药厂消防影响gmp认证吗(药厂gmp车间标准)

本文目录

1. 药厂gmp认证如何办理
2. 药厂GMP认证过程需要什么条件
3. gmp在药厂设计是有什么规定

药厂gmp认证如何办理

药厂gmp认证的办理，具体如下：

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)；

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)；

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)；

5、省局审批方案(10个工作日)；

6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)；

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)；

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)；

申报条件，具体如下：

1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证；

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证；

3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证；

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

药厂GMP认证过程需要什么条件

已生产生产线原有的GMP证书有效期已进行了延长，注射剂类需在2013年12月31日前完成2010版GMP进行认证，非注射剂类延长至2015年12月31日前通过新版的认证，条件全在上面！在这之间GMP检查工作暂时按98版GMP进行自检，但需继续逐渐的过渡到新版GMP的要求，特别是质量受权人制度和风险管理制度的建立和运行。

新建厂房和生产线肯定按2010版GMP进行认证，条件全在上面！

你说的条件其实就是GMP上的条款要求，新版GMP共14章 313条，如果是98版GMP就是14章88条，相差179条，但98版GMP有星号条款和一般条款之分，而2010版GMP就没有了，全部都十分重要！！！！！哈哈！！！！有点难喔！！！！！

gmp在药厂设计是有什么规定

二、厂房与设施

【检查核心】

药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。

【检查条款及方法】

18 0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。

2．检查企业生产环境，厂区总布局图。

2．1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。

2．2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。

2．3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。

2．4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。

2．5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。

2．6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。

3．GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。

19 0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

1．检查厂房工艺布局图及现场。

2．检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。

3．洁净级别的划分是否符合GMP规定。

20 0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

1．厂区总体布局图。

2．厂房工艺布局图。

3．生产工艺流程图。

4．同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。

5．洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。

6．相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。

21 1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。

1．生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

2．有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。

22 1101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

1．检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。

2．检查现场，洁净室（区）是否符合规定。

23 1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

1．厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。

2．查厂房维护、保养文件，应有记录。

3．墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。

4．检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。

24 1103中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。

1．检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。

2．检查现场是否符合规定。

25 1201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。

检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。

26 1202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

1．检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。

2．检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。

27 1203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。

--应避免敞口操作，应特别注意收膏过程如何防止污染

检查现场：提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。

28 1204净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。

1．检查净选药材的工作台是否设在厂房内。

2．检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。

29 1205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。

--药材的挑选和筛选工序产尘较大，应设捕尘设施

30 1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

质量控制部门（QC）实验室通常应与生产区分开独立设置。中间产品控制的实验室可设在生产区内，但生产操作和中间控制检测不得互相影响。

31 1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。

1．检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。

1．1进厂来料的验收区域；

1．2物料、中间体、待验、放行或拒收的区域；

1．3物料、中间体的取样；

1．4需退货、返工或销毁处理的不合格物料暂存区域；

1．5已放行物料的贮存；

1．6生产车间暂存区域的大小及设置；

1．7实验室及留样室。

2．检查企业采取防止差错和污染的措施，如：仓库设货位标识；使用货架/垫；同一货架只存放同一品种同一批号或编号的物料；开包取样后贴已取样标签、包装再密封的措施；领发记录和建帐；中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等。这些措施均应在物料及生产管理文件中明确规定。

32 1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。

1．有机溶媒及化学危险品的存放，是否有排风及降温措施。

2．是否有足够的消防器具，消防道路是否畅通。

33*1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。

--新增要求，中药材库房一定要分别设置原药材库与净药材库，同时还要考虑部分药材的特殊储存要求，分别设置阴凉库。

--毒性药材、贵细药材（如果储存量大，应设专库存放，如果储存量小，可设专柜存放）需双人双锁，主要目的防止混淆。

34 1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。

1．查洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位。

2．验收、检查记录。

3．定期检查、维修记录。

35 1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

1．有防爆要求的洁净车间，照明灯具和安装应符合国家安全规定。

2．应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备维护保养等。

3．注意检查防爆灯具的设置、清洁和维护，防止对产品造成污染。

4．查厂房验证报告中照度检测数据及对照度有特殊要求的生产及检测（如灯检）部位，看是否符合规定。

5．查应急照明设施。

36*1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。

--一般按最终产品的无菌检查项目、灭菌方式和给药途径确定生产的净化级别

1．根据生产要求，检查相应的洁净室（区）是否有洁净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。

2．检查现场净化设备的运行情况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。

3．根据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设置。

4．必要时检查送、回、排风管示意图。

5．无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、长菌的材质。

37 1502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。

--静态条件是指未进行生产情况下监测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌，此时监测的数据应符合98版GMP规范附件中“洁净室空气洁净度级别表”的规定。

--按照规范要求还应定期监测动态条件下的洁净状况，动态标准可参考WHOGMP2002标准。

1．检查定期监测的管理和操作文件。

2．检查监控记录，包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。

3．监测数据超过限度时（发生偏差时）的处理措施及记录。

4．对定期监测结果进行分析、评估的资料。

38 1503非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。

--明确了动态监测的适用范围

--与无菌生产同步，采取沉降菌或浮游菌监测，用以评价环境质量

--出现细菌数超标，应进行超标调查

39 1504洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

1．根据净化空调系统送、回、排风图进行现场检查。如部分空气循环回到生产操作区，应有适当措施控制污染和交叉污染的风险，如工艺除尘。

2．检查产尘操作间气流方向。

3．多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕集装置。

40*1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

--对于产生粉尘的操作间要进行客观判断，如果经过捕尘处理，粉尘量仍较大，一般不利用回风，防止灰尘对空调系统（中、高效过滤器的）污染，减少空调净化系统的负荷

1．检查空气净化系统图，产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。

2．查粉尘量大的洁净室（区）、工序的捕尘设施及效果。

3．检查压差指示装置，产尘量大的操作室是否保持相对负压。

4．检查捕尘设施是否有有效的防止空气倒灌的装置。

41 1506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

1．检查企业是否根据空气净化系统的压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。

2．检查是否制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养文件。

3．检查记录，是否按规定执行。

42*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。

1．检查洁净室（区）的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。

2．是否按规定进行日常检查并做记录。

43 1602空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。

1．查相应的管理文件。

2．压差表的安装要根据实际需要，指示气流方向可有不同形式（如门顶风叶，原理同飘带），不需要在每个操作室及工艺走廊间都安装压差表。

3．压差计或压差传感器装置的位置通常设在不同洁净区间人、物流缓冲室。

4．压差计或压差传感器装置的位置，静压差检查标准：

4．1洁净室（区）于室外大气的静压差＞10 Pa。

4．2空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞5 Pa。

44 1603空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。

--对于同级别的区域，考虑不同操作间压差的要求，防止污染环境

--称量、粉碎、制粒、压片等产尘大岗位要保持相对负压

45 1604非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

1．检查生产厂房门窗是否能密闭。

2．是否有除湿、除尘、降温等相应设施。

46 1605用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

--明确参照洁净区管理，对尘埃粒子数和沉降菌数的监测没有具体规定

--温、湿度、人、物料管理等其他要求同三十万级

1．检查生产厂房门窗是否密闭。

2．检查是否有通风、除尘等设施。

47 1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。

1．查洁净室（区）温、湿度控制的管理文件。

2．除有特殊要求（如口服固体制剂的干、湿度控制区、无菌药品分装时湿度的控制等）外，温度一般应控制在18～26℃，相对湿度在45～65％，应检查实际生产的温、湿度数据。

3．温、湿度计及传感器的测试位置是否恰当，是否设置在影响产品质量的关键点、房间的最具代表性位置，如胶囊充填点（湿度）、回风口（温度）等。

4．温、湿度记录，现场读数。

5．从记录中看出现偏差时的处理措施。

48*1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。

--百级层流下不许有地漏，无菌万级区也不得有地漏

1．查相应的管理文件及水池、地漏设置位置、区域、安装情况。

2．地漏、水池下有无液封装置，是否耐腐蚀。

3．企业地漏的常见缺陷：水槽及盖杯过小、水封过浅甚至无法形成水封；下水管过细，排污水时溢至周围地面；设计加工为固定式，难以对地漏清洁、消毒等。

4．现场检查，评价他们对药品生产是否有不良影响，是否采取了纠偏措施。

5．无菌操作的100级洁净室（区）内不得设置地漏，无菌操作的10，000级区应避免设置水池和地漏。

49 1901不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。

1．检查不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间人员和物料出入是否有合理的净化设施和程序。

2．检查现场是否按规定执行。

50*1902 10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。

1．穿越较低级别区域的传输设备系指传输操作相连，但在万级及其相邻低级别区不能分段循环的传输设备。如传送设备在各级洁净区域内各自循环，不作缺陷项论处。

2．检查10000级洁净室（区）使用的传输设备与较低级别区域的传输设备是否断开。

51*1903洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。

1．查厂房工艺布局图，考证人、物流走向。

2．对进入不同洁净级别的洁净室（区）内的人员和物料，布局是否保证其合理性。

3．进入不同空气洁净级别的洁净室（区）内的人员和物料的洁净措施应有相应的文件规定。

52*2001生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。

生产青霉素等高致敏性药品的要求：

1．厂房为独立的建筑物。

2．独立的设施、空气净化系统。

3．产品暴露操作间应保持相对负压（查压差计）。

4．排出室外的废气、废物和废水的净化处理设施及验证。

5．检查室排风口与其他空气净化系统进风口的距离、位置，看污染风险。

53*2002生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。

1．与其他类药品生产区域是否严格分开。如系多楼层的建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不得共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产生交叉污染。

2．独立的空气净化系统和专用设备。

3．检查方法同2001条中的3、4、5项。

54*2101避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。

1．与其他类药品生产厂房分开。

2．专用的独立的空气净化系统。

3．生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经过净化处理。

55*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。

1．检查方法同2002条。

2．与其他药品使用的设备、空气净化系统分开。

3．不可避免时，采取了什么防护措施。

4．查有关验证报告。

56*2201生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。

57*2202生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。

58*2203不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。

59*2204强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统。

60*2205芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空气不应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。

61*2206各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。

62*2207生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封闭系统内进行。

63*2208卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。

64*2209炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。

65 2210设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内应只生产一种制品。

66*2211生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。

67*2212聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

68*2213生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。

69*2214生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定的人员进入。

70*2215以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，应与其它生物制品的生产严格分开。

71*2216未使用密闭系统生物发酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。

72*2217各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，应进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。

73*2218操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压。

74*2219有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。

75*2220使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。

76 2221用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

参见《生物制品GMP检查指南》。

77 2301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。

1．检查工艺布局图。

2．检查中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产是否共用人流、物流通道，动物脏器、组织的洗涤或处理是否与制剂生产在同一厂房，是否相互影响。

78 2401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

--强调根据生产的实际情况设置防尘及捕尘设施

79 2402中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。

检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进入。

80 2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

1．查这些公用设施的系统图并有相应的管理和操作文件。

2．凡影响产品质量的所有公用设施（如纯蒸汽、压缩空气、氮气等）都应通过验证，并按日常监控计划监控。

3．检查记录，并对在超出限度时采取的措施进行评估。

81 2601仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。

1．仓储区平面布局图。

2．温、湿度计的放置位置及温、湿度调控措施。

3．照明、通风设施，温、湿度控制管理文件。

4．“五防”设施及管理文件。

5．特殊储存条件及管理文件。

6．物料、成品储存管理文件。

7．现场考察储存条件，必须满足物料、成品的储存要求。

8．温、湿度定期监测及调控的记录。

82 2602如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

--考虑了不同物料取样的要求

--无菌原料可在无菌分装室或无菌检查室取样

--普通物料可用取样车取样

--根据取样车操作规程，正确取样

检查取样室/设施、位置、条件。

83*2701根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。

--称量室环境与生产环境一致。称量室的净化级别应与原辅料最终包装环境级别一致。如直接分装的无菌粉针剂，其称量应在百级背景条件下。

1．查空气洁净度级别监测数据，看是否与生产要求一致。

2．有无捕尘设施，其实际效果。

3．捕尘设施有无防止空气倒流设施。

84 2801质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。

--“各类实验室”不包括中间产品检验室

1．质量检验布局图。

2．现场检查实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

3．留样观察的条件与留样药品贮存条件是否一致。

85 2802生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。

--微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。

--无菌室检测室：万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统，保证环境条件优于或等于生产环境，防止假阳性

--微生物限度检测室：万级背景下的百级层流

--阳性对照室：用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全柜，避免致病菌的扩散。条件差的可使用层流柜，但必须是垂直流的。阳性对照室的回风应经过处理后直排。

--抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避菌条件下进行，可在层流操作台下完成。

◇检查微生物实验室应注意：

--无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室；

--无菌检查时要监测环境，同时作沉降菌检查；定期对微生物实验室作环境监控，测悬浮粒子及沉降菌。

--检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证。

1．无菌检查室应按无菌操作区管理，至少应在10，000级背景下的局部100级超净工作台内进行，不得与生物检定、微生物限度检查，污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室。

2．无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时，有无相应的管理措施，如避免在同一时间同时做不同性质的试验；对检品外表面进行取样，看消毒是否达到预期的效果等。

3．微生物限度试验、生物负荷（Ambient load或Bioburden）检查可在同一室进行；孢子D值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行但应使用不同的LAF操作台；细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。这些试验均应有书面规程，并有防止污染的措施。

86 2901有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

1．检查对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。

2．是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。

87 3001实验动物房应与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定。

1．实验动物房布局图。

2．实验设施符合国家有关规定的证明文件。

3．实验动物符合国家有关规定的证明文件。

4．委托检验时被委托方的试验设施及实验动物符合国家有关规定的证明文件。

5．委托协议书、委托检验监控管理文件。

6．检验和委托检验原始记录和检验报告。

88*3002用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区分开。

89*3003生物制品所使用动物的饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。

参见《生物制品GMP检查指南》。