如何正确授权一个欧盟授权代表

欧盟授权代表相关要点

欧盟授权代表（简称欧代）对于保护欧盟消费者和环境意义重大。欧盟法律规定，为实现产品可追溯性，制造商投放到欧盟市场并加贴 CE 标志的产品，需标有制造商名称和联络地址，若制造商来自欧洲经济区 EEA 以外国家，还需同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

什么是欧盟授权代表

欧盟授权代表(European Authorised Representative 缩写 ERA)是指由位于欧洲经济区 EEA 境外的制造商明确指定的法人。其充当欧盟境外制造商的法律实体，按欧盟各相关官方指令履行制造商职责，并与欧盟主管当局沟通诸多问题。

中国制造商是否需要欧盟授权代表

根据欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745、体外诊断指令 IVDD 98/79/EC 和体外诊断医疗器械法规（IVDR）2017/746 要求，中国制造商若在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内无商业注册地址且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械产品时，需指定相应法律实体公司作为欧盟授权代表。多数公告机构在发医疗器械制造商 CE 证书时也会审阅欧盟代表合同。

欧盟授权代表应履行的职责

依据欧盟法规，欧盟授权代表承担的职责包括：法规规定的职责，如通知主管当局制造商地址、产品及其变更等，保障条款中作为欧盟委员会联系方，提供技术文件等；其他职责包括代表制造商，验证相关文件等。

如何选择欧盟授权代表

应选择有资质、有能力的专业第三方欧盟授权代表公司，如欧盟境内注册的合法公司且熟悉欧盟法规，避免空壳公司等；签订有效的欧盟授权代表协议或合同，要注意诸多事项。

MDR 法规执行对欧盟授权代表的影响

随着欧盟医疗器械法规更新，MDR 法规使欧盟授权代表愈发重要。以前风险低产品对欧代要求不严格，现在很多客户和电商平台有要求。MDR 要求欧盟授权代表承担连带法律责任，还要求任命至少一名法规负责人负责法规合规并登记。

为何选择 Lotus 作为欧盟授权代表

Lotus 具有专业法规和法律能力、优良外语能力，能合法高效帮助注册，有充足技术能力，良好公共关系，能跟进法规更新，办理自由销售证书等，能及时回复问询并处理投诉等。