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美国fda认证在哪管用(中国取得fda认证的产品)

2024-08-12 16:2517


本文目录

  1. 美国FDA认证主要包括哪些项目和产品
  2. 如何确定某产品是真的通过美国FDA认证
  3. 美国FDA认证在哪可以查询
  4. 美国FDA证书是哪个机构发放的
  5. 美国fda认证能说明什么

美国FDA认证主要包括哪些项目和产品

你好,要办理美国FDA认证吗。

世通GTS,给您简单介绍一下FDA认证产品范围:

食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。测试项目根据产品来定!

希望我的回答可以帮助的到您!

如何确定某产品是真的通过美国FDA认证

产品证书的编码,在国家食品总局官网上可以查询是否通过美国FDA认证。

通过FDA,只能说符合了美国的食品安全等级要求。但中国有中国的产品质量要求,在中国还是需做QS认证。

FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称。

全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖,而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议,指责其束缚了发明创新,是阻挠民众获得特效药的最大障碍,并游说国会削减FDA的权限,但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日,FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

扩展资料:

FDA监督和规范美国市场上的化妆品,对于出口到美国的化妆品,FDA做入关前抽检。对于抽检不合格的产品,业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会,如果FDA证据确凿,则产品退回业主,或就地销毁,销毁或退货的费用由原业主负担。

FDA关心的是产品的安全性,及不良厂家对消费者的误导,FDA有一套完整的认证程序,并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定,已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中,误导的标签在进入美国必须改正。

FDA倡导厂家的自律。如果厂家在FDA的出口记录良好,抽查可以少而且迅速。如果厂家有连续的违规记录,厂家会发现他们以后很难与FDA打交道。

在美国,管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用法规。

FDCA第801节授权美国食品和药物管理局(FDA)检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前,也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本,连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后,对进口产品的初检是记录复核。

通过对化妆品进行记录复核,将做出下列三项之一的决定:

1.本批放行

2.本批自动扣押

3.通过码头检验或取样以进行检验

(1)对于化妆品,码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验,以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容:

配料标签、禁用配料、英语标签、不准许使用的色素、法规要求的警示性说明、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。

(2)其它强制性标签信息:

如制造商工厂的名称和地址,包装商或经销商企业的名称和地址,品名,内容物净含量的公布等。

(3)进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总,用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析,污物分析,微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作,以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。

参考资料:美国FDA认证-百度百科

美国FDA认证在哪可以查询

美国FDA是指美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

查询方式:

首先进入美国FDA认证注册码官方网址:

进入FDA认证注册码查询页面后,左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式。

右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。

美国FDA证书是哪个机构发放的

FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品(包括兽药)、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂,进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在入境美国之前向FDA进行注册,并且获得有效的注册号码后方可在货物入境时顺利清关。否则将面临货物被FDA扣留或拒绝入境的风险。针对注册,FDA并不签发证书,目前市面上所有的证书都是第三方机构来签发的。但是证书的签发只是一种辅助性的证明文件,除食品外,一些其他的注册例如医疗器械和药品等也可以直接在FDA公布的数据库中查询,可以被查询到就证明拥有有效的注册。FDA也会在数据库中标识刷新的时间,以及注册的对应到期的时间。目前一些正规的机构所出具的证书还是可以被认可的,也是一个不小的销售卖点。但是一定要注意证书上不可以使用FDA的logo,并且也不要有FDA认证通过(approved)等任何字眼,否则FDA会认为有误导消费者的嫌疑。

但是特殊的一点是,在疫情期间由于大量需求催生了很多不规范的企业签发的虚假证书、错误证书等等,自今年上半年开始,FDA已要求所有代理机构不得再签发医疗器械注册证书,不顾通知依然签发证书的机构会被FDA问责,而依旧选择出示医疗器械注册证书的企业(即便是在企业官网展示)会被认为不合规,甚至有企业为此被FDA出具警告信。实际上所有的有效注册信息可以直接在FDA官网在线系统数据库查询,下方是FDA数据库链接:

美国fda认证能说明什么

说明可以在美国正常流通销售。

FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

广告和促销

美国食品药品监督管理局负责审查和管理处方药的广告和促销活动。(包括非处方药广告在内的其他类型的广告则由联邦贸易委员会管理)在药品广告监管中有两个关键性的要求。一是在大多数情况下,药品制造商只能在广告中宣传该种药品已被批准的特定特性或医疗用途。

而药物许可适应症以外之使用方式(off-label use),即基于被批准的使用目的之外的目的使用药品,在医疗实践中十分常见。同时广告需要注意在宣传药品优点和提醒用户药品可能存在的风险之间把握平衡。

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