美国fda认证包括哪两项(fda认证需要什么条件)
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FDA认证内容包括哪些
通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Registration）。FDA注册主要针对以下几个产品类别。
FDA注册/认证：
1.食品FDA注册。
美国反生物恐怖法案(The Bioterrorism Act)要求所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品、饮料或者食品补充剂的美国、和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。此外，非美国的食品企业必须指定一个美国法定代理与FDA进行联络。
食品主要包括：人类食品，宠物食品，功能性食品，食品添加剂等。
2.医疗器械FDA注册。
美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。
FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械哦：牙刷（手动及电动）、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部按摩仪、降噪耳机等。
3.药品FDA注册。
所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册并申报其所有成分。所有向美国出口药物的非美国工厂必需向美国FDA注册其工厂并申报其产品。
药品的分类主要有以下类别：
（1）对于人类：
处方药
非处方药(OTC)
活性药物成分(API)
顺势疗法药物
医用气体
（2）对于动物（兽药）：
处方药和非处方药
药用动物饲料
容易忽略的属于药品类的产品：防晒霜，美白去皱抗痘面膜，去屑洗发水，含氟牙膏，免洗杀菌洗手液，消毒湿巾等。
4.辐射类电子产品FDA注册。
美国FDA是这样定义辐射电子产品的，“任何产品，只要其含有会发出辐射的电子电路，即属于带有辐射的电子产品”。辐射电子产品是指任何生产或者组装的包含电子电路，且它在运作时（或在缺乏有效的屏蔽，或其它控制时会发射）发射电子辐射的产品，或者在该类产品内能够产生辐射的元件，或部件，或附件。“电子产品辐射”的含义是指：任何电离的或非电离的、电磁的、或粒子的辐射，或者因为电子产品中电路的运作而所发射的任何声波、次声波或超声波。
根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商，进口商，批发商和经销商都要向FDA递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国FDA递交。年度报告应于每年9月1日递交至FDA，报告需要涵盖从上一次报告结束日（6月30日）以后的12个月期间。非美国公司必须指定一个美国代理与FDA联络。
5.化妆品FDA
根据美国FDA最新颁布的MoCRA《2022年化妆品法规现代化法案》新规要求：【化妆品出口美国是必须需要办理FDA认证/注册的】相关具体要求如下：
一、FDA法规要求
根据美国FDA于2022年12月29日，由美国总统拜登签署通过的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）规定表示：【所有出口至美国的化妆品都需要办理FDA注册/认证】
二、如何办理？资料？
化妆品FDA注册分为：企业注册和产品注册。
（1）企业注册：进入FDA化妆品在线创建系统，进行公司资料的申报，申报完成后经由FDA人工审核无误即可分配编码。
（2）产品注册：然后贵司就可以在这个账户中递交产品申报。当一个产品由A公司生产，B公司经销，A或B都可以递交产品申报，不需要AB全部递交。
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美国FDA认证主要包括哪些项目和产品
你好，要办理美国FDA认证吗。
世通GTS，给您简单介绍一下FDA认证产品范围：
食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。测试项目根据产品来定！
希望我的回答可以帮助的到您！
什么是FDA认证/美国FDA认证产品范围
FDA认证
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA认证产品范围：
食品认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、食品新鲜度；
2、食品添加剂；
3、食品生物毒素其它有害成份；
4、海产品安全分析；
5、食品标识；
6、食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.
按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、酒和含酒类饮料；
2、婴儿及儿童食品；
3、面包糕点类；
4、饮料；
5、糖果类（包括口香糖）；
6、麦片和即食麦片类；
7、奶酪和奶酪制品；
8、巧克力和可可类食品；
9、咖啡和茶叶产品；
10、食品用色素；
11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；
12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；
13、调味品；
14、鱼类和海产品；
15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；
16、食品添加剂和安全的配料类食用品；
17、食品代糖；
18、水果和水果产品；
19、食用胶、乳酶、布丁和馅；
20、冰激淋和相关食品；
21、仿奶制品；
22、通心粉和面条；
23、肉、肉制品和家禽产品；
24、奶、黄油和干奶制品；
25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；
26、干果和果仁；
27、带壳蛋和蛋制品；
28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；
29、辣椒、特味品和盐等；
30、汤类；
31、软饮料和罐装水；
32、蔬菜和蔬菜制品；
33、菜油（包括橄榄油）；
34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；
35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；
36、主要或全部供人食用的产品；
医疗认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份，
（2）器械构造图及其文字说明，
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料，
（5）制造工艺简介，
（6）临床试验总结，
（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
美国fda医疗器械认证定义
一、美国FDA医疗器械认证
医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局（FDA）对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。
二、美国FDA医疗器械分类
FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械：牙刷（手动及电动）、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部按摩仪、降噪耳机等。
三、美国FDA法规要求
（1）美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。
（2）同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。
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美国FDA认证是什么
您好，通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Registrarion）。准确来讲，是没有FDA认证这个说法的。
[拓展知识：美国FDA简介]
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管，即企业可以先进行FDA注册、出口。在出口过程中，FDA将通过海关抽检、验厂、外国供应商验证计划等措施对企业合规性进行监管。
美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，也包括有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
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