怎样看待GMP认证取消(药厂GMP认证取消了吗)
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新版GMP（2010）的“确认或验证”怎么理解呢
新版GMP确认与验证的章节共12条确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器，而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统。厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，在此意义上，确认是验证的一部分。●确认与验证是GMP的重要组成部分。●企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。●企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件的相关文件。●通过产品系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备，保持持续的验证状态。解读：1）新版GMP提出的新概念：确认、验证状态维护、验证主计划等2）验证周期：新版GMP增加了确认。3）引入了通过风险评估确定确认和验证的范围。验证应该通过风险分析确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些关键的步骤和操作，通过进一步分析识别关键参数。4）明确提出要进行工艺验证、清洁验证（含清洁方法）●提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念。●按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。●对验证的时机进行了原则性的规定。●对验证结果的控制进行了规定1）新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定。2）验证和确认的范围扩大：由98版GMP规定的“产品的生产工艺及关键设施、设备”扩大为“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验”。3）新版GMP提出了验证状态保持的概念。4）验证内容应包括厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。分析方法及其检测设备和仪器。确认与验证明确目的：企业为了证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。有关操作：是指可能影响产品质量的厂房、设施、设备、检验仪器及系统、生产工艺、操作规程、检验方法或系统等。2、确认和验证范围：厂房、设施、设备或工序的可能会直接或间接影响到产品质量的所有因素及其重要变更都应当要进行确认和验证。3、确认和验证范围和程度的确定：确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。例：（1）列出注射剂的质量风险：a.微生物污染b.热原的污染c.不溶性微粒d.原料纯度e.其他风险：安全性（组织的刺激性，毒性反应），渗透压，PH。（2）进行风险评估1、对生产工艺的深刻理解；2、识别，评估各工艺步骤对无菌性、热原、微粒等质量因素及其影响程度；3、在工艺过程中针对注射剂的质量风险，采取有效控制手段；4、对这些手段的有效性进行验证。（3）确定验证范围和程度例：无菌冻干粉针工艺的验证：从配液开始至轧盖结束，验证范围包括：配液工艺、过滤工艺、储液工艺、洗瓶工艺、灌装工艺、冻干工艺、轧盖工艺、灭菌工艺、无菌工艺。一般设备需进行设计确认，安装确认，调试确认，试运行确认等等，然后再验证其性能不知有否帮助，共同探讨哈。
什么是GMP认证
GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
gmp认证被取消意味着什么
据了解，GMP是指药品生产质量管理规范，GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。
所谓认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。现有的GMP认证证书，由药品监管部门颁发，有效期5年，从某种角度来讲，就等于监管部门认可，该生产企业在5年内，其生产活动符合GMP规范。
至于这项认证科不科学？该人士在文章中表示，GMP是一个日常活动，并不是你今天符合GMP规范，明天就一定会符合。如有些企业，认证前认证后两张脸，检查官一离开，马上就不按规范作，这就让认证证书变成了违规操作的“遮羞布”。所以，有些国家只有GMP现场检查，没有GMP认证，如美国的FDA，现场检查结束不会颁发GMP证书，只会提供一份EIR报告。
另有业内人士表示，对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。
GMP认证取消并不等于GMP取消，未来企业需要遵循的一系列GMP规范仍要遵守。从近两年来看，对于制药企业来说，GMP认证取消趋势之下，一个重大的改变已经出现，即飞行检查的频次明显增多，已显示出常态化趋势。
如2019年7月2日，安徽省药品监督管理局发布安徽省2019年1-6月药品生产日常监督检查信息通告，共检查257家药品生产企业，其中85家企业被责令整改，多家药企GMP证书被收回。
另据相关数字统计，仅在2017年，国家局、省局便共进行了258次飞检，其中由国家局进行的便有30次。GMP证书被收回则达到了128张，2016年全年CFDA则收回了171张GMP证书。
业内表示，未来不管GMP认证取消与否，但是对于制药企业来说，检查力度趋严是一个必然趋势。据了解，7月18日，我国印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》明确，构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，为药品监管行政执法等提供技术支撑。
有分析人士指出，随着药品检查员队伍的进一步扩充，开展药品生产企业、流通以及零售等医药全产业链的检查力度和频次将随之增强。这也是继2017年之后，新一轮的飞检风暴即将来临。
取消GMP认证，对制药行业而言要求将更严格了。未来国家更加注重全过程监管。如药品管理法修正草案明确了药品质量安全追溯要求，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。如在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。
gmp证书取消后用什么代替
需要寻找其他认证机构发放的类似的证书来代替gmp证书。原因是gmp证书是药品生产领域的质量管理体系认证证书，如果企业没有这个证书会影响其在国内外市场的认可度和竞争力。因此，企业需要积极寻找其他认证机构发放的类似的证书来取代gmp证书。目前国内外还有许多认证机构可以发放与gmp证书类似的药品质量管理认证，如欧洲药品质量管理认证（EU-GMP）、美国药典(GMP)、国际药品质量管理规范（PIC/SGMP）等。企业可以根据自身情况选择最适合自己的认证标准，来提高产品质量和市场竞争力，获取行业认可度。
GMP是什么意思
GMP认证
GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
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