拖动LOGO到书签栏,立即收藏AMZ123
首页跨境问答正文

gmp认证对车间的要求(gmp认证需要哪些资料)

2024-08-14 17:2823


本文目录

  1. gmp标准车间要求
  2. 车间gmp怎么认证
  3. gmp车间怎么认证

gmp标准车间要求

gmp标准车间要求:

1、对周边环境的具体要求现代清理车间不仅规定工厂的内部外型和生产线的建立合乎GMP的具体要求,还规定工厂的周边环境合乎特定规定。因而,在修建工厂之前,有必要对现场进行环境评价。

2、评定已建工厂的环境要求,以确定该区域是否满足工厂基本建设规定。评定主要包括三个层面:第一,该地区的空气质量;第二,水资源保护质量;除此之外,还评定了三个连接,即接入、电力和水。

A、空气质量评估的目的是掌握筹建厂区四周的当前大气质量。筹建工厂周边的空气规定新鲜,并且通过空气过滤网进行净化处理,以清除污染物并减少粉尘。

B、评定水资源保护质量,掌握所在地的地表水和地表水。一般公司应用饮用水进行加工,但有的地方没有饮用水,所以必须备用水井,以提取地表水或河水。应确定所在地的水质,以便在修建工厂时考虑到污水处理工艺。

C、评定工厂周边区域内的进场路面、供电系统和供水。

3、随着环保要求不断提高,净化厂的环评验收变得更加至关重要。评定包含三个层面:气体、水与噪音。

气体洁净度是指清洁环境中空气中的悬浮物的总数。通常,空气中的高粉尘浓度标准造成气体洁净度低,而低粉尘浓度标准造成高气体洁净度。洁净室和有关可控环境下的气体洁净度级别依据空气中的悬浮物的浓度值进行分类,悬浮物浓度值由每立方空气中的许可的颗粒数量确定。

A、对空气质量的影响评定排出有毒有害气体或粉尘的生产厂家应当按照所在地的标准规定予以处理,不可在城市里住宅区的上风方向修建。他应该避开住宅区。

B、水资源保护影响评定污染水资源保护的生产厂家不可以修在住宅区水资源保护上下游或周边,如水利枢纽、江河和城镇居民地表水。除此之外,还需要掌握所在地的污水排放标准情况及流入,并且在加工后排出。

C、噪音严重的生产厂务必远离喧嚣住宅区。

4、净化厂基本建设整体规划:清理车间基本建设整体规划会严重影响工厂空间布局的合理化,还会影响生产厂的发展方向。因而,整体规划不仅需要注意现阶段的需求,还要考虑到企业规划的发展方向。实际合理布局要先掌握所在地的常年风向,即所在地的风向频率图,再去考虑区域规划。

车间gmp怎么认证

  GMP车间怎么认证?

     一、申请办理行为主体

        1.新开设药品生产企业或药品生产企业增加制造范畴、在建生产车间的,理应按照《药品管理法实施条例》的要求申请办理药物GMP认证;

        2.早已获得《药品GMP证书》的药品生产企业应在资格证书有效期限期满前6月,再次申请办理药物GMP认证;

        3.药品生产企业改造、改建生产车间或生产流水线的,应再次申请办理药物GMP认证。

       二、申请办理明确提出

       申请办理药物GMP认证的制造业企业,应按照规定填好《药品GMP认证申请书》,并与有关申请办理材料一并申报省部级药品监督管理局单位。

       三、方式核查

       省部级药品监督管理局单位对公司的药物GMP申请报告及有关材料开展方式核查,申报材料齐备、合乎法律规定方式的给予审理。

       四、监督检查:药物认证查验组织对申请办理材料开展技术性核查,制订监督检查实施方案,并机构执行监督检查,将查验结果报平级药品监督管理局单位,由药品监督管理局单位开展审核。

 

       五、审核与颁证

       经药品监督管理局单位审核,合乎药物GMP规定的,向申请办理企派发《药品GMP证书》

       六、网站公示

         认证审批通过挂网公示,公示期满发给GMP证书;审批不通过,发给GMP审批意见书,法定时限120工作日。

      七、追踪查验

       《药品GMP证书》有效期限5年,在有效期限内与质量认证体系有关的组织架构、重要工作人员等如产生变化的,公司应自产生变化生效日30日内,依照相关要求向原发证机构开展办理备案。《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一包装印刷。

gmp车间怎么认证

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案(10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

一、申报条件:

1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

3、除注射剂、放射性药品,国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。

二、办理程序:

(一)申请:

申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。

(二)受理:

申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予受理的出具《不予受理通知书》。

(三)现场检查:

经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作.

(四)审查:

省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的,组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》;仍不符合的,发给《药品GMP认证审批意见》。

药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

三、需提交的全部申报材料及数量:

(一)《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档。

(二)并附以下相关材料(1份)

1、《药品生产许可证》和营业执照复印件;

2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);

3、企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

4、企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

5、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;

6、企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);

7、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β—内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;

8、认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;

10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;

11、企业生产管理、质量管理文件目录;

12、企业符合消防和环保要求的证明文件;

13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件;

14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送以上资料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件;

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责.以上材料统一用A4纸打印装订成册。

AMZ123跨境卖家导航旗下公众号【AMZ123跨境电商】深耕跨境行业,专注热点报道。
扫描右边二维码,关注后回复【加群】,加入优质卖家交流群~
目前30W+卖家关注我们
二维码
最新热门报告作者标签
关键词大面积流失,大批卖家订单跳水!
大批Temu卖家黑五爆单!抢了亚马逊的流量?
提升亚马逊评价的18种绝佳策略
在亚马逊的电商生态中,产品评价不仅影响消费者的购买决策,还对卖家的销量和品牌声誉有着直接的影响。如何有效获取正面评价,成为每位卖家关注的重点。本文将介绍18种实用的策略,帮助你提升产品评价,促进销量。售后客服引导:售后客服是获取评价的关键环节。通过在与买家的沟通中,适当引导已留下5星反馈的用户,鼓励他们详细描述使用体验,往往能形成更具说服力的五星好评。早期评论人计划:亚马逊的早期评论人计划允许专业
中国电商平台在瑞士热度攀升,Shein与Temu受消费者喜爱
AMZ123获悉,11月4日,据外媒报道,中国电商平台在瑞士迅速崛起,对当地电商市场格局产生了影响。最新调查显示,在瑞士十大最受欢迎的在线购物平台中,Shein、Temu和速卖通三家中国平台均上榜。据了解,三年前,速卖通是榜单中唯一的中国平台,而如今Shein和Temu已超越速卖通,成为瑞士消费者线上购物的新宠。该研究调查了瑞士消费者在过去12个月中的购物偏好,数据显示,亚马逊在瑞士电商市场中继续
美国网购者趋势:94%因物流配送方式改变购物决策
近日,DHL发布了《美国在线购物者趋势报告》,揭示了美国网购者的购物行为、偏好以及对配送和退货等方面的看法。这一报告为希望在假日旺季取得成功的卖家提供了参考。报告显示,61%的美国购物者每周至少会在线购物一次,84%的购物者每周至少会浏览一次下次购物的商品。63% 的美国人在网上购买服装和鞋类,其次是 33% 的消费者电子产品和 30% 的保健品。这表明美国的网购社区活跃度极高,尤其在时尚服装类商
24年英美社媒节日购物趋势:39%计划使用TikTok购物
AMZ123获悉,近日,2024年第四季度Sprout Pulse针对2000多名的英美消费者的调查揭示了社交媒体上的主要节日购物趋势。89%的消费者表示品牌社交媒体成为节日购物决策的灵感来源,包括礼物搜寻、发现最新优惠以及寻找客户。社交媒体内容(包括来自网红、亲朋好友和品牌的帖子)是消费者节日礼物灵感的主要来源,胜过电视/短视频、实体店、评论网站和面对面推荐。尽管通货膨胀和经济不明朗,但消费者的
小心取消你的举报权限!一文搞清亚马逊举报工具
举报违规行为(Report a Violation)是亚马逊提供的一种举报侵权行为的工具。卖家可以使用该工具的搜索和举报功能,将涉嫌侵犯知识产权的行为通知亚马逊。为了更有效地助力卖家维护自身合法权益,同时防止 “举报违规行为(Report a Violation)” 工具被滥用,以下这些工具使用的重点事项,卖家们务必加以留意!品牌要高度重视举报的正确率,持续提交不准确或虚假的通知可能会导致您的提交
重磅!亚马逊大卖拟被上市公司并购
跨境电商圈又有重大资本运作!青岛知名照明类目跨境电商大卖,青岛易来智能科技股份有限公司,正与上市公司达成协议,计划出售50%以上的股权。根据上市公司佛山照明的公告,公司于 2024年10月28日与青岛易来智能科技股份有限公司(以下简称“易来智能”或“目标公司”)控股股东姜兆宁、刘达平(以下简称“转让方”)签订了《股权收购意向协议》,公司拟受让50%以上的目标公司股权(具体比例和转让方在尽调、审计及
9月荷兰在线零售额增长10.5%,服饰时尚增长显著
AMZ123获悉,日前,据外媒报道,荷兰统计局报告显示,9月份零售总额同比增长近3%,销量增长1.2%,在线零售额显著增长10.5%。数据显示,9月份,荷兰零售总额同比增长2.6%,其中非食品零售额较去年同期增长了5.2%,而食品类零售额(食品和饮料)下降1.8%。具体来看,鞋类销售额大幅增长16.5%,服装销售额增长8.3%,消费电子及家电增长6.8%,家居家具销售额则下降1.7%。与此同时,9
旺季重点!亚马逊再次调整优惠券使用规则!
年末旺季将至,亚马逊又对折扣券政策进行了新的调整!这次更新,意味着顾客在单次订单中能享受到更多折扣——不再需要分次下单,只要一单就能完成多个商品的优惠结算!这波改动,让卖家和顾客双双受益,一起来看看新规具体的操作细节和可能带来的影响吧。亚马逊优惠券政策重点解析① 多件商品可享同一张折扣券的优惠最新规定下,顾客在一单中最多可对五件商品使用同一张百分比折扣券,不再像之前只能一张券一件商品。如果你在创建
FBA入库费一夜暴涨300%,卖家:这是在抢钱
正常,一旦出现数据异常,比如销是下跌、转化率异常、流是为0之类的情况,我们需要及时进行处理。关于数据分析,我们会主要分析店铺流量数据、销售数据和广告数据等。透过这些数据我们可以观察今天的销量是否有增加和降低,若有问题我们可以准确的知道是那个环节出现了问题,再进行合理的调整近期,业内卖家期待已久的旺季大促终于来临,卖家都摩拳擦掌只待大干一场,没想到一夜之间,UPS通过入库到FBA的费用突然暴涨了2-
第4个广告位!亚马逊将新增一个广告展示位置
近日,有卖家透露,亚马逊最近将公布一个新的广告位置!一直以来亚马逊卖家都知道亚马逊广告的展示位置有三个,分别是:🌈搜索结果页面顶部 (Top of Search, TOS):搜索结果首页最先出现的3-4个广告位,位于搜索结果的最上方。🌈搜索结果页面其余位置 (Rest of Search, ROS):搜索结果页面首页底部或者第二页至第三页的位置。🌈商品详情页:当用户点击商品列表后进入的页面,通常包
卖家必看!亚马逊折扣券新调整
正文卖家留意!亚马逊折扣券政策再度调整了!近日,亚马逊宣称对订单折扣券政策予以调整,准许顾客在单个订单中针对最多五件商品运用百分比折扣券。此前,客户每笔订单仅能使用一张优惠券,并且常常多次购买以节省每件商品的费用。而此次调整,能够助力客户在一次订单里享受更多商品的折扣,而不必分开下单来达成多件商品的优惠。政策调整要点如下— 1 —折扣券的使用范围得以扩大。在卖家中心创建折扣券时,(1)倘若选择“不
突发!大量卖家表示产品关键词流失,亚马逊算法又调整了?
倒计时2天!为什么我们的产品好像毫无生命力?“ 跨境卖家有哪些提升产品能力的可行路径?当前跨境电商行业产品同质化严重,对于中国商家来说,做微创新的产品还会是最优选吗?”叶孤城w我的C位是亚马逊调整算法,还是出了BUG?本来我们的ASIN一直是在第一第二位,前几天开始出现了断续的情况,今天直接流量消失了,今天流失的词有近40个。你们有这样的情况吗?「 精彩回帖 」milkfans - 划水不用桨赞同
3天销量飙升753.8%,它在TikTok上掀起宠物用品风暴
智能宠物用品崛起,它一日登上TikTok美区商品飙升榜第二
亚马逊推出虚拟假日商店,提供3D沉浸式购物体验
AMZ123获悉,日前,据外媒报道,亚马逊宣布在其网站上推出“虚拟假日商店”,为假日购物者提供更沉浸式的购物体验。据了解,该商店利用其Amazon Beyond 3D技术在虚拟环境中提供3D视觉和交互式内容,包括季节性音乐、动画和引导式购物体验。用户只需轻松点击几下,便能浏览商品,将心仪物品直接添加至购物车,并按照平时的结账流程在亚马逊网站完成购买。虚拟假日商店中陈列了超过100款亚马逊精选顶级礼
亚马逊2025新账户注册直接被拒!注意事项一定要看!
正文2025年亚马逊招商已开始,但不同往年的是,很多卖家反映今年状况百出,账号下来1个星期就被锁定,刚下号就收到二审审核,还有自注册账号直接被拒的...12025年新账户注册资料准备卖家反映现在注册亚马逊账号难上加难,现在平台严审卖家提交的资料,建议卖家准备资料齐全,才容易审核通过。如下资料准备:注意:注册细节很重要,拼音写法,信用卡,收款卡等不要出错(ps:以前写错大概率会弹回修改,现在基本上都
《东南亚运动户外电商行业市场洞察》PDF下载
东南亚户外运动市场近年来呈现出迅速增长的趋势。数据显示,当前户外运动相关类别的年增长率已超过100%,市场规模更是突破了3亿美元。随着人们生活方式的转变以及运动与健康意识的提升,这一市场的扩展趋势还将持续加强,预计未来几年将迎来更加广阔的发展空间。
《2024独立站0-1开店指南》PDF下载
在全球化的背景下,越来越多的商家选择建立独立站,以更好地掌控品牌、提升用户体验和拓展国际市场。本指南将从独立站的概念、商业模式到网站搭建,为您提供详细的建议与指导。
《2024全球智能家居市场深度研究报告》PDF下载
智能家居行业发展背景 全球智能家居市场发展展望 智能家居市场重要国家定位 智能家居市场营销策略拆解
《全球消费者洞察晴雨表:新浪潮2024》PDF下载
我们对全球主要国家和地区市场深入进行消费者洞察,主要议题包括: 消费者情绪与信心变化 品牌如何应对消费者迅速变化的消费选择 主要的消费者需求,品牌如何调整产品、服务及营销方式 消费者对环境、社会和道德的思考,对品牌传达和践行价值观的期待
《2024宠物行业宠物玩具全球趋势报告》PDF下载
2023年全球宠物玩具市场规模90亿美金,到2032年,全球宠物玩具市场规模将以6.7%的年复合增长率增至150亿美元;北美、亚太、欧洲是宠物玩具的主要消费市场,2022年北美地区宠物玩具市场份额占比为32.5%,市场规模高达31亿美元,居全球各地区之首,亚太以较小的差值居第2,欧洲紧随其后。
《2024美国化妆品行业》PDF下载
全球美容和个人护理市场的收入预计将在2024年至2028年间持续增长,总计906亿美元(+14.02%)。该指标连续8年增长,预计到2028年将达到7367.5亿美元,创下历史新高。
《2024新加坡电商市场概览报告》PDF下载
新加坡是东南亚中南半岛南端的一个城邦岛国、城市国家,富裕的亚洲四小龙之一;亚洲重要的金融、服务和航运中心之一。
《2024年3D打印行业出海分析洞察报告-V4.0》PDF下载
3D 打印,是一种以数字模型文件为基础,运用粉末状金属、树脂、塑料等可粘合材料,通过逐层打印的方式来构造物体的技术。相较于传统的材料去除、切削加工技术,3D 打印技术采用材料逐渐累加的方法制造实体零件因此又被称作增材制造(AdditiveManufacturing,AM)。
AMZ123跨境电商
专注跨境行业热点事件报道,每日坚持推送原创深度热文
亚马逊资讯
AMZ123旗下亚马逊资讯发布平台,专注亚马逊全球热点事件,为广大卖家提供亚马逊最新动态、最热新闻。
跨境科普达人
科普各种跨境小知识,科普那些你不知道的事...
跨境平台资讯
AMZ123旗下跨境电商平台新闻栏目,专注全球跨境电商平台热点事件,为广大卖家提供跨境电商平台最新动态、最热新闻。
北美电商资讯
AMZ123旗下北美跨境电商新闻栏目,专注北美跨境电商热点资讯,为广大卖家提供北美跨境电商最新动态、最热新闻。
AMZ123选品观察员
选品推荐及选品技巧分享。
跨境电商干货集结
跨境电商干货集结,是结合亚马逊跨境电商卖家交流群内大家在交流过程中最常遇到的问题,进行收集整理,汇总解答,将会持续更新大家当前最常遇见的问题。欢迎大家加入跨境电商干货集结卖家交流群一起探讨。
亚马逊全球开店
亚马逊全球开店官方公众号,致力于为中国跨境卖家提供最新,最全亚马逊全球开店资讯,运营干货分享及开店支持。
品类交流群
跨境资料
官方社区
宠物品类交流群
加入
家居品类交流群
加入
母婴用品交流群
加入
立即扫码咨询
立即扫码咨询
立即咨询
官方微信群
官方客服

扫码添加,立即咨询

扫码加群
官方微信群
官方微信群

扫码添加,拉你进群

更多内容
订阅号服务号跨境资讯
二维码

为你推送和解读最前沿、最有料的跨境电商资讯

二维码

90% 亚马逊卖家都在关注的微信公众号

二维码

精选今日跨境电商头条资讯

回顶部