gmp认证大约多久(gmp现场认证后公示期是多久)
本文目录
gmp认证多久有结果
gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20个工作日内，作出是否批准的决定。
GMP认证所需资料：
1．药品 GMP认证申请书（一式四份）；
2．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
5．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7．药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9．申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11．药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日）
3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日）
4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日）
5、省局审批方案（10个工作日）
6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日）
7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日）
8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）
9、报国家局发布审查公告（10个工作日）
gmp认证提前多久申报
从申请办理GMP认证，到得到准许大约必须145个工作日内：
1、申请办理1工作日内；
2、市局安全监管处开展方式审批属4工作日内；
3、审理管理中心出审理通知单；
4、认证管理中心技术性审批20工作日内；
5、当场查验40工作日内；
6、公示公告10工作日内；
7、市局接到鉴定结果20工作日内。
认证gmp需要多久
认证gmp需要75个工作日。
GMP认证的时间过程：省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
省局审批方案(10个工作日)
认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
报国家局发布审查公告(10个工作日）
gmp认证是一个公司的尤其是药物公司、护肤品公司这类对生产制造车间有规定的企业要开展的一个认证。gmp认证的流程挺多流程的，必须公司到所属地区的省局审理服务厅递交申请办理，在其中关键的一步便是当场查验，认证管理中心会有些人出来到企业公司查验各种各样状况。
gmp认证多久到期
法律分析：《药品 GMP证书》有效期一般为 5年。新开办药品生产企业的《药品 GMP证书》有效期为 1年。药品生产企业应在有效期届满前 6个月，重新申请药品 GMP认证。新开办药品生产企业《药品 GMP证书》有效期届满前 3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5年的《药品 GMP证书》
法律依据：《药品GMP认证管理办法》
第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。
GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。
gmp申请认证多久
GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。
GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范(简称规范).此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820
.30(a)(2)节中所列的那些器械。
此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。
热门问答
