除了gmp认证还有什么(申请gmp认证的首要条件)
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药企质量人|除了GMP,我们还懂些什么
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《药品生产质量管理规范》（GMP）是指药品生产管理和质量管理还是指药品生产的质量管理？
不止一次，在部门员工培训甚至在公司中基层管理人员培训课上，我拿这个问题来问参训人员，几乎每一次，大部分人都觉得应该是生产管理和质量管理，是并列的关系，而我却倾向于药品生产的质量管理规范这种解释。之所以这么理解，是因为药品批发和零售企业的质量管理规范有GSP，药品的研发有GCP和GLP。基于这个原因，个人觉得GMP理解为药品生产的质量管理规范更贴切些。不知道正同行们是否认同我的理解。
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我为什么会拿这个问题开始我的这篇文章？缘于《超级个体》中关于能力萃取的一篇文章。
前些天，我在《超级个体》栏目中听到一个词，叫“能力萃取”，大意是指从你现有的能力中你能提炼出通用技能转移到一份新的工作或岗位中去。这有点像我们中药生产工序中的提取，经过对药材的煎煮、水沉、醇沉等操作，从药材中提取，使药材中的有效成分变成浓缩液，进而和其他物料混合加工成中成药。
听完节目，我对自己的过去进行了反思和总结，看看自己做过哪些事，能从中萃取出哪些技能，结果却发现，自己似乎没有多少可萃取的技能，就像劣质中药材，并无多少有效成分。
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从2006年误打误撞进入医药行业，现在整整十年了，基本都在质量、生产部门谋事，每天都笼罩在GMP的光环下。
刚入行时做过短暂的QC。略懂检验理论，具备基础的检验操作技能（如会简单的理化实验操作、会高效液相、气象操作，不过这么多年没操作，已经不会了）。
后来做QA，开始时做现场QA，说是QA，其实并不能起到有效的监督作用，自己不懂工艺，不懂设备、不懂生产，拿什么去监督别人，难道一天到晚去监督别人清洁卫生有没有做好，状态牌有没有挂好也算？那和惹人嫌的城管没什么区别。所以，这其中，现场QA的经历似乎没有积累什么引以为傲的技能，如果真说有，那可能就是沟通协调的技能以及在那阶段建立起的全局质量观。
后来，因为公司进行GMP认证，开始接触、学习GMP理论知识，98版的，10版的。开始在前辈的指导下学习编写GMP文件，几年后自己开始独立编写，再后来成了质量负责人，又组织其他部门编写。这么多年，GMP虐我千百遍，我却待它如初恋，基于这份感情，对GMP知识虽然不敢说深切领悟，但比略知皮毛应该高几个级别吧！
因为编写文件的需要，慢慢接触各类验证工作，所以对厂房、设施、设备等硬件也有所接触了解。从开始对验证一窍不通，经过几年的努力，自学加被逼学习，总算到现在通了几窍。
职位上，也经历了从一个普通的QA到质量部主管再到质量部经理以及后来的质量负责人，但对于质量管理方面的理论，我仍然仅限于GMP，虽然知道有GSP、GLP、GAP、GCP等这个P那个P，但一直没有去看看那些P里面都包含了些什么，不知道是香的还是臭的，直到前几天我才第一次翻阅GSP，浏览内容，才知晓里面的条款不仅仅是针对批发企业，零售企业还有专门一部分条款的，之前我一直以为GSP是给批发企业用的呢。
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原来，这么多年，在质量管理领域，我除了GMP，对其他的这个P那个P毫无所知！也未曾抽出点时间去看看其他的P里面都有些什么成分，是不是除了二氧化碳之外还有些香料在里面。
这是多么悲催的事实！是不是很多同行也如我一般？
其实，在质量管理领域，除了GMP，除了其他的几个P，外面的天还很大。还有很多质量管理理念和工具供我们把质量管理工作做得更好！
不说多，就戴明的十四条及戴明质量环，克劳士比的零缺陷及SPC，朱兰的质量管理三部曲就够我们喝一壶。
我们质量人，要学的太多，要做的也很多，任重而道远啊。
除了gmp外,国家局还有什么文件需要执行
1、职责与权限1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承药品GMP认证的具体工作。1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。2、认证申请和资料审查2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。3、制定现场检查方案3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。3.3检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。4、现场检查4.1现场检查实行组长负责制。4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。4.8未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。5、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。6、认证批准6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告
中国的强制认证除了ccc,GMP还有哪些
2001年4月经国务院决定，国家质量技术监督局与国家出入境检验检疫局合并，组建中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（简称国家质检总局）。国家认证认可监督管理委员会统一负责国家强制性产品认证制度的管理和组织实施工作。对于国家实行强制认证的产品，由国家公布统一的目录，确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序，制定统一的标志，规定统一的收费标准。凡列入强制性产品认证目录内的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格，取得相关证书并加施认证标志后，方能出厂销售、进口和在经营性活动中使用。
新的强制性产品认证制度于2002年5月1日起实施。为保证新、旧制度顺利过渡，原有的产品安全认证制度和进口安全质量许可制度自2003年5月1日起废止。
根据中国入世承诺和体现国民待遇的原则，国家对强制性产品认证使用统一的标志。新的国家强制性认证标志名称为"中国强制认证"，英文名称为"China Compulsory Certification"，英文缩写为"CCC"。中国强制认证标志实施以后，将逐步取代原来实行的"长城"标志和"CCIB"标志。
根据国家强制性产品认证（以下简称"3C认证"）的有关文件规定，自2003年5月1日起，列入第一批实施3C认证目录内的19类132种产品如未获得3C标志就不能出厂销售、进口和在经营性活动中使用。但针对生产、进口和经营性活动中的特殊情况，中国国家认证认可监督管理委员会又发布2002年第8号公告，规定部分产品可申请免办3C认证。这部分产品范围包括：1、为科研、测试需要进口和生产的产品；2、以整机全数出口为目的而用进料或来料加工方式进口的零部件；3、根据外贸合同，专供出口的产品（不包括该产品有部分返销国内或内销的）；4、为考核技术引进生产线需要进口的零部件；5、直接为最终用户维修目的而进口和生产的产品；为已停止生产的产品提供的维修零部件；6、其它特殊情况的产品。对可免于办理3C认证的产品，生产厂商或代理人应向中国国家认证可监督管理委员会提出申请，并提交符合免办条件的证明材料、责任担保书、产品符合性声明（包括形式试验报告）等，经批准获得《免办强制性产品认证证明》自2003年5月1日起开始办理并生效。另外，国家认证认可监督管理委员会还规定，对上述免办3C认证的产品范围是第2条、第3条的产品，国内组装厂或国内生产厂可依据自身方便向所在地国家直属的检验检疫局或国家认证认可监督管理委员会申请办理免办证明。
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