欧美GMP认证怎么过(国际gmp认证是什么意思)
本文目录
马应龙凝胶效果怎么样
一般情况下，马应龙私护凝胶具有一定的保护、修复私处的效果，通常具效果是相对比较好的。
马应龙是一家经国内贸易部认定的中华老字号企业，创始于公元1582年。经过持续快速健康发展，马应龙已经成为一家涉足于药品制造、药品研发、药品批发零售、连锁医院等多个领域的专业化多功能国际化的医药类上市公司。
通过1995年引入宝安集团先进的经营机制和理念，马应龙药业进入协调发展的快车道。并控股成立了吉林马应龙制药有限公司、四川马应龙制药有限公司和武汉马应龙制药有限公司。十多年来，马应龙药业进行了卓有成效的产权制度改革，形成了多元化的股权结构和比较完善的公司治理结构，不断引入先进的经营方式、管理机制和思想理念。马应龙药业坚持品牌经营战略，以市场为导向，强化核心竞争力，以品牌为纽带，整合社会资源，满足客户需求，培育客户忠诚，在品牌的旗帜下与时俱进；坚持资本经营战略，以产业经营为基础，以资本经营为超常规发展的手段；坚持联盟经营战略，与上下游、国内外的合作伙伴建立双赢的联盟合作关系；坚持以创新的思维整合厚重的历史资源和悠久的传统观念。现代经营管理意识与马应龙药业四百多年来形成的以真修心、以勤修为的文化传统珠联璧合，形成了互动效应，引发了马应龙的勃勃生机，各项经济指标逐年攀升，连续十年保持两位数以上的正增长。
马应龙药业的生产能力、销售能力、盈利能力都增长了10倍以上，经营性净资产增长了近50倍。十多年来，各种设备设施、工作环境发生了根本变化，更新改造率达到100%。十多年来，员工收入增长了3—18倍，提供的就业岗位翻了两翻。十多年来，马应龙药业累计上缴税收达到5亿元，股东权益增值了50倍以上。马应龙药业在湖北省医药行业经效益排名首位，为国内痔疮药物领域第一品牌。截止2005年12月31日，公司总资产达8亿元，资产负债率仅为20%左右。
公司整体通过了国家食品药品监督管理局GMP（药品生产质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范）认证，并在医药行业内率先获得国际权威机构颁发的环境管理体系ISO14001和职业安全与健康管理体系OHSAS18001的认证。建立了完善的营销体系及覆盖全国的销售网络，产品远销东南亚及欧美各国。马应龙药业品牌声誉日隆，已成为国内痔疮药物领域的领导品牌。旗下武汉马应龙大药房连锁有限公司是湖北省首家获得GSP证书的药品零售企业，正逐步成长为华中地区药品零售的著名品牌。药品研发的技术实力和整合能力逐步提高，成功开发出了国家一类新药“盐酸关附甲素”，与多家科研机构建立了长期的战略合作关系，并被国家人事部授予了博士后工作站站点。
尽管马应龙医药商业增长势头很快，但由于医药批发、零售领域行业整体毛利率持续下滑，对该公司的利润贡献有限。
什么是GMP文件具体怎么制作
GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：
防止不同药物或其成份之间发生混杂；
防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；
防止差错与计量传递和信息传递失真；
防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；
防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。
关于GMP认证的一些认识
上海中美施贵宝制药有限公司袁松范
质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。
我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。
近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。
认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。
无论是企业认证、车间认证和产品认证，一些GMP的基本点都是不能忽略的，如厂房的设计及设备的配置，水、通风和空调系统，仓库条件，生产管理和质量管理文件系统，组织机构等。
认证首先要提出申请，申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。对检查项目而言，可以参见中国药品认证委员会1996年1月的《药品GMP认证检查项目》。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评审细则》。所以，企业实施GMP的情况，如能参照以上文件编写比较好。
药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心通过初审后，会通知企业补充材料，或通知企业不接受其认证要求。凡企业初审合格后，药品认证委员会要派检查小组进行检查，当地药政管理部门会派观察员参加检查。
目前，我国在GMP的实施和认证中存在的问题有以下几个：
（1）误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。实际上GMP是和药典标准一样，属于最低标准，是法定必须达到的规范。
（2）很多老企业，由于建设中存在的问题，很难通过改造达到GMP规范的要求。这也是很多外国公司宁可造新厂房而不对老厂改造的原因。
（3）GMP本身也有一个发展的过程。由于新产品、新材料、新工艺的开发，GMP本身的内容也在发展。但我国GMP的培训尚未跟上国际的潮流，至少有一点，对国外近年新颁布的一些指南，国内制药界真正知道的人甚少。由于这一点，再加上各人对GMP的理解和判断不同，在细节上有差异，所以在评审时，会有一些不同意见产生。当然，这是很正常的，随着认证工作的展开，会逐步形成统一的认识和标准。
（4）新建跨国公司由于应用了新材料、新设备，在印象上明显优于老企业，其间的反差较大，和一些国有企业老厂的差距更大。这可能会影响认证小组的印象。
笔者认为，通过认证，可以使卫生药政部门、药品生产管理部门和企业都接受一次GMP的培训，可以使大家对GMP的认识更进一步。比起出国走马观花的考察，可能收获更大，意义也更大。
随着整个医药界和卫生药政部门对GMP的认证，相信企业和上级管理部门对GMP的认识会得到提高。
在认证过程中，特别要注意的问题是：
（1）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。
（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。
（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。
（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。
（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。
对粉针剂车间实行GMP被否决的有下列10项：
（1）厂房、设备、人员、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70％总分者。
（2）生产负责人和质量负责人互兼，或用非在编人员。
（3）无独立质量检验部门和管理部门，不具备产品质量检验条件。
（4）厂房的洁净度达不到规定要求。
（5）青霉素类生产厂房转产时，未作残留量处理及微量残留测试。
（6）过敏药物的厂房没有独立空调系统，无法防止交叉污染。
（7）洗瓶用水不符合注射用水标准。
（8）分装区未达到100级洁净要求。
（9）传送工具穿越不同洁净级别的洁净区。
（10）消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。
近年来一些新技术的采用，往往会造成对GMP概念的混乱，如：
屏障技术和一次性吹灌技术的应用，使局部100级，而其它为10万级洁净的设计成为可能。
计算机控制的高层货架，以货位控制，对状态的控制不再以区域划分，而是由计算机控制。不再有货位卡、台账、待检区、合格区等的分割。
计算机管理系统一旦经过验证，不再需要"待验"、"合格"等标签指示，信息由计算机储存。
电子邮件的广泛使用，使纸文件大量减少，而是由电脑储存。
通过GMP认证活动，可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识，紧跟世界潮流的发展（包括新技术、新设备、新材料等的发展），使我们在实施GMP规范的过程中不断地获得提高，也为我们制药工业的健康发展铺平道路。
赛力哥的效果怎么样
赛维格胶囊也称《赛力哥》，作为蓝帽保健产品，含有淫羊藿、山茱萸、西洋参等珍贵药材。淫羊藿用来补命门、益精气、强筋骨、补肾壮阳之要药，临床常用于治疗男子阳痿不举、滑精早泄、小便不禁以及女子不孕等症。山茱萸用于眩晕耳鸣、腰膝酸痛、阳痿遗精、遗尿尿频、崩漏带下、大汗虚脱、内热消渴。西洋参具有滋阴补气、生津止渴、除烦躁、清虚火、扶正气、抗疲劳的功效。
中国“三大名药店”之一的安顺堂研制，1907年，安顺堂第十二代传人张金盛在江西青江县创建京都安顺堂，与北京“同仁堂”、杭州“胡庆余堂”并誉为中国“三大名药店”。安顺堂生物科技有限公司——位于药都樟树,樟树是举世公认的中药发源地,素有“药不到樟树不齐,药不过樟树不灵”的美誉。安顺堂正是诞生、成长、发展、壮大于这片拥有近2000年药文化历史的土地上。
公司生产基地占地7.9万平方米，总投资超过1亿元人民币，拥有8000平方米GMP车间，是国内最大的保健品认证厂区之一。公司生产线均从欧美、日本、瑞士、韩国等地原装进口，代表着国际最先进水平，拥有6条韩国进口的全自动软胶囊生产线，年产能力达20亿粒，安装了16条现代化的生产线，包括最先进的片剂、粉剂、口服液的全自动生产线以及全自动包装线，涵盖了保健品所有的剂型。年生产能力可达10亿元以上。
公司投入巨资建设3个专业的品质保证实验室、配备Waters的高效液相色谱仪、Perkin Elmer的气液相色谱仪和近红外分光光度仪、Varian的原子吸收分光光度仪、Beck-man紫外分光光度仪、Gerhardt的凯氏定氮仪、Vankel的溶出度仪和崩解仪、Mettler Tol-edo的微量天平和滴定仪、Steris的高压灭菌锅、Labconco的无菌层流罩、Hotpack的培养箱和加速稳定性箱等等检测设备。
热门问答
