GMP认证指南多少本(国家最新GMP是哪一版)
本文目录
2010版GMP实施指南有几册
6册，包括：
01厂房设施与设备
02口服固体制剂
03原料药
04质量管理体系
05质量控制实验室与物料系统
06无菌药品
本书是由SFDA组织编写的，绝非山寨，呵呵，但是里面会有错漏，错字是比较常见的，这个书从开始计划到编制完成速度很快，难免有点毛病，但是对与药厂用处还是比较大的，
GMP、GMP附录、GMP指南这三个有什么关系
GMP指的是药品生产质量管理规范，有卫生部发布的，相当于一部法律，他里面一共有313条，是药品生产质量管理的基本要求，
而GMP附录是对GMP在某些药品的展开，是对GMP的补充，相当于是对某类药品的具体要求，比如附录一是无菌药品，附录五是中药
GMP指南是根据GMP的要求具体该怎么去做，这个指南就是教你怎么取执行GMP的，
比如说GMP中第69条，更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。在GMP实施指南厂房与设施中就会教你怎么取设计这个厂房，使他符合GMP第69条的规定。指南不是强制性的，只是建议你按照他的方法做，就可以达到法规的要求，但GMP中的条款可以说是强制性的（其实第311条中提到你也可以不按照法规的要求做，但你经过验证，这个验证就相当的复杂了，没点水平是做不到的，要请一帮专家来做了）
在GMP指南里有没有写明药用原辅料必须经家国批准
GMP的依据是《药品管理法》及其实施条例，其中对此有规定，见下述内容：
第十一条
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
FDA认证是什么
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
欧盟药品GMP指南的目录
第一部分欧盟药品管理概述
第二部分欧盟GMP基本要求
引言
基本要求Ⅰ：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范
基本要求Ⅱ：原料药生产质量管理规范
第三部分欧盟GMP附录
欧盟GMP附录1无菌药品的生产
欧盟GMP附录2人用生物制品的生产
欧盟GMP附录3放射性药品生产’
欧盟GMP附录4兽用非免疫药品的生产
欧盟GMP附录5免疫类兽药制品的生产
欧盟GMP附录6医用气体生产
欧盟GMP附录7草药制剂的生产
欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样
欧盟GMP附录9液剂、霜剂和油膏的生产
欧盟GMP附录10定量吸人式气雾剂的生产
欧盟GMP附录11计算机系统
欧盟GMP附录12药品生产中电离辐射的应用
欧盟GMP附录13临床试验用药的生产
欧盟GMP附录14人血液或血浆制品的生产
欧盟GMP附录15确认和验证
欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品
欧盟GMP附录17参数放行
欧盟GMP附录19对照样品和留样
欧盟GMP附录20质量风险管理
欧盟GMP术语
第四部分欧盟GMP原文
Introduction
PartⅠ-Chapter I Quatity management
PartⅡ-Basci Requirements for Active Substances used as Starting Materials
Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products
Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use
Annex 3 Manufacture of Radio Phannaceuticals
Annex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products
Annex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products
Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases
Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Products
Annex 8 Sampling of Starting and Packaging Materials
Annex 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments
Annex 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation
Annex 11 Computerised Systems
Annex 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products
Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products
Annex 14 Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma
Annex 15 Qualification and validation(July 2001)
Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release(July 2001)
Annex 17 Parametric Release(July 2001)
Annex 19 Reference and Retention Samples(December 2005)
Annex 20 Quality Risk Management
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