gmp认证过程是什么(GMP认证是什么认证)

本文目录

1. GMP认证的基本流程是什么
2. 车间gmp怎么认证
3. gmp认证是什么意思 gmp认证的意思介绍
4. GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么
5. GMP认证的过程是什么

GMP认证的基本流程是什么

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1药品GMP认证申请书（一式四份）

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4 GMP认证之药品生产企业组织机构图

5药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录

13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案(10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

车间gmp怎么认证

  GMP车间怎么认证？

     一、申请办理行为主体

        1.新开设药品生产企业或药品生产企业增加制造范畴、在建生产车间的，理应按照《药品管理法实施条例》的要求申请办理药物GMP认证；

        2.早已获得《药品GMP证书》的药品生产企业应在资格证书有效期限期满前6月，再次申请办理药物GMP认证；

        3.药品生产企业改造、改建生产车间或生产流水线的，应再次申请办理药物GMP认证。

       二、申请办理明确提出

       申请办理药物GMP认证的制造业企业，应按照规定填好《药品GMP认证申请书》，并与有关申请办理材料一并申报省部级药品监督管理局单位。

       三、方式核查

       省部级药品监督管理局单位对公司的药物GMP申请报告及有关材料开展方式核查，申报材料齐备、合乎法律规定方式的给予审理。

       四、监督检查：药物认证查验组织对申请办理材料开展技术性核查，制订监督检查实施方案，并机构执行监督检查，将查验结果报平级药品监督管理局单位，由药品监督管理局单位开展审核。

       五、审核与颁证

       经药品监督管理局单位审核，合乎药物GMP规定的，向申请办理企派发《药品GMP证书》

       六、网站公示

         认证审批通过挂网公示，公示期满发给GMP证书；审批不通过，发给GMP审批意见书，法定时限120工作日。

      七、追踪查验

       《药品GMP证书》有效期限5年，在有效期限内与质量认证体系有关的组织架构、重要工作人员等如产生变化的，公司应自产生变化生效日30日内，依照相关要求向原发证机构开展办理备案。《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一包装印刷。

gmp认证是什么意思 gmp认证的意思介绍

1、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

3、中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可

GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织结构；4、协助企业成立内部GMP认证小组；（二）GMP实施阶段：GMP初次培训：5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；8、GMP软件体系建立、实施磨合；GMP软件体系建立、实施磨合：9、GMP文件编写（内容、格式）培训；10、GMP文件初稿审核、修改；11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；内审：对企业内部GMP小组人员培训；协助企业拟订内审计划、方案；参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GMP体系；（三）GMP认证申报：GMP认证申报资料准备及申报：GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP文件初稿审核、修改；监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；（四）GMP认证阶段：预认证，迎接GMP现场检查：GMP认证前的迎审培训；对企业预先认证，发现问题及时改进；高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；（五）GMP认证结束：GMP认证结果跟进及领取证书：企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；领取GMP证书。

GMP认证的过程是什么

1、依法持有药品生产许可证，药品注册凭证，营业执照，组织机构代码证\x0d\x0a2、生产厂房设施设备到位，检验设施设备仪器就位，人员配备齐备，企业已完成GMP自检及培训\x0d\x0a3、向省级药监部门提交药品GMP认证（注射剂等高风险药品省级药监部门初审，然后报国家局审核，国家药品评审中心安排现场认证检查，审批）\x0d\x0a4、省级药监部门资料审核后转省药品评审中心安排检查员现场认证检查，检查员安排遵循所在地回避原则\x0d\x0a5、现场认证检查后，意见返回省级药监部门审批（中间可能涉及资料完善和整改）\x0d\x0a6、认证审批通过挂网公示，公示期满发给GMP证书；审批不通过，发给GMP审批意见书\x0d\x0a法定时限120工作日