gmp认证有什么缺点(申请gmp认证的首要条件)
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欧盟gmp认证优缺点
欧盟GMP认证是指符合欧洲药品管理局（EMA）颁布的《药品生产质量管理规范》（EU GMP Guidelines）标准的企业所获得的认证。其优缺点如下：
优点：
1.国际通用性强：欧盟GMP认证被广泛接受和承认，可以为企业在国际市场上提供更多机会。
2.提高产品质量：该认证要求企业建立完善的生产流程、控制系统和记录体系，有助于保障产品质量并避免风险。
3.增加消费者信任度：通过欧盟GMP认证，企业能够向消费者展示其对产品质量和安全性的承诺，并增加消费者对其信任度。
缺点：
1.认证成本较高：欧盟GMP认证需要投入大量时间、人力和物力资源，并且可能需要聘请专门顾问进行咨询支持等，因此成本相对较高。
2.认证周期长：由于审核程序繁琐复杂，一般情况下需要数月甚至半年以上才能完成整个过程。
3.对员工素质要求较高：该认证要求企业员工具备相关知识和技能，并且要求企业建立完善的培训计划，以确保员工能够达到认证标准。
综上所述，欧盟GMP认证虽然具有一定的成本和周期等缺点，但其国际通用性强、提高产品质量、增加消费者信任度等优点也使得该认证在药品生产领域中备受青睐。
市面上卖的一些不用挑毛的燕窝有什么缺点
燕窝的品质良莠不齐，因此如何挑选好燕窝至关重要。燕窝的颜色与燕子的品种、食物、生长环境有关，挑选燕窝要一看、二闻、三拉。一看：燕窝应该为丝状结构，由片块状结构构成的不是燕窝；二闻：气味特殊，有鱼腥味或油腻味道的为假货；三拉：取一小块燕窝以水浸泡，松软后取丝条拉扯，弹性差，一拉就断的为假货，用手指揉搓，没有弹力能搓成浆糊状的是假货！品质最好的有两大品牌福临门和同仁堂，如果是要送礼的，选同仁堂燕窝最合适；如果是自己家人要用的，选择福临门燕窝较为实惠。其他品牌的燕窝品质差别比较大，不建议购买。
gmp实务固体车间布局的优缺点
一般来说有四种。(1)、产品布置原则(流水线布置);此布置适用于少品种大批量生产情况,优点就是物流量少,搬运距离短,生产周期短,库存压力少。缺点就是设备利用率低,设备备用零部件库存可能比较大。(2)、工艺布置原则(机群式布置);此布置适合于多品种小批量场合。它的优点是机器设备利用率高,设备和人员方面的柔性高,设备投入相对较少,作业多样化,利于员工发展。缺点就是物流量大,生产计划与控制复杂,生产周期长,对员工技能要求高。(3)、固定式布置(项目布置);它是工程项目和大型产品生产采用的一种布置形式,适用于生产对象笨重而难移动的产品的场合。它的加工对象位置,生产工人和设备都随加工产品所在的某一位置而转移。如工程建设、飞机厂、造船厂、重型机器厂等。缺点就是场地空间有限,组织管理难度较大,物流需求动态变化。(4)、成组布置原则(混合布置);成组技术就是识别和利用产品零部件的相似性,将零件分类。一系列相似工艺要求的零件组成零件族。针对一个零件族的设备要求所形成的一系列机器,称作机器组(制造单元)。成组原则布置可以认为是产品原则布置的缩影,是将工艺原则布置系统转化为接近产品原则
2010版gmp跟之前比优点和缺点
一是增加相关内容如：变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容，从而使新版GMP的内容更加充实和完善；
二是取消了30万级洁净度要求，实行类似欧盟的A
B
C
D级管理，对无菌药品的洁净度做出更高要求，新版GMP要求无菌药品的暴露区域应达到B级背景下的A级，且要动态监测
对于纠正和预防措施、质量风险管理是全新的内容:
纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。
质量风险管理是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，将药品质量的风险考虑全面，加以预防和杜绝。
前者是需要解决存在和发现的问题，后者是预期、分析，加以防范，减少和避免质量风险因素。
药品gmp是什么意思
我国食品药物监管质监总局承担全国各地药物GMP认证工作中。我国食品药物监管质监总局药物验证管理处（下称“局认证机构”）协办药物GMP认证的实际工作中。
验证程序流程
1、岗位职责与管理权限
1.1省、自治州、市辖区药监局承担该管辖区药物生产公司药物GMP认证申请材料的评审及平时监管工作中。
2、验证申请办理和材料核查
2.1申请办理企业须向所属省、自治州、市辖区药物监管单位申报《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的要求另外申报相关材料。省、自治州、市辖区药物监管单位应在接到申请办理材料生效日20个工作日之内，对申报材料开展评审，并将评审建议及申报材料申报国家药监局安全管理司。
2.2验证申请办理材料经局安全管理司审理、形式审查后，转送局认证机构。
2.3局认证机构收到申请办理材料后，对申请办理材料开展技术性核查。
2.4局认证机构应在申请办理材料收到生效日20个工作日之内明确提出审查意见，并以书面形式告知申请办理企业。
3、制订当场检查方案
3.1对根据材料核查的企业，应制订当场检查方案，并在材料核查根据生效日20个工作日之内组织当场查验。检查方案的内容应包含行程安排、检查项目、查验组员及职责分工等。在材料核查中发觉并需要核查的问题应纳入查验范畴。
3.2局认证机构承担将当场查验通知单发到被查验企业，并密送其所在城市省部级药物监管单位、查验组员所属单位和局安全管理司。
3.3稽查组一般不超过3人，查验组员须是国家药监局药物GMP检测员。在稽查组构成时，检测员应逃避该管辖区药物GMP认证的查验工作中。
4、当场查验
4.1当场查验推行小组长责任制。
4.2省部级药物监管单位可下派一名承担药物生产监管的工作人员做为观测员报名参加管辖区药物GMP认证当场查验。
4.3局认证机构承担组织GMP认证当场查验，并依据被查验企业状况派员参加、监管、融洽检查方案的执行，帮助小组长拟订检查单。
4.4初次会议主题包含：详细介绍查验组员；申明查验常见问题；确定查验范畴；贯彻落实查验日程表；明确查验随同工作人员等。查验随同工作人员务必是主要负责人或生产、质量控制部门负责人，了解药物生产整个过程，并能精确解释稽查组明确提出的相关问题。
4.5稽查组须严苛依照检查方案对检查项目开展证据调查。
4.6综合性鉴定稽查组须依照查验评价标准对查验发觉的缺点新项目开展鉴定，做出综合性鉴定结果，拟订当场查验的汇报。鉴定归纳期内，被查验企业应逃避。
4.7检查单须稽查组全体成员签名，并附缺点新项目、有待健全的层面、检测员纪录、有质疑问题的建议及相关资料等。
4.8未次大会稽查组诵读综合性鉴定结果。被查验企业可分配相关工作人员报名参加。
4.9被查验企业可就查验发觉的缺点新项目及鉴定结果明确提出不一样建议及作适度的表述、表明。若有异议的问题，必要时需核查。
4.10查验中发觉的不过关新项目及明确提出的有待健全的层面，需经稽查组全体人员及被检企业负责人签名后，彼此各执一份。
4.11若有不可以达成协议的问题，稽查组须做好纪录，经稽查组全体人员及被检企业负责人签名后，彼此各执一份。
5、检查单的审批
局认证机构须在收到稽查组递交的当场检查单及相关资料生效日20个工作日之内，明确提出意见范文，送国家药监局安全管理司。
验证准许
1.经局安全管理司审批后报局领导干部审核。国家药监局在接到局认证机构意见范文生效日20个工作日之内，做出是不是准许的决策。
2.对审核结果为“达标”的药物生产公司（生产车间），由国家药监局授予《药品GMP证书》，并给予公示.
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