药品gmp认证简历怎么填(药厂gmp认证标准)
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药品经营零售企业gsp认证岗位培训有什么用
药品经营零售企业gsp认证岗位培训有什么用
药品GSP认证现场检查中，有对人员培训情况进行检查的条款（比如检视培训的记录、提问、模拟操作）
因此人员培训还是有必要的。
至于GSP认证的条款为什么有检查人员培训情况的条款（主要还是因为药品不是一种普通商品，其经营过程中涉及到的各个环节需要进行一定的控制才能保证规范经营，因此用于各环节的控制人员就要进行一定专业的培训才行。）
医疗机构，药品经营企业，药品零售企业有什么区别？药品经营企业具有药品批发资质但不能直接售药给消费者，诊所属医疗机构，受卫生部门，药监部门双重监管，药房属药品零售企业，不具备药品批发资质，不能提供疾病诊断服务，只允许零售药品
如何办理药品零售企业《药品经营许可证》？根据《药品管理法》第十四条和国家食品药品监管局《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第三条的规定，开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设定的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。具体办理流程请咨询拟开办药品零售企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设定的县级（食品）药品监督管理机构。
多项选择题·药品经营企业从业人员岗位培训试题(一)中华人民共和国药品管理法
第六章药品包装的管理
第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
如果按照法律条文来看，ABCD
E呢，法规没说。但作为干扰选项，也不算错。只能说，E选项出的有点太模糊了。
但是依法来讲，还是ABCD
药店零售企业两证的内容（药品经营许可证和营业执照）药品经营许可证内容：证号、发证机关、企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址、有效期至、发证日期。
营业执照内容：注册号、名称、型别、依据、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限、经营范围、登记机关、登记日期。
经营乙类非处方药的零售企业需要药品经营许可证吗？《中华人民共和国药品管理法》中关于处方药与非处方药流通管理暂行规定：普通商企业必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。
普通商企业和乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
药品生产企业实行GMP认证和药品零售企业实行GSP认证有什么好处？求大神帮助关乎人的生命，当然要认证了。
药品零售企业经营许可和认证变更申请表怎么填《药品经营许可证》变更程式审批依据：
1、《药品管理法实施条例》
2、《药品经营质量管理规范》
3、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》
申报条件：
取得《药品经营企业许可证》的药品零售企业
申报材料：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更许可事项，应按照以下规定提交变更申请材料（提供材料为影印件的需加盖单位公章）： 1、药品经营许可证变更申请表（附件1）（一式三份）； 2、有关变更内容的证明材料：
（1）变更注册地址
a.拟变更的经营场所等房屋产权或使用权证明 b.拟变更的经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）。
（2）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人
a.主锭唬赤舅俦矫稠蝎椽莽管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知；
b.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历（附件2）、学历、职称证明、资格证书及身份证影印件； c.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证申明（附件3，4）。
（3）变更经营范围
a.与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明覆印件； b.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度； c.仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取专库（区）或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施装置名称、位置。下同）。
（4）变更仓库地址或增加仓库
a.拟变更或增加仓库后的仓库平面布局图；
b.与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明覆印件；
c.拟变更或增加仓库的房屋产权或使用权证明；
（5）减少仓库
a.减少仓库原因的情况说明； b.原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图；
3、拟变更企业所在地市局出具的该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明；
4、《药品经营许可证》正、副本原件以及正本影印件和《营业执照》影印件。
药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
变更企业名称应提交以下资料：
1、工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”。
2、拟变更企业所在地市局出具的该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明；
3、实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地***或***体制改革部门批准企业实施改制、重组、兼并的批覆；办理程式：企业申请→县局形式审查→市政务服务中心视窗→市局药品市场监督科审查并提出意见→局领导审批→市政务服务中心视窗办理时限：变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人10个工作日；变更注册地址、仓库地址、增减仓库、经营范围15个工作日。
附件： 1、药品经营许可证变更申请表 2、企业负责人员和质量管理人员情况表 3、法定（企业）代表人自我保证宣告 4、质量负责人自我保证宣告
什么是药品经营企业药品经营企业必须有省食品药品监督管理局发的药品经营质量管理规范认证证书即GSP证，才有经营资格，也就是以批发药品和零售药品为主的公司。
药店gmp怎么认证
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料：
1药品GMP认证申请书（一式四份）
填写细节要求：
a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；
b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；
注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；
d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；
e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；
注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等
f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；
g、原料药认证应注明原料药名称；
h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；
j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；
k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；
m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。
注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意:企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
细节要求：
a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：
企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。
b.企业GMP实施情况应包含以下内容：
前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；
人员培训情况；
企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；
本次认证品种相对应的车间及生产线情况；
原料药应分别写明合成及精制车间情况；
如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；
本次认证各剂型生产线车间分布情况；
本次认证品种车间洁净级别；
仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；
化验室情况；
公用设施，水、电、汽供应情况；
工艺用水制备情况；
空气净化系统情况；
物料管理情况；
卫生管理情况；
生产管理情况；
质量管理情况；
安全消防情况；
三废处理情况。
4GMP认证之药品生产企业组织机构图
细节要求：a.应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；b.企业质量管理部门应由企业负责人直接领导c.质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任
5药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
5 GMP认证之相关人员5.1药品生产企业负责人、部门负责人简历注：企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事药品生产、经营情况。新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历；中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业知识。5.2依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位表格要求：姓名，学历，毕业学校，专业，职称，职务，从药年限等5.3高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
6.1药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；
有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明
表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，批准文号等字段
6.2申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种）；
有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明
表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，执行标准，批准文号等字段，并注明常年生产品种
6.3生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件；
6.4常年生产品种的质量标准；
[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等；]
7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
7药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
详细要求：
周围环境图、总平面布置图要求：
a.药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻建筑物、相邻单位的名称。
b.药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，常年风向。
仓储平面布置图要求：
注明注明企业仓储位置，注明危险品库位置；
需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等位置；
应注明原料库、成品库、包材库、标签库及特殊管理药品库位置；
中药制剂企业应注明中药材库、净药材库位置。
质量检验场所平面布置图要求：
注明质检场所位置；
质量检验场所平面图需注明理化室、仪器室、留样室等各功能间位置；
微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明位置及洁净级别。
8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
8药品生产车间概况及工艺布局平面图
应包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；
·
8.1生产车间工艺布局平面图
应注明生产车间各功能间名称；
中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图；
应注明各功能间空气洁净度等级；
应标明人流物流流向
·
8.2生产车间工艺设备平面图
应注明生产车间各功能间使用设备名称；
中药提取车间使用设备较大、占用多层空间时应标明每层设备；
部分设备辅机与主机不再同一洁净级别的应注明。
原料药应有合成工序、精制工序设备平面图；
企业的工艺设备应与所生产品种工艺相匹配；
激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明。
·
8.3空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图
洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识；
送风管、回风管、排风管应该清晰明确
常见问题：
企业质量检验场所洁净区送风、回风、排风平面布置图是最易漏报项。
空气净化系统送风图不清晰
空气净化系统送风图送风不够
空气净化系统送风图管道不全
空气净化系统送风管道图未按要求
空气净化系统回排风图不清晰
洁净区、普区间无缓冲
洁净区与厕所共用回风
9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全；
应有工艺控制点及控制项目；
中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图；
生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图;
原料药应包括全部批准生产工艺；
工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别；
工艺流程应与质量标准一致。
10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
10药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况和检验仪器、仪表、衡器校验情况
细节描述：
关键工序验证应能代表申请认证品种、剂型的整个生产过程。如：企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证，应包括中药前处理及提取；
主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配；
共用设备应有清洗验证情况；
制水系统验证应包括整个使用点验证情况；
空气净化系统验证应包括每一个功能间；
本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。
11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
相关细节：
企业应按照质量检验标准的要求配备成品的所有质量检验仪器；
需要委托检验的，应符合《国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书；
应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
注意：有特殊要求的药品等的管理文件，
如毒麻物料管理相关文件
13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件
gmp认证细节：
消防证明应是公安消防部门出具的相关证明或证书，其他任何证明无效；
环保证明应是环保监测部门出具的废水、废渣、废气的监测报告，环评部门出具的环评报告不予认可。
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案(10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
药物gmp怎么认证
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料：
1药品GMP认证申请书（一式四份）
填写细节要求：
a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；
b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；
注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；
d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；
e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；
注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等
f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；
g、原料药认证应注明原料药名称；
h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；
j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；
k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；
m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。
注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意:企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
细节要求：
a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：
企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。
b.企业GMP实施情况应包含以下内容：
前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；
人员培训情况；
企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；
本次认证品种相对应的车间及生产线情况；
原料药应分别写明合成及精制车间情况；
如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；
本次认证各剂型生产线车间分布情况；
本次认证品种车间洁净级别；
仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；
化验室情况；
公用设施，水、电、汽供应情况；
工艺用水制备情况；
空气净化系统情况；
物料管理情况；
卫生管理情况；
生产管理情况；
质量管理情况；
安全消防情况；
三废处理情况。
4GMP认证之药品生产企业组织机构图
细节要求：a.应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；b.企业质量管理部门应由企业负责人直接领导c.质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任
5药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
5 GMP认证之相关人员5.1药品生产企业负责人、部门负责人简历注：企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事药品生产、经营情况。新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历；中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业知识。5.2依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位表格要求：姓名，学历，毕业学校，专业，职称，职务，从药年限等5.3高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
6.1药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；
有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明
表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，批准文号等字段
6.2申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种）；
有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明
表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，执行标准，批准文号等字段，并注明常年生产品种
6.3生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件；
6.4常年生产品种的质量标准；
[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等；]
7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
7药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
详细要求：
周围环境图、总平面布置图要求：
a.药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻建筑物、相邻单位的名称。
b.药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，常年风向。
仓储平面布置图要求：
注明注明企业仓储位置，注明危险品库位置；
需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等位置；
应注明原料库、成品库、包材库、标签库及特殊管理药品库位置；
中药制剂企业应注明中药材库、净药材库位置。
质量检验场所平面布置图要求：
注明质检场所位置；
质量检验场所平面图需注明理化室、仪器室、留样室等各功能间位置；
微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明位置及洁净级别。
8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
8药品生产车间概况及工艺布局平面图
应包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；
·
8.1生产车间工艺布局平面图
应注明生产车间各功能间名称；
中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图；
应注明各功能间空气洁净度等级；
应标明人流物流流向
·
8.2生产车间工艺设备平面图
应注明生产车间各功能间使用设备名称；
中药提取车间使用设备较大、占用多层空间时应标明每层设备；
部分设备辅机与主机不再同一洁净级别的应注明。
原料药应有合成工序、精制工序设备平面图；
企业的工艺设备应与所生产品种工艺相匹配；
激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明。
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8.3空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图
洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识；
送风管、回风管、排风管应该清晰明确
常见问题：
企业质量检验场所洁净区送风、回风、排风平面布置图是最易漏报项。
空气净化系统送风图不清晰
空气净化系统送风图送风不够
空气净化系统送风图管道不全
空气净化系统送风管道图未按要求
空气净化系统回排风图不清晰
洁净区、普区间无缓冲
洁净区与厕所共用回风
9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全；
应有工艺控制点及控制项目；
中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图；
生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图;
原料药应包括全部批准生产工艺；
工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别；
工艺流程应与质量标准一致。
10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
10药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况和检验仪器、仪表、衡器校验情况
细节描述：
关键工序验证应能代表申请认证品种、剂型的整个生产过程。如：企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证，应包括中药前处理及提取；
主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配；
共用设备应有清洗验证情况；
制水系统验证应包括整个使用点验证情况；
空气净化系统验证应包括每一个功能间；
本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。
11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
相关细节：
企业应按照质量检验标准的要求配备成品的所有质量检验仪器；
需要委托检验的，应符合《国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书；
应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
注意：有特殊要求的药品等的管理文件，
如毒麻物料管理相关文件
13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件
gmp认证细节：
消防证明应是公安消防部门出具的相关证明或证书，其他任何证明无效；
环保证明应是环保监测部门出具的废水、废渣、废气的监测报告，环评部门出具的环评报告不予认可。
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案(10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
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