新版gmp认证标准有吗(药厂gmp认证几年一次)
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gmp标准是什么
gmp标准是《药品生产质量管理规范》，为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量管理规范》。
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、制药机械、药用包装材料及医药商业。药品生产质量管理规范(GMP标准)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。《药品GMP证书》有效期一般为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》
法律依据：
《药品生产质量管理规范》第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
新GMP的标准增加了哪些内容
质量管理部份
1.质量授权人
|在任何情况下，质量受权人必须在药品放行前以文件形式（如放行证书）做出质量保证。
|质量受权人的独立性，企业负责人和其它人员不得干扰质量受权人独立履行职责。
|负有法律责任
2.质量目标
|质量方针引用自ISO9000，由企业领导人制定企业质量方针
|质量目标由质量方针制定年度质量目标并分解至各部门，以数据化的形式体现，并提现进步。
|质量计划根据质量目标制定质量进步的行动计划
3.质量风险管理（QRM）
|采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。
|参照执行（ICH-Q9）。
|风险二要素：可能性与严重性。
|统计工具：帕雷托图、鱼骨图、统计分析图、矩阵图、RRF表格
4.产品质量回顾分析
|定期对上一年度生产的每一类产品进行治疗回顾和分析。
|详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容。
5.持续稳定性考察计划明确规定了
|通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察。
|稳定性考察方案需要包含的内容。
|如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。
6.供应商的审计和批准
进一步规范了企业供应商考核体系
|要求真实
|要求现场考察
|需要相关证据（如图片、照片）
7.变更控制
8.偏差处理
9.超标调查（OOS）
|质量控制实验室数据应建立超标调查程序
10.纠正和预防措施（CAPA）
|强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进，“控制损失,创造价值”
11.警戒限与纠偏限
|应用相关统计学正态分布知识
12.质量管理评审
|对质量方针、质量目标、体系运行进行评审
13.设计确认
|要求企业必须明确自己的需求，并对厂房和设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认
14.造假一票否决
15.设备使用记录
|做了哪一个批号的产品应标明（造假几乎不可能）
16.质量标识
|待检、合格、不合格、已取样
工艺设计部份
17.生产工艺与注册标准一致
|生产工艺与注册标准一致
|工艺不得随意变更|流程不得缩减
|工艺设计不是以工艺规程为准，是以注册文件为准
|参见注册文件工艺与质量部分
18.无菌隔离操作技术
|采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响。
|无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
|隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。
|隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。
19.轧盖环境保护
| C+A
20.回收溶媒
|分品种进行回收
21.原料药回收、返工和重新加工
|禁止原料药返工，造成的相关物质增加无法验证
22.易串味药品管理
|增设库房
23.鲜活药材管理
|增设库房
24.提取浓膏管道清洗
|增设循环热水清洗、排水
25.洁具间、器具间干燥设备
|增设烘箱或压缩空气吹干
26.称量中心与洗衣中心的推广
|便于库房物料综合管理
|便于洁净服综合管理
|便于洁净区面积的节约
|降低的人力成本
|减小差错发生
暖通设计部份
27.洁净度
|按A、B、C、D分级
28.强化了培养基灌装的要求
|强化了培养基灌装的要求
29.生物负荷
|最终灭菌前,要求对生物负荷,即微生物污染水平进行测试
30.无菌制剂悬浮粒子动态监测
|应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进行动态监测
31.空调净化系统
|空调系统薰蒸排风系统
32. A、B级区层流罩
|不使用内采内排，使用送风采风
33.如何避免未经过滤的空气直通
34.除尘方式的改进
|新型称量台
给排水设计部份
35.纯化水与注射用水
| TOC测定
36.前处理灭菌
37.流速监测（
| 1.5m/s）与仪表选择
38.温度监测
|（温度范围与精度）与仪表选择
39.如何避免配管盲管
40.各系统清洁方式配置
41.各系统消毒与灭菌方式配置
|（设备至贮罐间管道）
42.排水点设置
|（高差死水如何排尽）
43.排水空断器
|避免排水倒灌
建筑设计部份
44.新型建筑材料
|平面结构（门、窗、电话、压差记）
45.洁净区地面
|（PVC、环氧自流坪、磨石地面）
46.高效过滤器可检漏
|（必须执行，DOP/PAO检测仪配置、发尘仪）
47.门锁、把手
电气设计部分
48.适度的照明
|重要的、易发生差错的按300lax设计，且应按1米的高度计算。大部分房间按150lax设计
其他的设计部分
49.竣工图管理要求
|存档备查，设计、施工、监理单位确认。
新版GMP和旧版GMP之间有什么关联吗
新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。
新版 GMP于旧版 GMP的区别：
1、参照的标准不一样
新版 GMP是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。
旧版 GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。
2、动态、静态监测要求有变化
新版 GMP对动态、静态监测都有要求；
旧版 GMP仅有静态的规定，对动态没有做要求。
3、对不同级别的对应背景描述有变化
A级静态和动态都等同于ISO4.8级，B级静态为 ISO5，动态 ISO7，C级静态 ISO7，动态 ISO8，到了 D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为 ISO8。
旧版GMP仅对静态监测有要求。
4、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。
新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。
扩展资料：
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
参考资料：百度百科-GMP
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