口罩要fda认证吗(fda认证难吗)
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安保感控医用N95口罩正规吗
疫情当下，恐慌的情绪弥漫全国，钟南山院士说：“不舒服时要戴口罩，戴口罩还是有用的”。在各大药店基本断货、“一罩难求”的情况下，大家都在微信群讨论：“今天你买到口罩吗，还有哪里可以买到口罩？”甚至出现了谣言称“要戴多层口罩，或者必须戴N95医用口罩！”
日前，人民日报已发文辟谣，钟南山院士也予以澄清，并不一定非要戴N95医用口罩，一般的口罩就能阻挡大部分带有病毒的飞沫进入呼吸道。
令人愤懑的是，居然还有人在发“国难财”，多地区已相继公布了查获假口罩，抓获制假团伙的消息；朋友圈也依然充斥着各种代购广告：“你买到正品N95医用口罩了么？这里仅有100个！”和大方同一个小区的邻居也在朋友圈喜不自禁地说：“我最近从迪拜拿了10万只N95医用口罩回来，但没有批准文号，大家需要可以找我！”
那么，N95医用口罩究竟是什么？销售或使用海外代购的N95医用口罩，都有什么风险呢？大方为您一一解答：
一、N95医用防护口罩属于国家二类医疗器械，其进口受到国家的严格监管
据中国卫生法学会副会长郑雪倩介绍，目前国内口罩主要分三种：日常防护口罩、需要“LA”（特种劳动防护用品安全标志）认证的劳保口罩（特种劳动防护用品）以及用于医疗器械管理的口罩（如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩）。
其中， N95型医用口罩防护性较强，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所，National Institute forOccupational Safety and Health）认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。
早在2003年SARS爆发期间，原国家食品药品监督管理局就已出台《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定，自2003年5月15日起，将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。
国家相关主管部门也先后颁布了《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2003）、《医用外科口罩技术要求》（YY 0469-2004）等一系列国家强制性标准，将其纳入医疗器械严格管理的范围。当然，最新的《医疗器械分类目录》也将医用防护口罩列为Ⅱ类医疗器械。
依据《医疗器械监督管理条例（2017修订）》的相关规定，第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理。依据该法规规定，境外企业向我国出口第二类医疗器械，应获得国家药监部门的审批注册，产品应经医疗器械检验机构检验合格后有相应的检验报告，并有中文说明书和中文标签。因此，N95型医用口罩的进口受到国家的严格监管。
二、在疫情形势下，国家药监局开通绿色应急通道：紧急进口未在中国注册医疗器械
近日，为紧急进口未在中国注册的医疗器械、保障抗疫急需医疗器械的供应，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司出台《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，即从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并做出产品质量安全承诺的，可以应急使用。
江苏省药监局也启动出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案工作。省内从事出口医用防护服、医用口罩生产的企业可与江苏省医疗器械检验所联系，递交备案材料，江苏省药监局根据检验、现场检查等情况，明确产品是否具备备案条件。
三、代购口罩来源不明，很多是假冒伪劣产品，若使用携带病菌的口罩安全隐患
代购口罩来源不明，安全隐患大，有可能是谎称国外进口、实为国内工厂假冒著名品牌的“三无产品”。例如伪造商标标识的假冒美国“3M口罩”，往往采用劣质滤材，过滤性能不达标；也有可能是明显污渍、二次利用的回收口罩；甚至有可能是黑心工厂生产的质量不过关的口罩。
据官方披露的查获假口罩案件情形来看，假口罩生产车间大多没有任何的消毒杀菌设备，更没有符合生产口罩的环境，有的只是徒手包装口罩的员工。值得警惕的是，很多假口罩已流入代购圈！如果消费者佩戴此类口罩，不仅不能起到保护作用，还会造成较大的健康隐患。
在此，大方提醒您：代购口罩如果确属于从海外购进，很多情况下是没有相应的中文标签和中文说明书的，是属于不得进口的医疗器械，普通民众很难识别其真正来源，不建议使用！
代购口罩如果是正规的医用外科口罩，已获得国家相关部门注册，则其外包装上会有产品注册号，并附有相应的中文标签和中文说明书。具体查询办法是：登陆国家药品监督管理局，点击医疗器械查询。
四、经营、使用未获得注册或未备案的N95医用防护口罩，可能面临相应的行政处罚，甚至刑事责任
如前所述，国家药监局已出台政策，为已经取得美国FDA审批、欧盟医疗器械CE认证和日本医疗器械上市许可、但未完成NMPA进口医疗器械注册的器械，开通绿色应急通道。
如果是个人销售海外代购N95口罩，依据《医疗器械监督管理条例（2017修订）》第三十条规定，其可能构成未经备案销售二类医疗器械的情形，将承担“责令改正、处1万元以下罚款”的行政责任。
口罩fda认证是什么意思
美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
作为FDA认证的科学管理机构的责任
1、确保食品（美国农业部指定的家禽，家禽和一些蛋制品除外）安全，卫生，卫生并贴有标签以保护公众健康；确保人用兽药和疫苗以及其他人用生物产品和医疗器械安全有效。
2、保护公众免受电子产品的辐射。
3、确保化妆品和膳食补充剂是安全和正确的标签。
4、调整烟草制品。
5、通过帮助加速产品创新来促进公共健康。
扩展资料：
发展情况
有专家指出，在国家食品药品监督管理局建立后，原有多个机构的监管职能必须实现一体化并对所有法规进行整合企业认为：食品药品监管合一对企业尤其是食品企业的影响是毫无疑问的，将促使食品行业重新洗牌。
2003年3月10日，国务院机构改革方案正式出台，国家食品药品监督管理局不久将正式挂牌。据了解，其“三定”（定职能、定编制、定机构）工作正加紧进行。2003年，机构改革的话题在各大媒体被炒得沸沸扬扬。在各种细节没有明朗之前，人们都进行着各种猜测和设想，而它所涉及的部门、企业都在等待中。
国家食品药品监督管理局是为加强食品安全监管，在原国家药品监督管理局的基础上组建的。它主要负责对食品、保健品和化妆品安全管理的综合监管和组织协调，依法开展对重大事故的查处。可见，国家已将食品的安全问题放在了重要地位。
参考资料来源：百度百科-FDA
n95口罩有CE和FDA认证能过SGS吗
SGS是机构名称，CE和FDA是具体项目，而且FDA不存在认证，只有测试，这三者之间没什么必然联系
防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。
口罩，一般大致可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。
空气过滤式口罩，简称过滤式的口罩，工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。
供气式口罩，是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如压空机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。
防尘口罩(Particle filtering half masks)根据过滤效率和^大总透漏率，被分为3个等级：FFP1，FFP2，FFP3。
按照欧盟EN149:2001+A1:2009标准将复口罩分为：FFP1（最低过滤效制果>80%）、FFP2（最低过滤效果>94%）和FFP3（最低过滤效果>97%）三个类别。知
FFP1（对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）。
防尘口罩CE认证需要符合的标准是EN 149。
防尘口罩的材料组成，一般有无纺布，熔喷布，活性炭，呼吸阀等。
防尘口罩属于欧盟PPE认证指令当中的III类产品。除了需要通过必须的测试之外，还要执行工厂审核。类似的产品还有，逃生面罩，多款呼吸器，防毒面具等。
产品在出口欧盟的时候，需要带有CE标记，产品分类等级，认证机构的代号，通过认证的日期等。
口罩怎么做FDA认证
常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。
510k申请流程：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510k技术文件，提交FDA审评
3）获得FDA的510k批准信
4）完成工厂注册和器械列名
时间估计：6-10个月
注意：如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k
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