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fda认证怎样查询(fda注册的食品怎么查)

2024-08-20 17:2512


本文目录

  1. 怎样查询企业是否通过FDA认证
  2. 怎样查询原料药在欧盟递交了dmf
  3. 美国FDA认证在哪可以查询
  4. 怎样挑选芦荟胶
  5. 如何查询有没有注册美国fda认证

怎样查询企业是否通过FDA认证

FDA认证分很多产品种类,种类不同查询方法迥异。

如医疗器械可以在FDA官网直接搜索查询;食品类需要企业提供用户名及密码才能查询;辐射类(激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等)则根本无法在FDA官网查询,只能发电邮、信件、或致电FDA求证。

扩展资料:

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National

Formulary或the

Unite

States

Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,而FDA医疗器械产品目录已收录超过1,700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

参考资料:搜狗百科-FDA认证

怎样查询原料药在欧盟递交了dmf

获得FDA认证的程序

对于原料药来说,通过FDA批准主要有两个阶段:一是DMF文件的登记,要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。FDA要为此文件保密,该文件是由FDA的药物评价及研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)来审核。二是当DMF文件的登记已经完成,而且在美国的原料药品终端用户提出了申请以后,FDA官员对原料药物的生产厂家进行GMP符合性现场检查,通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察,做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA在现场检查的基础上做出是否批准该原料药品在美国市场上市的决定。

其基本程序如下所示:

1.进行国际市场调研,摸清美国市场目前的销售情况,对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断,选择好申请FDA批准的品种。

2.选择申请代理人和代理经销商,并签订委托协议书、签署委托书。

3.编写申请文件,原料药为DMF文件,由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交,取得DMF文件登记号。

4.FDA收到申请文件后,经初审合格后发通知函给申请人,并发给一个登记号,说明DMF文件持有人的责任和义务。

5.工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。

6.应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查,FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。

7.FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统,该原料药品即获准直接进入美国市场。

8.生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料,一般情况下,每2~3年可能要接受一次复查。

美国FDA认证在哪可以查询

美国FDA是指美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

查询方式:

首先进入美国FDA认证注册码官方网址:

进入FDA认证注册码查询页面后,左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式。

右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。

怎样挑选芦荟胶

芦荟胶因其天然、温和及多功能的特性,成为许多人护肤和家庭急救常备的优选产品。市场上的芦荟胶种类繁多,质量良莠不齐,如何挑选出一款优质的芦荟胶,既是一门学问,也是对生活品质追求的体现。以下是挑选芦荟胶的几个重要方面:

1.确认成分

芦荟含量:检查产品成分表,确保芦荟提取物或芦荟汁位列前三位,这意味着在产品中占有较高的比例。有些产品可能会使用“水”作为第一成分,这意味着芦荟的含量较低。

纯天然与添加物:避免选择含有酒精、香料和色素的产品,因为这些成分可能会刺激皮肤或引起过敏反应。尽量选择标签上显示“无添加剂”、“100%纯天然”的产品。

2.查看产品质地

质地观察:优质芦荟胶应当是透明或略带淡黄色,质地均匀,没有明显的颗粒或杂质。

质感体验:应用少量芦荟胶于手背,应该感觉轻盈且易于吸收。如果产品感觉油腻或粘稠,可能添加了其他低成本的稠化剂。

3.闻气味

自然芳香:纯芦荟胶应该有轻微的天然植物香味,不会有强烈的化学气味或人工香精的味道。

避免香料:选择无香料添加的产品可以减少肌肤接触潜在刺激物质的风险。

4.检查包装

容器材质:最优选择是销售在安全、不易破损的管装或不透光的瓶装中,以减少光照和空气对芦荟活性成分的影响。

包装信息:正规产品的包装上会有完整的生产信息,包括生产商、有效期、成分表等。

5.阅读用户评价

多平台评价:在不同的购物网站或平台上查看该产品的评价,注意辨别真实购买后的评价而非刷单评论。

关注重复问题:如果多个用户反映同一问题,如产品引起过敏、效果不佳等,应考虑避免购买。

6.适用个人肤质

敏感测试:即使是标榜天然的产品,也可能因个人肤质不同而产生不同的反应。在手臂内侧做小范围试用,确保无不良反应后再全面使用。

肤质匹配:根据自己的皮肤类型(如油性、干性、混合性或敏感性)选择合适的产品,例如针对敏感肌肤的产品应更加温和无刺激。

7.品牌信誉

知名度与专业度:优先考虑那些专注于护肤品或有良好口碑的品牌,因为它们更有可能保证产品质量和安全性。

认证查询:了解品牌是否有通过权威机构的认证,如FDA、欧盟CE等,这些通常能提供额外的信任保障。

综上所述,挑选芦荟胶时需综合考虑成分、质地、气味、包装、用户评价、个人肤质适应性和品牌信誉等多个方面。通过仔细比较和试用,您可以找到最适合自己需求的高品质芦荟胶,为您和家人的皮肤健康提供最佳的天然护理。

如何查询有没有注册美国fda认证

1、登陆FDA的网站,FDA号在网站上去查询就可以。

2、美国食品药品管理局 Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

3、FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

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