净区就行了,而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话,费用大概会在100万左右。 4.以上内容合格以后,还要进行稽核,也就是所说的GMP验证,一般验证都在2天左右,第1天稽核硬体设施,第2天稽核软体设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关档案。 5.如果合格的话,会颁发GMP证书,你就能合法的生产并销售了。 6.祝你好运

保健食品注册需要先进行GMP认证吗

各省的要求不一样,辽宁是需要先进行GMP认证的,如果你是在不懂建议找一家代理注册的公司,可以省去你很多时间和精力。望采纳!

不需要,保健食品注册是对产品配方、工艺、保健功能、安全性等的稽核,GMP认证是对生产环境以及生产管理、质量管理等方面的稽核。但保健食品注册获得批准后,必须在获得食品生产许证(类别:保健食品)的生产企业中生产。

GMP认证都有哪些程序

设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)

设备/仪器的选型(DQ):

设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求;记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据,这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途,并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

安装确认(IQ):

安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息,包括:设备的名称、系统的描述、设备识别编号(硬件和软件)、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。IQ应该核实设备与采购清单是否吻合,所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。

运行确认(OQ):

运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。应涵盖一个设备、设施系统的所有组元均能按照指定要求运转正常的信息,包括:所有正常操作测试、所有警戒点、所有开关和显示、互动控制以及其它操作功能,操作、维护、检验方面的SOP(或设备专门手册中的相关信息),培训操作人员的信息,OQ中需要对所有操作进行说明并设置操作标准。

扩展资料:

1、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

2、本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行。PQ文件描述证明设备系统在日常运行条件下和极端情况下都可以稳定地达到系统要求的程序。

PQ文件应包括初步程序介绍、需要进行的性能测试详情、每一测试的验收标准。PQ还要求设备、设施系统涉及到的辅助设备、设施也是已经过验证或调试验收。

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