阿里国际站医疗器械产品管控细则发布了吗？

关于阿里国际站医疗器械产品管控细则解读

近日，阿里国际站正式发布了《阿里巴巴国际站关于有安全风险的医疗器械产品的管控细则》，以下简称细则。

细则指出，在医疗器械产品的安全性与使用风险方面，国内外诸多监管机构，像是中国国家市场监督管理局、美国食品药品监督管理局 FDA 等，会不定时地对医疗器械的法规要求进行更新，或是发布有关医疗器械安全性的通告、公告，从而明确部分医疗器械产品存在的安全风险，旨在为消费者及使用者提示相关风险隐患。这些安全风险的范畴广泛，涵盖但不限于法律法规明令禁止销售、监管部门抽检显示不合格或者要求产品召回，以及在官方消费风险提示、安全性通告中提及不可使用或存在一定使用风险等情况。

商家应尽的责任与义务

阿里巴巴国际站明确要求商家必须严格遵循国内外法律法规的要求，严禁销售被国家市场监督管理局判定为有风险的医疗器械产品，同时也不允许向海外市场销售当地监管认定为具有特别风险的医疗器械产品。阿里国际站自身也会依据国内外监管机构的法规要求或公告内容，针对涉及的医疗器械产品展开二次评估。倘若平台评估出相关产品存在较高安全风险，那么就有可能要求商家禁止销售该类产品。

重要提醒与注意事项

值得商家注意的是，在阿里国际站对这类产品进行下架、删除或者执行其他违规处罚之前，有可能不会另外发布公告。所以，商家需要密切关注违规中心的提醒以及管控细则中的产品示例，在知晓售卖风险的同时，尽快完成店铺内同类产品的排查与整改工作。

具体的产品示例

以下为有安全风险的医疗器械产品示例。

严格的监管与处罚措施

阿里国际站还将通过不定时巡检等方式，全面检测商家发布商品及交易的合规情况。一旦发现涉及上述存在安全风险的医疗器械产品的违规情形，平台将根据违规情节的严重程度，依照平台规则对商家会员采取一系列处罚措施，包括但不限于下架商品、删除商品、对商品扣分、对店铺扣分、限制店铺使用网站产品功能、关闭账号，甚至限制向某个目的国售卖全部商品等。商家务必对此予以高度重视，以确保自身经营活动的合法性与规范性。