拖动LOGO到书签栏,立即收藏AMZ123
首页跨境问答正文

fda食品认证要求(美国食品级fda认证都检测什么)

2024-08-19 17:5712


本文目录

  1. FDA认证的文件要求有哪些
  2. 美国FDA认证的物质要求
  3. fda认证怎么做
  4. FDA认证是什么
  5. 食品FDA认证对厂房要求

FDA认证的文件要求有哪些

一、FDA文件介绍

FDA文件是美国食品药品监督管理局签发给企业,用于确保企业生物制品、医疗器械、食品供应、化妆品等产品的安全,从而有效的保护公众安全和健康的证书。在提交申请时应提供来自FDA机构的官方文件。

(1)FDA文件基本要求

只有制造商需要向 FDA注册。要获取此文件,请直接联系制造商

是 FDA网站中的屏幕截图

包含制造商的名称和地址

必须包含注册编号

声明屏幕截图上的 FDA注册证书“有效”或“在售”

必须适用于您请求允许销售的商品

(2)提交FDA文件的注意事项

请您必须提供FDA网站中的屏幕截图

文件内容需要清晰、完整,申请时请不要只提供一部分截图

如果您的FDA文件近期有过信息变更,请提供最新的屏幕截图

(3)错误示例

二、Good Manufacturing Practice(GMP)文件介绍

Good Manufacturing Practice(GMP)是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。请您选择拥有检测GMP资格的检测机构进行检测。

(1)GMP文件基本要求

包含注册号、认证日期及其有效性

有效期不能为过去的日期

必须包含制造商名称和地址

必须由第三方检验服务出具

必须包含相应的美国或国际标准参考

(2)GMP文件示例

美国FDA认证的物质要求

FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品(包括兽药)、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂,进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在入境美国之前向FDA进行注册,并且获得有效的注册号码后方可在货物入境时顺利清关。否则将面临货物被FDA扣留或拒绝入境的风险。下列是中国出口量最大的几大类产品的注册要求:1.食品、饮料&膳食补充剂FDA要求所有从事生产、加工、包装及储存食品的企业必须在出口食品到美国前向FDA进行注册,并且指定一个地址在美国的代理代表其与FDA进行沟通。此外,在货物到达美国港口之前,货物的利益相关方还需要向FDA递交预先申报(Prior Notice)。2.医疗器械FDA求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前,必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理,代表其与FDA进行沟通和联络。此外,FDA将医疗器械产品划分为如下三个类别:Ⅰ类–一般监控低风险(如:眼镜,创可贴等)多数可豁免于510(k)II类–一般监控和特殊监控上市前申报510(k)少数可豁免于510(k)III类–一般监控和上市前批准(PMA)高风险(如:手术用激光,PSA实验等)所有类型的产品均需要在出口美国之前向FDA进行列名,获得有效的MDL号码方可顺利清关。3.药品所有生产预期用于疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册(drug establishment registration),并进行产品列名(drug listing),获得有效的NDC号码。非美国公司还必须指定美国代理与FDA进行联络,指定授权联络人与FDA通信。4.辐射类电子产品根据美国FD&C法案中531章的要求,任何电子辐射类产品的生产商,进口商,批发商和经销商都要向FDA递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国FDA递交。年度报告应于每年9月1日递交至FDA,报告需要涵盖从上一次报告结束日(6月30日)以后的12个月期间。此外,非美国公司必须指定一个美国代理与FDA联络。5.化妆品FDA目前对于化妆品实行的是自愿注册的原则,即“VCRP”计划。该计划包含两个部分,一个是化妆品生产企业的注册,另外一部分是产品成分的申报。企业可以自行选择是否要进行企业注册(仅限于化妆品的生产厂商或者包装商)或者产品申报。企业可以选择在产品在美国上市销售之前,或者之后向FDA进行注册,因为本身化妆品并不需要FDA的注册号码来清关。需要注意的是,尽管FDA针对化妆品执行的是自愿注册的原则,但是目前所有需要在亚马逊,阿里巴巴等电商平台上上架销售的化妆品,都需要在FDA注册并且获得相应的注册证书后平台方可允许上架。尽管目前化妆品不需要在上市之前经过FDA的上市前审核或者批准,但是FDA对于化妆品的标签,包装等都有严格的要求,若产品的标签或者包装不符合FDA的要求,那么在产品进入美国市场时或者之后FDA还是有权利扣留产品,拒绝入境或者强制要求已经上架销售的产品下架。针对FDA监管的所有产品,除了要完成相关的注册外,FDA统一的要求是产品标签都必须符合要求。根据美国海关的数据,FDA所监管的产品中有22%的扣货是因为标签不合格导致的。因此,在出口美国之前,除了保证企业要完成相关的注册外,还需要确保产品标签是符合FDA要求的。否则,即便完成了注册,产品也有可能会面临被FDA扣货,或者拒绝入境的风险。

fda认证怎么做

FDA认证的方式如下:

1、申请受理。向认证机构提交申请书,上传相关文件和资料。然后按要求填写付款凭证;

2、资料审查;提供产品信息,判定并确定申请路径;填写FDA申请表;

3、样品接收。检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告;

4、样品检测;

5、出具检测报告;

6、签署合约并支付代理费用。

FDA是食品和药物管理局主管食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。

FDA认证是什么

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:\x0d\x0a1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;\x0d\x0a2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

食品FDA认证对厂房要求

食品FDA认证对厂房要求:

1、厂房设计和结构包含公用特定设施应避免并且防止对于产品生产和处置的潜在污染源。

2、厂房内/外部结构应无裂缝、孔洞、鼻孔或是其它任何会让害虫躲藏或是转入的地方。

3、内部房门应能手动拆除,拆除时尊重不错的密封性。装卸区应保障不错无害虫,依据情况可以设门厅、风幕等约束空气转入。

4、厂房屋顶应排雨畅通无渗漏。

5、生产区域应尽可能防止有窗。例如有可开启的窗户应把其合适的屏蔽。所有的通风口和风扇均应合适封锁。

6、门、窗或是其他开口处应严禁非工作人员的转入。

注意FDA于对于遭检验企业,收到通知之后,必需24小时恢复答应接纳检查,超时的话,会被列为FDA黑名单,该企业把绝不能对于美国展开食品出口。

FDA检验注意事宜:

对于工厂展开检查时,建议检验食品生产过程之中的所有环节原料的种植、管理、票房、运输,环节掌控,制造研磨的质量控制措施,及产品包装发货运输。

除此之外需获取原料的检验报告,半成品检验报告,成品检验报告及辅助材料的检验报告,以此此证实该批次产品质量每个环节均获得精确的控制。

AMZ123跨境卖家导航旗下公众号【AMZ123跨境电商】深耕跨境行业,专注热点报道。
扫描右边二维码,关注后回复【加群】,加入优质卖家交流群~
目前30W+卖家关注我们
二维码
最新热门报告作者标签
亚马逊全球开店亚太区首个创新中心正式启用
亚马逊全球开店亚太区首个创新中心正式启用以“汇聚实践、培育能力、加速创新”为核心 构建跨境电商创新体系2024年11月8日,深圳 ——今日,亚马逊全球开店亚太区首个创新中心在深圳正式启用。该创新中心将在深圳市政府和前海管理局的共同支持下,整合各地出口跨境电商卖家、行业组织以及服务商等多方资源,打造辐射亚太的跨境电商创新交流与孵化基地。以"汇聚实践、培育能力、加速创新"为核心,创新中心将构建完善的创
又一国下封杀令,川普救不了TikTok
加拿大下令关闭字节业务,TikTok回应!
亚马逊大促活动分析:Prime Day、黑五和网一对品牌销量与排名的影响
AMZ123获悉,近日,Jungle Scout发布了《亚马逊大促活动分析》报告。亚马逊的Prime Day、黑色星期五和网络星期一等促销活动已成为电商市场的年度热点。这些活动不仅为消费者提供了折扣和独家优惠,也极大地助力品牌和卖家提升曝光率、加速销售增长、提高关键词排名,并为新品开拓市场。当品牌在重大销售活动期间开展优惠活动时,亚马逊会将这些产品推送到客户的优惠页面上,为销售额增长创造条件。而随
《2024年亚马逊Prime Big Deal Days美容品类报告》
AMZ123获悉,近日,Market Defense发布了《美容交易员:Prime Big Deal Days 2024 美容报告》,总结了亚马逊本次大促活动的表现,并揭示一系列推动美容品类搜索量增长的趋势。一、活动概况1. 大促首日销售领先,晚间购买激增活动前研究显示,消费者在7月和10月亚马逊Prime大促中购物的理由主要是必需品折扣(40.5%)、大件商品优惠(33.5%)、为乐趣购物(28
CPSC因火灾隐患召回近1.5万件充电宝,亚马逊有售
AMZ123获悉,近日,美国消费品安全委员会(CPSC)发布召回通知。因存在火灾隐患,紧急召回Quad Lock MAG无线便携式充电宝。该产品已售出约15,280件,内含锂离子电池,可能因过热引发火灾风险。此次召回的产品颜色为黑色,尺寸为长3英寸、宽2英寸,正面印有Quad Lock标志,型号印在电池组背面。该产品在2023年4月至2024年9月期间通过亚马逊等多个平台售出,售价在60至80美元
Jumia第三季度收入下滑13%,新客户群增长乏力
AMZ123获悉,11月7日,非洲电商平台Jumia公布了2024年第三季度财报。根据报告,Jumia第三季度收入下降13%至3640万美元。以下是Jumia第三季度财务业绩概要:收入为3640万美元,同比下降13%商品交易总额(GMV)为1.6亿美元,同比下降1%营业亏损为2010万美元,同比增长10%调整后EBITDA亏损为1700万美元,同比增长15%经营活动现金流为2680万美元,去年同期
【侵权快讯】24-cv-10987 SCIP代理Bee Island 漂浮蜜蜂岛版权发案!这几张图不能再用,速看避雷!
1案件明细原告品牌:Bee Island 漂浮蜜蜂岛原告公司:L&C Goods, LLC案件编号:24-cv-10987起诉类型:版权原告律所:SULLIVAN & CARTER, LLP起诉时间:2024/10/252品牌介绍 Bee Island漂浮蜜蜂岛是原告L&C Goods, LLC于2023年推出的一款创新产品。该公司位于美国宾夕法尼亚州,专注于养蜂
几十万个长尾赛道机会,2025做亚马逊如何快人一步选好品?
2024还有两个月就要过完了,每到这种时候,总有很多人问:2025年亚马逊还值得做吗?这个问题几乎每年都有很多人问,下面说说我的看法。2025年亚马逊还值得做吗?答案是肯定值得去做的。为啥这么说呢?首先亚马逊规模依然很大,尽管现在增速在变缓,但依然在向上增长。巨大的市场规模意味着存在很多的机会。其次是长尾市场仍有较大的挖掘潜力。长尾市场指的是需求不旺或销量不佳的产品,但品种数目庞大,当这些冷门产品
特朗普周边大爆单,多款产品冲上亚马逊BS!
冲上亚马逊BS!多款产品被特朗普带火!
开发团队摸鱼成风,人均底薪不低于1.1w。请问如何评估他们工作的质和量?标准是什么?
匿名用户我的C位目前亚马逊开发团队4人,没有管理层,分品线开发,精品每月要求落地1款。遇到的问题是:产品开发成员的积极性不高,经常摸鱼看手机,没有新品开发。开发的水平:集中在3年经验以上薪资结构是:底薪+提成+开品奖金,多开一款产品,奖励2000元,底薪范围不低于1.1W提问:1、如果你是开发管理层,如何管理手下的开发,用的什么表格和制度,如何检查他们的工作进度,评估他们工作的质和量,好的标准是什
11月热销!10款亚马逊健身和美容产品推荐
AMZ123获悉,近日,亚马逊各类产品搜索量增长显著,以下10款产品在亚马逊上销量表现突出,深受消费者欢迎。1. 健身弹力带预计销售额:216,543美元/月卖家数量:3星级评分:4.4图源:亚马逊许多人在疫情结束之后仍继续保持着健身的习惯,这套健身弹力带共五条,有五种不同的颜色,单条仅重120克,便于存放和外带,对皮肤无害且无异味。目前只有三个卖家销售,其月销售额预计将达到每月20万美元以上。2
跨境电商慌什么,特朗普上台卖家也不会被提前“祭天”
截图自纽约时报昨天美国大选特朗普宣布胜选之后,行业内的卖家和自媒体人陆续表达了对未来四年美国电商市场的担忧。特别是考虑到他过去任期中的一些强硬政策,比如中美贸易战的升级和关税增加,让许多跨境卖家对未来的预期充满不安。不过,深究当前跨境市场环境和未来政策走向,小V认为,即使特朗普上台,跨境卖家也无需“提前祭天”。 1. 美国的市场需求依然旺盛尽管特朗普的政策可能继续倾向保护主义,但通货膨胀、失业率问
亚马逊新增第4个广告位!卖家如何应对?
在迎接旺季的冲锋号中,亚马逊再一次“搞事情”了!卖家们一边摩拳擦掌准备冲销量,一边还要应对平台新规带来的挑战。这次,亚马逊推出了“第4个广告位”——新的B2B专属广告展示位置,针对企业买家的亚马逊企业购(Amazon Business)页面将成为广告投放新战场!亚马逊广告位“再添一员”一直以来,亚马逊的广告位置主要集中在三大区域:搜索结果顶部(Top of Search, TOS):就是在搜索结果
如何扒出竞品关联流量及其推动的关键词
如何扒出竞品关联流量及其推动的关键词本文由如下几个板块进行说明:一.ASIN定位广告的作用 二.查询关联产品详情 三.推进了哪些关键词四.实操的建议一.ASIN定位广告的作用1. 加快流量收录新品上架之后亚马逊会有一个新品判定的过程,这个过程的目的就是判断这个产品是什么,适合的人群是什么,适合给哪些流量,这个过程很多卖家会称之为收录。之前不少卖家会通过核心词的手动精准投放去加快系统收录及准确判断,
【重要】亚马逊优惠券提报政策更新!
日前,亚马逊对优惠券提报政策进行了更新,小编为卖家朋友们整理了该政策详解并提供实操案例和常见问答,以此帮助卖家更好地了解政策,有助于把握年末旺季的流量,抓住每一个提升销量的机会。NEWS注意!优惠券提报政策更新!以下两种类型的商品,即使没有历史价格(Was Price),也可以提报优惠券:评分超过4.0星(至少有5条评价)的ASIN新品这一变化为新品或评价较少的商品提供了更大的灵活性,帮助它们在旺
亚马逊关键词突然消失?卖家亲述应对策略,成功恢复流量!
自10月28日开始,亚马逊平台出现了一波关键词丢失现象,多个卖家的主推ASIN在核心关键词搜索结果中消失,流量和订单骤降。这种情况让不少卖家焦虑不已,大家纷纷猜测这可能是平台算法调整或系统BUG导致的。即使在事发几天后,问题依旧没有完全解决,但也有一些卖家通过尝试不同的应对措施,成功恢复了流量和关键词排名。那么,他们究竟是如何做到的呢?本文将为你详细揭秘这些卖家的“救命招数”。关键词丢失引发的流量
《2024 美国、英国、阿联酋年终购物旺季报告》PDF下载
本次研究探讨了塑造数字经济的信念和行为,重点关注了如黑色星期五、白色星期五、网络星期一和双十一等购物高峰期。
《东南亚运动户外电商行业市场洞察》PDF下载
东南亚户外运动市场近年来呈现出迅速增长的趋势。数据显示,当前户外运动相关类别的年增长率已超过100%,市场规模更是突破了3亿美元。随着人们生活方式的转变以及运动与健康意识的提升,这一市场的扩展趋势还将持续加强,预计未来几年将迎来更加广阔的发展空间。
《2024独立站0-1开店指南》PDF下载
在全球化的背景下,越来越多的商家选择建立独立站,以更好地掌控品牌、提升用户体验和拓展国际市场。本指南将从独立站的概念、商业模式到网站搭建,为您提供详细的建议与指导。
《2024全球智能家居市场深度研究报告》PDF下载
智能家居行业发展背景 全球智能家居市场发展展望 智能家居市场重要国家定位 智能家居市场营销策略拆解
《全球消费者洞察晴雨表:新浪潮2024》PDF下载
我们对全球主要国家和地区市场深入进行消费者洞察,主要议题包括: 消费者情绪与信心变化 品牌如何应对消费者迅速变化的消费选择 主要的消费者需求,品牌如何调整产品、服务及营销方式 消费者对环境、社会和道德的思考,对品牌传达和践行价值观的期待
《2024宠物行业宠物玩具全球趋势报告》PDF下载
2023年全球宠物玩具市场规模90亿美金,到2032年,全球宠物玩具市场规模将以6.7%的年复合增长率增至150亿美元;北美、亚太、欧洲是宠物玩具的主要消费市场,2022年北美地区宠物玩具市场份额占比为32.5%,市场规模高达31亿美元,居全球各地区之首,亚太以较小的差值居第2,欧洲紧随其后。
《2024美国化妆品行业》PDF下载
全球美容和个人护理市场的收入预计将在2024年至2028年间持续增长,总计906亿美元(+14.02%)。该指标连续8年增长,预计到2028年将达到7367.5亿美元,创下历史新高。
《2024新加坡电商市场概览报告》PDF下载
新加坡是东南亚中南半岛南端的一个城邦岛国、城市国家,富裕的亚洲四小龙之一;亚洲重要的金融、服务和航运中心之一。
AMZ123跨境电商
专注跨境行业热点事件报道,每日坚持推送原创深度热文
跨境数据中心
聚合海量跨境数据,输出跨境研究智慧。
跨境电商干货集结
跨境电商干货集结,是结合亚马逊跨境电商卖家交流群内大家在交流过程中最常遇到的问题,进行收集整理,汇总解答,将会持续更新大家当前最常遇见的问题。欢迎大家加入跨境电商干货集结卖家交流群一起探讨。
AMZ123选品观察员
选品推荐及选品技巧分享。
亿邦动力网
消除一切电商知识鸿沟,每日发布独家重磅新闻。
AMZ123卖家导航
这个人很懒,还没有自我介绍
亚马逊公告
AMZ123旗下亚马逊公告发布平台,实时更新亚马逊最新公告,致力打造最及时和有态度的亚马逊公告栏目!
侃侃跨境那些事儿
不侃废话,挣钱要紧!
品类交流群
跨境资料
官方社区
宠物品类交流群
加入
家居品类交流群
加入
母婴用品交流群
加入
立即扫码咨询
立即扫码咨询
立即咨询
官方微信群
官方客服

扫码添加,立即咨询

扫码加群
官方微信群
官方微信群

扫码添加,拉你进群

更多内容
订阅号服务号跨境资讯
二维码

为你推送和解读最前沿、最有料的跨境电商资讯

二维码

90% 亚马逊卖家都在关注的微信公众号

二维码

精选今日跨境电商头条资讯

回顶部