有哪些gmp信息认证(gmp在哪个部门认证)
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GMP认证
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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
中文名：产品生产质量管理规范
外文名：GOOD MANUFACTURING PRACTICE
简称：GMP
单位：世界卫生组织
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发展过程
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。
新版认证
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
新版认证资料有哪些？
药品 GMP认证申请书（一式四份）；
《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
常见的体系认证有哪些
常见的体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、ICTI国际玩具业协会商业行为守则、SA8000：2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001：2008质量管理体系认证、ISO14000：2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000：1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。
ISO9001质量体系认证
ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系国际标准。随着经济的发展和人们生活水平的不断提高，产品质量成为社会关注的焦点，ISO越来越被世界各国公众认可和接受。时下，取得ISO9001认证证书已成为企业赢得客户和消费者信任的基本条件。ISO14000环境体系认证
ISO14000是国际标准化组织(ISO)制定的环境管理体系国际标准，ISO14000认证已经成为打破绿色贸易壁垒，进入国际市场的重要“武器”。
OHSMS18001职业健康安全管理体系
是供国家及组织采用的职业安全卫生管理体系系列标准。根据目前国际范围内对职业安全卫生管理体系标准的需求及实施状况，OHSMS18000已忧为被广泛采纳的、最具权威性的标准。
HACCP认证
是一种适用于食品行业的认证。它是食品生产过程中通过对关键控制点有效的预防措施和监控手段，使危害因素降到最小程度。目前，我国出口食品面临着越来越严格的标准和法规限制。它是一个食品安全控制的体系，它不是一个独立存在的体系。HACCP必须建立在食品安全项目的基础上才能使它运行。例如：良好操作规范（GMP）、标准的操作规范（SOP）、卫生标准操作规范（SSOP），由于HACCP建立在许多操作规范上，于是形成了一个比较完整的质量保证体系，HACCP作为最有效的食源疾患的控制体系已被国家或社会所接受。
ISO27001
信息安全管理实用规则ISO/IEC27001的前身为英国的BS7799标准，该标准由英国标准协会（BSI）于1995年2月提出，并于1995年5月修订而成的。1999年BSI重新修改了该标准。BS7799分为两个部分： BS7799-1，信息安全管理实施规则 BS7799-2，信息安全管理体系规范。第一部分对信息安全管理给出建议，供负责在其组织启动、实施或维护安全的人员使用；第二部分说明了建立、实施和文件化信息安全管理体系（ISMS）的要求，规定了根据独立组织的需要应实施安全控制的要求。
AS9100认证
AS9100标准的产生源于航空航天工业的组织及其供方共同的需求.航空航天工业的全球化以及地区/国家要求和期望的差异,使航空航天工业的组织及其供方面临严峻的挑战.一方面,一个组织要面对众多的供方,组织面临着如何保证从世界各地和供应链中各层次的供方采购高质量的产品和实现采购要求规范化的挑战.另一方面,一个供方也会面对众多的顾客,供方既要对不同的顾客交付具有不同质量期望和要求的产品,也要应对众多顾客要求不同的频繁的第二方审核.
希望对你有帮助。
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一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料：
1药品GMP认证申请书（一式四份）
填写细节要求：
a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；
b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；
注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；
d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；
e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；
注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等
f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；
g、原料药认证应注明原料药名称；
h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；
j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；
k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；
m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。
注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意:企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
细节要求：
a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：
企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。
b.企业GMP实施情况应包含以下内容：
前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；
人员培训情况；
企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；
本次认证品种相对应的车间及生产线情况；
原料药应分别写明合成及精制车间情况；
如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；
本次认证各剂型生产线车间分布情况；
本次认证品种车间洁净级别；
仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；
化验室情况；
公用设施，水、电、汽供应情况；
工艺用水制备情况；
空气净化系统情况；
物料管理情况；
卫生管理情况；
生产管理情况；
质量管理情况；
安全消防情况；
三废处理情况。
4GMP认证之药品生产企业组织机构图
细节要求：a.应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；b.企业质量管理部门应由企业负责人直接领导c.质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任
5药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
5 GMP认证之相关人员5.1药品生产企业负责人、部门负责人简历注：企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事药品生产、经营情况。新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历；中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业知识。5.2依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位表格要求：姓名，学历，毕业学校，专业，职称，职务，从药年限等5.3高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
6.1药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；
有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明
表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，批准文号等字段
6.2申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种）；
有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明
表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，执行标准，批准文号等字段，并注明常年生产品种
6.3生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件；
6.4常年生产品种的质量标准；
[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等；]
7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
7药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
详细要求：
周围环境图、总平面布置图要求：
a.药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻建筑物、相邻单位的名称。
b.药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，常年风向。
仓储平面布置图要求：
注明注明企业仓储位置，注明危险品库位置；
需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等位置；
应注明原料库、成品库、包材库、标签库及特殊管理药品库位置；
中药制剂企业应注明中药材库、净药材库位置。
质量检验场所平面布置图要求：
注明质检场所位置；
质量检验场所平面图需注明理化室、仪器室、留样室等各功能间位置；
微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明位置及洁净级别。
8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
8药品生产车间概况及工艺布局平面图
应包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；
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8.1生产车间工艺布局平面图
应注明生产车间各功能间名称；
中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图；
应注明各功能间空气洁净度等级；
应标明人流物流流向
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8.2生产车间工艺设备平面图
应注明生产车间各功能间使用设备名称；
中药提取车间使用设备较大、占用多层空间时应标明每层设备；
部分设备辅机与主机不再同一洁净级别的应注明。
原料药应有合成工序、精制工序设备平面图；
企业的工艺设备应与所生产品种工艺相匹配；
激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明。
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8.3空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图
洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识；
送风管、回风管、排风管应该清晰明确
常见问题：
企业质量检验场所洁净区送风、回风、排风平面布置图是最易漏报项。
空气净化系统送风图不清晰
空气净化系统送风图送风不够
空气净化系统送风图管道不全
空气净化系统送风管道图未按要求
空气净化系统回排风图不清晰
洁净区、普区间无缓冲
洁净区与厕所共用回风
9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全；
应有工艺控制点及控制项目；
中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图；
生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图;
原料药应包括全部批准生产工艺；
工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别；
工艺流程应与质量标准一致。
10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
10药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况和检验仪器、仪表、衡器校验情况
细节描述：
关键工序验证应能代表申请认证品种、剂型的整个生产过程。如：企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证，应包括中药前处理及提取；
主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配；
共用设备应有清洗验证情况；
制水系统验证应包括整个使用点验证情况；
空气净化系统验证应包括每一个功能间；
本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。
11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
相关细节：
企业应按照质量检验标准的要求配备成品的所有质量检验仪器；
需要委托检验的，应符合《国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书；
应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
注意：有特殊要求的药品等的管理文件，
如毒麻物料管理相关文件
13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件
gmp认证细节：
消防证明应是公安消防部门出具的相关证明或证书，其他任何证明无效；
环保证明应是环保监测部门出具的废水、废渣、废气的监测报告，环评部门出具的环评报告不予认可。
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案(10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
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