医疗产品出口美国FDA认证指南（1）

有些朋友私信小编

说自己是生产售卖医疗器械的，

想知道产品出口到美国为什么必须要做FDA认证？

在国内进行招投标FDA还是甲方的硬性要求，

FDA对产品来说到底有多重要？

下面小编就详细讲讲医疗器械的FDA认证。

FDA（美国食品和药物管理局Food and Drug Administration）对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械FDA认证：根据医疗用途对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，越高类别监管越多。

一次性口罩、防护服属于医疗器械I类

一次性口罩，属于FDA医疗器械I类，只需要按照FDA要求做FDA认证即可，流程为：①填写FDA申请表格，信息确认；②获取PIN码，交付年费5236美元；③下发注册号；④产品出口。

医用口罩、额温枪属于医疗器械II类

美国对于医用口罩、额温枪的管理机构是FDA，分类都属于医疗II类，都需要申请510K批准。以出口医用口罩为例，FDA认证流程为：

N95口罩属要做NIOSH认证

NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂，流程总结为：

2020年3月17日美国疾控中心（CDC）公布了“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”，批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用，名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国（含国内的四个口罩型号：KN100, KP100, KN95, KP95），共七个国家和地区。

3月25日，美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA。该指南将中国排除在Non-NIOSH的国家名单之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中国制造的口罩都将不在EUA名单之列。

洗手液/消毒液——非处方药FDA认证

不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以药品定位销售。

如何确定某产品是真的通过美国FDA认证 ？

通过产品持有者号，在美国FDA官网可以查询是否通过了认证。