欧盟GMP认证

背景

欧盟（European Union,EU）是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查（GMP Inspection）”结果是彼此互认/共享的，同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果，这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。

如何获得欧盟GMP证书

申请官方检查的主要程序有：

1、成为欧盟制药企业的委托加工商

2、在欧盟申请药品上市许可

3、通过欧盟进口商将产品出口到欧盟

认证程序

原则上，欧洲GMP认证都是与“药品上市”相关，欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序，申请欧盟GMP认证必须有一个程序来“启动（Trigger）”。

（一）对于制剂药品生产企业而言，GMP认证检查的“启动”程序主要有：

1、 欧盟“药品上市许可证申请（MAA）”；

2、通过欧盟进口商进口药品到欧盟；

3、接受欧盟制药公司“合同/定制生产”；

4、成为欧盟制药公司的海外生产工厂等。

（二）对于原料药品生产企业而言，“启动”程序主要包括：

1、“欧洲药典适用性证书(CEP/COS)”申请；

2、成为在欧盟上市的制剂药品的原料药供应商；

也就是说，要想获得欧盟或其成员国的GMP认证检查，中国公司就必须至少选择上述一种程序来实现。

中国药品生产企业通过上述“启动”程序之一申请欧洲GMP认证，但是上述程序大多涉及欧洲药品“注册”，企业不仅要有研发基础，还要有注册愿望，并要有较大的资金和时间投入。

那么，如果中国药品生产企业仅想获得欧盟GMP认证，能否有其它便捷途径实现呢？答案是肯定的。

三、认证过程包括：

（一）现场考察，了解现状

1、了解企业关于欧盟GMP认证工作的动因、目标、政策、计划与要求；

2、了解企业GMP的“软、硬件”现状及与欧盟GMP的符合情况；

3、根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；

4、结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定项目进行的政策和策略。

（二）申请和“启动”检查

1、指导遴选合适的品种；

2、遴选合适的欧盟配合方和申请人；

3、选择合适的检查当局，备选的国家包括：荷兰、德国、法国和西班牙等；

4、配合申请人向检查当局提出申请和“启动”检查；

5、在检查当局和中国制药企业之间充当联系人；

6、协调和安排检查工作的实施；

7、协助向检查当局缴费；

8、指导接受现场检查；

9、检查后的跟进与证明文书的申领。

（三）现场检查

标准与目标：

以提交的申请文件、欧盟GMP法规相关要求和指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP “软”、“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好GMP“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

工作内容：

1、指导企业协调GMP现场检查的组织和安排。

2、以欧洲的GMP法规和指南为标准，帮助企业全面做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。对工厂进行全面现场审计，讨论确定GMP符合工作的方针政策、总体安排、工作任务列表和双方职责。包括但不限于：

2.1欧洲GMP培训：

2.1.1、欧盟或成员国GMP 的条文的解释与实际运用；

2.1.2、欧盟或成员国GMP与中国GMP的比较；

2.1.3、欧盟或成员国GMP条文在符合性检查中的使用与体现及检查关心点；

2.1.4、验证与重点验证实施指导；

2.1.5、其它需要的专题培训。

2.2、适当轮次的“软件”、“硬件”审计与整改，包括：

2.2.1、环境、厂房设施与设备的符合性确认，改造或新建（包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认）；

2.2.2、GMP文件体系的符合性评价，重要管理规程和操作规程的编制指导和模板提供；

2.2.3、 指导制定验证主计划，指导关键验证方案的制定，包括生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证；

2.2.4、指导实施各种验证，对验证报告进行审查与规范。

3、提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；

4、制作现场检查所必须的工厂主文件（SMF）；

5、在欧盟或成员国官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时，提供现场技术及技术翻译支持；

6、指导与协助企业对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）并回馈欧洲检查方。

认证时间

1、客户意向确认与签约：1-2个月；

2、欧盟配合方与申请人遴选：1-2月； 

3、项目计划与申请1-3月；

4、GMP符合准备；3-6个月；

5、官方检查确定：3-6个月；

6、检查实施与执行：1-3个月； 

7、批准与证书申领：1-3个月。

上述活动多数同时或交叉进行。总时间约为8-12个月。

证书效期 

不同国家效期有所不同，一般为三年。

费用

1、官方费用：不同国家费用不同，一般2万-3万欧元，另加差旅食宿费。 

2、咨询服务费（含欧盟配合方和申请人费用）：取决于具体情况。

意义

1.、获得欧盟GMP认证是产品进入欧盟近6亿人口大市场的基本条件；

2、是取得欧盟国家和其它国家“合同/订制生产（Contract/Custom Manufacture）”的必要条件；

3、是国际GMP管理水平的体现形式；

4、是提高企业GMP管理水平的有效手段；

5、是获得中国优惠政策的明确条件。