如何看待GMP认证取消(GMP多久审核一次)
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GMP认证有哪些作用和意义
实施GMP的目的如下：
GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循。
实施GMP的意义如下：
1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。
2、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证,取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。 在规定期内,未取得《药品GMP证书》的企业,将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。
3、有利于提高企业和产品的声誉,提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业(车间)的形象和声誉，提高市场的竞争力，占有更大的市场。
4、有利于提高科学的管理水平,促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。GMP管理,是一种科学的先进管理方法,它最大的特点是它不但重视结果,而且还重视过程。GMP所制订的内容,主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患,这种隐患,仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。
扩展资料：
GMP的特点
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求。
增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。
另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。
参考资料：百度百科-GMP
为什么制药企业要进行GMP认证
GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。GMP已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。
GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
gmp认证多久取消
一、正面回答
GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。
二、分析
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。
三、GMP标准
GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
为什么通过GMP认证的企业还会出现那么多的药害事件
认证时不会进行相关的试验研究，只是对企业相应的软件进行评估，如果企业提供造假信息，是可以蒙混过关的。对于这方面的监控主要由药监局抽样，药检所检验，才能知晓药品是不是符合标准。和认证关系不大，企业骗认证组，能骗一时，骗不了一世，早晚有曝光的时候。现在国家正在逐步完善认证体系，2010年也新推出了新版GMP，靠骗过日的药品企业早晚有枪毙的时候。
药如何通过gmp认证
一、申请条件：
1、新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。
2、国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品的GMP认证由国家食品药品管理局组织。
3、除国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品外，其他药品的GMP认证由省食品药品监督局组织。
4、药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。
(1)应用程序：
申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。
(2)接受：
省人民政府办公厅食品药品监督管理局通过窗口审核符合要求的，受理并出具受理通知书；如果申请材料不完整或不符合正式审查要求，应在5个工作日内通知申请人补充材料；如果不接受，应发出拒绝通知。
(3)现场检查：
如果正式评审符合要求，则应转移至技术评审。如果技术审查符合要求，应安排现场检查。技术考试需要补充材料的，应当一次性书面通知申请人。企业应在2个月内提交。否则，应暂停认证。
(4)审查：
省食品药品监督管理局应审核并批准现场检查报告。符合认证标准的，报国家食品药品监督管理局公告。如无异议，由省食品药品监督管理局出具药品GMP认证批准文件和药品GMP证书。
对公告有异议的，由省食品药品监督管理局组织调查核实。不符合GMP认证标准，限期整改的，出具GMP认证批准意见；可以责令限期改正的，应当向被检查企业发出整改通知书，整改期限为六个月。企业应当在限期内完成整改，并提交整改报告。如果符合要求，应派出检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，符合GMP认证标准，并出具GMP认证批准文件和GMP证书；如仍不符合要求，应出具GMP认证批准意见。
药品生产企业的药品生产许可证被吊销、移交，或者生产范围被吊销、注销的，原发证机关应当收回相应的GMP证书。
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