gmp认证有时限要求(gmp车间认证)
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怎么才能有gmp认证
药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求
一、申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
二、办理程序：
（一）申请：
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
三、需提交的全部申报材料及数量：
（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
（二）并附以下相关材料（1份）
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
11、企业生产管理、质量管理文件目录；
12、企业符合消防和环保要求的证明文件；
13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；
14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
四、办理时限：
规定时限：95个工作日承诺时限：75个工作日
依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。
同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。
gmp提前多久认证
药品生产质量管理规范(GMP)认证是促进药品生产企业全面提高质量、改善管理的重要手段。国家药品监督管理局负责人告诉记者：2004年6月30日前，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书，时限比原来规划的提前了一年半。
2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，将可能被撤销《药品生产许可证》或其相应剂型的生产范围，同时撤销相应药品的生产批准文号，责令其停止生在拟议的时间表中，国家药监局要求申请GMP认证的企业在2003年12月底前完成申报前的准备工作，2004年2月1日前将资料报送该局，逾期将不予受理。拟自2003年1月1日起，国家药监局将不再受理企业单一剂型的GMP认证申请。新开办药品生产企业必须按照有关规定，取得药品GMP证书后方可组织生产。同时，凡未取得相应剂型药品GMP证书的企业，将一律不得进行该剂型药品的广告宣传。对取得药品GMP证书的企业，国家药监局将给予一定政策倾斜和支持
车间gmp怎么认证
GMP车间怎么认证？
一、申请办理行为主体
1.新开设药品生产企业或药品生产企业增加制造范畴、在建生产车间的，理应按照《药品管理法实施条例》的要求申请办理药物GMP认证；
2.早已获得《药品GMP证书》的药品生产企业应在资格证书有效期限期满前6月，再次申请办理药物GMP认证；
3.药品生产企业改造、改建生产车间或生产流水线的，应再次申请办理药物GMP认证。
二、申请办理明确提出
申请办理药物GMP认证的制造业企业，应按照规定填好《药品GMP认证申请书》，并与有关申请办理材料一并申报省部级药品监督管理局单位。
三、方式核查
省部级药品监督管理局单位对公司的药物GMP申请报告及有关材料开展方式核查，申报材料齐备、合乎法律规定方式的给予审理。
四、监督检查：药物认证查验组织对申请办理材料开展技术性核查，制订监督检查实施方案，并机构执行监督检查，将查验结果报平级药品监督管理局单位，由药品监督管理局单位开展审核。
五、审核与颁证
经药品监督管理局单位审核，合乎药物GMP规定的，向申请办理企派发《药品GMP证书》
六、网站公示
认证审批通过挂网公示，公示期满发给GMP证书；审批不通过，发给GMP审批意见书，法定时限120工作日。
七、追踪查验
《药品GMP证书》有效期限5年，在有效期限内与质量认证体系有关的组织架构、重要工作人员等如产生变化的，公司应自产生变化生效日30日内，依照相关要求向原发证机构开展办理备案。《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一包装印刷。
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