怎样通过gmp认证(药厂gmp认证几年一次)
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怎么快速通过gmp认证
怎么快速通过gmp认证：
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案(10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
GMP是适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范并加以改善。
药品GMP认证分为国家和省两级，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤对药品生产企业的认证工作。
gmp怎么认证
gmp认证方法：
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)；
3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)；
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)；
5、省局审批方案(10个工作日)；
6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)；
7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)；
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。
G认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。
gmp如何认证
GMP认证的流程：
1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。
2、药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日) 。
3、中心对申报材料进行技术审查(10个工作日) 。
4、中心制定现场检查方案(10个工作日) 。
5、审批方案(10个工作日) 。
6、中心组织实施认证现场检查(10个工作日) 。
7、中心对现场检查报告进行初审(10个工作日) 。
8、对认证初审意见进行审批(10个工作日)。
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。
GMP特点：
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
如何申请gmp认证
GMP认证的流程：
1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。
2、药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日) 。
3、中心对申报材料进行技术审查(10个工作日) 。
4、中心制定现场检查方案(10个工作日) 。
5、审批方案(10个工作日) 。
6、中心组织实施认证现场检查(10个工作日) 。
7、中心对现场检查报告进行初审(10个工作日) 。
8、对认证初审意见进行审批(10个工作日)。
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。
GMP特点：
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
药如何通过gmp认证
一、申请条件：
1、新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。
2、国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品的GMP认证由国家食品药品管理局组织。
3、除国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品外，其他药品的GMP认证由省食品药品监督局组织。
4、药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。
(1)应用程序：
申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。
(2)接受：
省人民政府办公厅食品药品监督管理局通过窗口审核符合要求的，受理并出具受理通知书；如果申请材料不完整或不符合正式审查要求，应在5个工作日内通知申请人补充材料；如果不接受，应发出拒绝通知。
(3)现场检查：
如果正式评审符合要求，则应转移至技术评审。如果技术审查符合要求，应安排现场检查。技术考试需要补充材料的，应当一次性书面通知申请人。企业应在2个月内提交。否则，应暂停认证。
(4)审查：
省食品药品监督管理局应审核并批准现场检查报告。符合认证标准的，报国家食品药品监督管理局公告。如无异议，由省食品药品监督管理局出具药品GMP认证批准文件和药品GMP证书。
对公告有异议的，由省食品药品监督管理局组织调查核实。不符合GMP认证标准，限期整改的，出具GMP认证批准意见；可以责令限期改正的，应当向被检查企业发出整改通知书，整改期限为六个月。企业应当在限期内完成整改，并提交整改报告。如果符合要求，应派出检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，符合GMP认证标准，并出具GMP认证批准文件和GMP证书；如仍不符合要求，应出具GMP认证批准意见。
药品生产企业的药品生产许可证被吊销、移交，或者生产范围被吊销、注销的，原发证机关应当收回相应的GMP证书。
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