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fda认证的要求(fa食品认证的三个条件)

2024-08-21 17:3518


本文目录

  1. FDA认证是什么
  2. fda认证怎么做
  3. FDA认证有几种
  4. 美国FDA认证的物质要求
  5. FDA认证的文件要求有哪些

FDA认证是什么

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:\x0d\x0a1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;\x0d\x0a2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

fda认证怎么做

FDA认证的方式如下:

1、申请受理。向认证机构提交申请书,上传相关文件和资料。然后按要求填写付款凭证;

2、资料审查;提供产品信息,判定并确定申请路径;填写FDA申请表;

3、样品接收。检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告;

4、样品检测;

5、出具检测报告;

6、签署合约并支付代理费用。

FDA是食品和药物管理局主管食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。

FDA认证有几种

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:\x0d\x0a1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;\x0d\x0a2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

美国FDA认证的物质要求

FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品(包括兽药)、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂,进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在入境美国之前向FDA进行注册,并且获得有效的注册号码后方可在货物入境时顺利清关。否则将面临货物被FDA扣留或拒绝入境的风险。下列是中国出口量最大的几大类产品的注册要求:1.食品、饮料&膳食补充剂FDA要求所有从事生产、加工、包装及储存食品的企业必须在出口食品到美国前向FDA进行注册,并且指定一个地址在美国的代理代表其与FDA进行沟通。此外,在货物到达美国港口之前,货物的利益相关方还需要向FDA递交预先申报(Prior Notice)。2.医疗器械FDA求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前,必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理,代表其与FDA进行沟通和联络。此外,FDA将医疗器械产品划分为如下三个类别:Ⅰ类–一般监控低风险(如:眼镜,创可贴等)多数可豁免于510(k)II类–一般监控和特殊监控上市前申报510(k)少数可豁免于510(k)III类–一般监控和上市前批准(PMA)高风险(如:手术用激光,PSA实验等)所有类型的产品均需要在出口美国之前向FDA进行列名,获得有效的MDL号码方可顺利清关。3.药品所有生产预期用于疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册(drug establishment registration),并进行产品列名(drug listing),获得有效的NDC号码。非美国公司还必须指定美国代理与FDA进行联络,指定授权联络人与FDA通信。4.辐射类电子产品根据美国FD&C法案中531章的要求,任何电子辐射类产品的生产商,进口商,批发商和经销商都要向FDA递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国FDA递交。年度报告应于每年9月1日递交至FDA,报告需要涵盖从上一次报告结束日(6月30日)以后的12个月期间。此外,非美国公司必须指定一个美国代理与FDA联络。5.化妆品FDA目前对于化妆品实行的是自愿注册的原则,即“VCRP”计划。该计划包含两个部分,一个是化妆品生产企业的注册,另外一部分是产品成分的申报。企业可以自行选择是否要进行企业注册(仅限于化妆品的生产厂商或者包装商)或者产品申报。企业可以选择在产品在美国上市销售之前,或者之后向FDA进行注册,因为本身化妆品并不需要FDA的注册号码来清关。需要注意的是,尽管FDA针对化妆品执行的是自愿注册的原则,但是目前所有需要在亚马逊,阿里巴巴等电商平台上上架销售的化妆品,都需要在FDA注册并且获得相应的注册证书后平台方可允许上架。尽管目前化妆品不需要在上市之前经过FDA的上市前审核或者批准,但是FDA对于化妆品的标签,包装等都有严格的要求,若产品的标签或者包装不符合FDA的要求,那么在产品进入美国市场时或者之后FDA还是有权利扣留产品,拒绝入境或者强制要求已经上架销售的产品下架。针对FDA监管的所有产品,除了要完成相关的注册外,FDA统一的要求是产品标签都必须符合要求。根据美国海关的数据,FDA所监管的产品中有22%的扣货是因为标签不合格导致的。因此,在出口美国之前,除了保证企业要完成相关的注册外,还需要确保产品标签是符合FDA要求的。否则,即便完成了注册,产品也有可能会面临被FDA扣货,或者拒绝入境的风险。

FDA认证的文件要求有哪些

一、FDA文件介绍

FDA文件是美国食品药品监督管理局签发给企业,用于确保企业生物制品、医疗器械、食品供应、化妆品等产品的安全,从而有效的保护公众安全和健康的证书。在提交申请时应提供来自FDA机构的官方文件。

(1)FDA文件基本要求

只有制造商需要向 FDA注册。要获取此文件,请直接联系制造商

是 FDA网站中的屏幕截图

包含制造商的名称和地址

必须包含注册编号

声明屏幕截图上的 FDA注册证书“有效”或“在售”

必须适用于您请求允许销售的商品

(2)提交FDA文件的注意事项

请您必须提供FDA网站中的屏幕截图

文件内容需要清晰、完整,申请时请不要只提供一部分截图

如果您的FDA文件近期有过信息变更,请提供最新的屏幕截图

(3)错误示例

二、Good Manufacturing Practice(GMP)文件介绍

Good Manufacturing Practice(GMP)是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。请您选择拥有检测GMP资格的检测机构进行检测。

(1)GMP文件基本要求

包含注册号、认证日期及其有效性

有效期不能为过去的日期

必须包含制造商名称和地址

必须由第三方检验服务出具

必须包含相应的美国或国际标准参考

(2)GMP文件示例

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