MDSAP认证是什么意思
2024-11-20 20:1611
MDSAP 认证是什么？
MDSAP 认证是由国际医疗器械监管者论坛及其成员监管机构共同创建的跨国合作计划，目的是让医疗器械制造商通过单一质量管理体系审核，满足参与国的要求，其中包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等国的监管机构。它简化了多国市场准入程序，降低了企业合规成本。
MDSAP 认证的标准有哪些？
其认证要求制造商建立和实施符合一系列国际标准和技术要求的质量管理体系。主要有 ISO 13485，这是医疗器械行业的质量管理体系标准，注重质量管理、过程控制和持续改进；ISO 14971 是医疗器械行业的风险管理标准，制造商需进行风险识别、评估、控制和监测；ISO 9001 是通用的质量管理体系标准。此外，还需符合目标国家或地区特定的医疗器械标准和法规要求，以及满足医疗器械标识和标签要求、设计控制和验证要求、生产过程控制和验证要求、不良事件报告和召回程序要求等。
MDSAP 认证为何重要？
它对医疗器械行业意义重大，可实现全球市场准入，一次认证满足多个国家或地区要求，简化销售程序；降低成本，一次审计满足多地区要求，减少审计成本、时间和资源投入；提高效率，消除多次重复审计；确保合规性和可靠性，严格要求确保质量管理体系符合国际标准，提升产品质量和可靠性；降低风险，通过对供应链、风险管理等审核降低产品相关风险；增强国际竞争力，有该认证的企业更具优势。
MDSAP 认证的申请流程是怎样的？
首先申请者要详细了解 MDSAP 标准以及目标国家的法规和要求；接着选择具有相应资质的认证机构；然后进行文件准备，包括管理体系文件等；再申请审核，审核分文件审核和现场审核；最后审核完成，认证机构根据检验和审核报告颁发认证证书，有效期通常为三年，每年需监督审核。
MDSAP 认证适用于哪些医疗器械？
MDSAP 体系适用于多种医疗器械，如医疗设备中的医用 X 射线设备等；诊断设备中的体外诊断试剂等；监测设备中的生命体征监测仪器等；外科设备中的手术器械等；辅助性医疗设备中的透析设备等；体外医疗设备中的体外循环设备等；治疗设备中的物理治疗设备等；影像设备中的医用磁共振设备等。
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