fda注册认证价格实惠(fda认证需要多少钱)
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fda认证和注册的区别
fda认证和注册的区别:
严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。
FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。
FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。
FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;
希望我的回答可以帮到你,有不明白的可以随时咨询我。
fda是什么认证机构
FDA是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一。
美国食品药品监督管理局的简称为FDA,其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管,即企业可以先进行FDA注册、出口。在出口过程中,FDA将通过海关抽检、验厂、外国供应商验证计划等措施对企业合规性进行监管。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,也包括有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构:
(1)食品安全和实用营养中心(CFSAN);
(2)药品评估和研究中心(CDER);
(3)设备安全和放射线保护健康中心(CDRH);
(4)生物制品评估和研究中心(CBER);
(5)兽用药品中心(CVM)。
法律依据:
《中华人民共和国产品质量法》第八条国务院市场监督管理部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。
县级以上地方市场监督管理部门主管本行政区域内的产品质量监督工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。
法律对产品质量的监督部门另有规定的,依照有关法律的规定执行。
如何查询有没有注册美国fda认证
1、登陆FDA的网站,FDA号在网站上去查询就可以。
2、美国食品药品管理局 Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
3、FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
FDA注册的食品认证
中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:
1、食品新鲜度;2、食品添加剂;3、食品生物毒素其它有害成份;4、海产品安全分析;5、食品标识;6、食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报.
按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下:
1、酒和含酒类饮料;2、婴儿及儿童食品;3、面包糕点类;4、饮料;5、糖果类(包括口香糖);6、麦片和即食麦片类;
7、奶酪和奶酪制品;8、巧克力和可可类食品;9、咖啡和茶叶产品;10、食品用色素;11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品;
12、补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);13、调味品;14、鱼类和海产品;15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;16、食品添加剂和安全的配料类食用品;17、食品代糖; 18、水果和水果产品;19、食用胶、乳酶、布丁和馅;20、冰激淋和相关食品; 21、仿奶制品; 22、通心粉和面条;23、肉、肉制品和家禽产品;24、奶、黄油和干奶制品;25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;
26、干果和果仁;27、带壳蛋和蛋制品;28、点心(面粉、肉和蔬菜类);29、辣椒、特味品和盐等;30、汤类;31、软饮料和罐装水;
32、蔬菜和蔬菜制品;33、菜油(包括橄榄油);34、蔬菜蛋白产品(方肉类食品);35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;
36、主要或全部供人食用的产品;
国内生产保健食品打上fda认证是弄虚作假吗
不算弄虚作假,国内保健食品并不认可FDA标准,其实出口也不一定需要FDA标准,如果真实获得FDA标准,则不是弄虚作假,而事实上美国FDA仅仅是一个组织自愿标准,没有法律强制性,所以这个标准并没有什么可作假的,只不过是国内的人高看了一些国外的标准,认为有这种标准就是高大上,洋气!
这个问题,首先须要理清两个概念,一个是保健品,另一个是认证。其次,认清一个基础法律体系前提。
一、保健品,保健品是个模糊的宽泛概念,中国法定概念只有保健食品。国家食品药品监督管理总局(CFDA)对于保健食品的定义如下:
保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
基于以上定义,美国并不存在中国所谓的保健品或保健食品概念,但有一个范畴比较接近,但构建思路完全不同的概念,dietary supplement。dietary supplement属于食品大类,在FDA的监管范围之下。
二、认证,认证又是一个模糊的宽泛概念。在中国,认证认可是由中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)监督管理的。根据《中华人民共和国认证认可条例》,本条例所称认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
在美国,认证认可是由American National Standards Institute(ANSI)负责执行,ANSI和FDA在性质上有所不同,是比较接近美联署那种与官方具备千丝万缕关系的民间组织。
基于以上两个概念,具体展开后会涉及很多不同的内涵,但是核心部分是一致的,也就是认证是经认可的机构/组织依据相关标准来确认相关产品、服务、流程是否符合该标准下的特定要求。
FDA是美国联邦政府之下U.S. Department of Health and Human Services的下属执法机构,它不制定标准,只发布法规、指南等形式的文件,它监管其所负责的行业领域下企业,商品的生产、流通等相关事宜。以题主所提到的食品(food)、药品(drugs)以及dietary supplements为例,其实FDA都不存在认证行为。
相关地,经常能听到的由FDA执行的GRAS认证、NDI认证、DMF认证、cGMP认证。事实上,都不存在或者说无法成立。因为以上要求都不具备标准。GRAS Self affirmed/Notification和NDI Notification都是FDA对于申报人提交的资料/数据表示认可的形式或通知;DMF只是将资料递交至FDA备案登记;cGMP现场审核是FDA依据不同行业的cGMP法规要求对相关行业下企业进行监管,是合规审核,不涉及认证概念。
题主混淆这个概念的关键因素可能是由于中国具有法律强制执行的国家标准。所以,国内有着普遍意义上地国家认证概念。虽然,美国同样存在所谓的国家标准(National Standards),同样由ANSI负责监管认可。但是,所有美国国家标准是由不同个人、组织自愿编写,自愿执行的,不具备法律强制性。