fda认证需要多少钱(lfgb认证费用)
本文目录
如何申请FDA认证
申请FDA认证流程:
1、企业登记
2、企业注册申请表
3、FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类医疗器械列名控制
2类市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
4、事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
5、注册和列名免费;
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
6、办理注册
7、收费后计算, FDA60个工作日完成注册;
8、FDA网站公布告知注册情况,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
获得美国FDA认证有多难
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品(包括兽药)、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂,进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在入境美国之前向FDA进行注册,并且获得有效的注册号码后方可在货物入境时顺利清关。否则将面临货物被FDA扣留或拒绝入境的风险。下列是中国出口量最大的几大类产品的注册要求:1.食品、饮料&膳食补充剂FDA要求所有从事生产、加工、包装及储存食品的企业必须在出口食品到美国前向FDA进行注册,并且指定一个地址在美国的代理代表其与FDA进行沟通。此外,在货物到达美国港口之前,货物的利益相关方还需要向FDA递交预先申报(Prior Notice)。2.医疗器械FDA求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前,必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理,代表其与FDA进行沟通和联络。此外,FDA将医疗器械产品划分为如下三个类别:Ⅰ类–一般监控低风险(如:眼镜,创可贴等)多数可豁免于510(k)II类–一般监控和特殊监控上市前申报510(k)少数可豁免于510(k)III类–一般监控和上市前批准(PMA)高风险(如:手术用激光,PSA实验等)所有类型的产品均需要在出口美国之前向FDA进行列名,获得有效的MDL号码方可顺利清关。3.药品所有生产预期用于疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册(drug establishment registration),并进行产品列名(drug listing),获得有效的NDC号码。非美国公司还必须指定美国代理与FDA进行联络,指定授权联络人与FDA通信。4.辐射类电子产品根据美国FD&C法案中531章的要求,任何电子辐射类产品的生产商,进口商,批发商和经销商都要向FDA递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国FDA递交。年度报告应于每年9月1日递交至FDA,报告需要涵盖从上一次报告结束日(6月30日)以后的12个月期间。此外,非美国公司必须指定一个美国代理与FDA联络。5.化妆品FDA目前对于化妆品实行的是自愿注册的原则,即“VCRP”计划。该计划包含两个部分,一个是化妆品生产企业的注册,另外一部分是产品成分的申报。企业可以自行选择是否要进行企业注册(仅限于化妆品的生产厂商或者包装商)或者产品申报。企业可以选择在产品在美国上市销售之前,或者之后向FDA进行注册,因为本身化妆品并不需要FDA的注册号码来清关。需要注意的是,尽管FDA针对化妆品执行的是自愿注册的原则,但是目前所有需要在亚马逊,阿里巴巴等电商平台上上架销售的化妆品,都需要在FDA注册并且获得相应的注册证书后平台方可允许上架。尽管目前化妆品不需要在上市之前经过FDA的上市前审核或者批准,但是FDA对于化妆品的标签,包装等都有严格的要求,若产品的标签或者包装不符合FDA的要求,那么在产品进入美国市场时或者之后FDA还是有权利扣留产品,拒绝入境或者强制要求已经上架销售的产品下架。针对FDA监管的所有产品,除了要完成相关的注册外,FDA统一的要求是产品标签都必须符合要求。根据美国海关的数据,FDA所监管的产品中有22%的扣货是因为标签不合格导致的。因此,在出口美国之前,除了保证企业要完成相关的注册外,还需要确保产品标签是符合FDA要求的。否则,即便完成了注册,产品也有可能会面临被FDA扣货,或者拒绝入境的风险。
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化妆品怎么办理FDA认证
1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2、报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价
3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5、测试完成后提供FDA认证报告
激光类产品做美国FDA认证多少钱一份
激光产品FDA认证费用多少?
由于不同产品测试要求不同涉及的测试成本也不同,FDA认证费用不是一个固定费用,需要根据产品来评估的。不同产品FDA认证费用也不同。
激光产品分类:
第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。
第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。
第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。
当中激光类产品的FDA认证品种包括:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)安全防护和救护产品。
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激光产品FDA认证费用多少?
由于不同产品测试要求不同涉及的测试成本也不同,FDA认证费用不是一个固定费用,需要根据产品来评估的。不同产品FDA认证费用也不同。
申请激光产品FDA需要提供以下资料:
1.产品说明书
2.激光测试报告
3.激光路径图
4.生产工厂品质品质流程
5.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等,
6.样品1-2件
7.激光通路图
8.标签电子档
9.品保方面的检测流程图;生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程。
10.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等。