新建药厂如何申请gmp认证(gmp认证怎么办理)
2024-09-11 20:3728
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中药饮片生产企业如何进行GMP认证
一般而言，中药饮片加工企业需要药品生产许可证和GMP认证证书，还有其他的，比如营业执照、税务登记证等等，不是每种饮片都需要药品批准文号，多数都不需要。一般的经营中药饮片需要以下五种：
1、营业执照。
2、生产许可证。
3、组织机构代码证。
4、GMP证书。
5、税务登记证。
药品怎样才能申请正式的生产批文
药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证1：拿地2：建车间3：报生产许可证（范围：原料，片剂？XX剂）4：各种体统验证5：做研究6：报生产7：到生产现场检查阶段，认证8：认证和生产检查均结束，取得GMP证书和批准文号再补充一下，拿地前做个《药品生产许可证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证，通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售。许可证省局批，报批先报到省局，再到国家局，gmp分剂型，口服的省局，注射剂的国家局当地的市局负责监管。如果是兽药，申请顺序刚好相反！
新建造gmp认证车间的前期准备工作有哪些
厂房设施的确认、设备的验证（从URS到性能确认），如果是老工艺新场地和新设备的话，可以将设备方面的确认和工艺验证一起做；空调方面的确认和验证；新的操作SOP；相关的变更，如果生产地址发生变更是否有申报？您问的问题很大，只能笼统的回答，您应该问的具体点，那样好回答！
需要申请进行GMP认证的情形有
申请药品GMP认证需要具备以下条件：
1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；
2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品；
3、药品GMP厂房验收合格；
4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人；
5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
7、具有保证药品质量的规章制度。
GMP中药饮片厂认证流程
1申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。
2省局药品安全监管处对申报材料形式审查5个工作日。
3认证中心对申报材料进行技术审查10个工作日。
4认证中心制定现场检查方案10个工作日。
5省局审批方案10个工作日。
6认证中心组织实施认证现场检查10个工作日。
7认证中心对现场检查报告进行初审10个工作日。
8省局对认证初审意见进行审批10个工作日。
9报国家局发布审查公告10个工作日。
10省局发证
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