欧代注册和ce认证(欧洲认证是什么认证)
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口罩出口欧盟美国认证标准
口罩出口哪些认证:
1.欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。
2.欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
3.欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。
4.欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。
5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
6.美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。
欧代和英代的作用有哪些
欧代的作用如下：
1、按照欧盟法规要求，申请CE认证时必须要有欧代协议才能申请CE。
2、按照欧盟法规要求，获得CE认证后，产品包装上要求打上CE logo同时也要打上欧代的公司名字和地址，这样的CE是代表产品通过安全认证，欧代是可追溯性的，客户、海关或者欧盟政府有什么问题可以直接联系欧代，欧代可以沟通处理，起到一个沟通作用，确保可追溯。
3、企业申请CE认证的时候，根据指令要求，这些产品必须要做一套完整的英文技术文件(TCF)，技术文件涵盖风险分析、基本要求检查表等十多项内容，这个是法规要求必须要有，欧代是需要保存TCF技术文件五年的，以便欧盟官方随时调取。
4、建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
5、欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。
6、欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明。
英代的作用是什么?
1.获得UKCA认证后，在产品包装上要求有UKCA logo，同时加上英代公司名称和地址，代表产品通过安全认证，英代具有可追溯性，如果客户、海关或欧盟政府有什么问题，可以直接联系英代，英代可以进行交流处理，确保可追溯。
2.企业申请认证的时候，根据指令要求，这些产品必须制作完整的英文技术文件(TCF)，技术文件必须涵盖风险分析、基本要求检查表等十多项内容，这是法规要求必须有的。
3.建立事故防范监督系统，英国境外的制造商应在欧盟境内建立有效的“事故防范监督体系”，通过其授权代表/英代对产品的事故报告、通知、召回等。
不注册欧代/英代的后果：
01、依据新的欧盟商品安全法规(称为《市场监管法规(EU)2019/1020》)，在2021年7月16日之后，在欧盟销售带有CE标志的商品但没有位于欧盟境内的负责人属于违法行为。
02、依据亚马逊官方邮件显示，2021年7月起，在没有相关欧代信息的情况下销售CE标志产品被视为违法。
口罩出口欧盟需要什么认证
口罩出口哪些认证:
1.欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。
2.欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
3.欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。
4.欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。
5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
6.美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。
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什么是欧代欧代和CE认证有关联嘛
欧代：全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。通常跟CE认证关联在一起
欧盟CE认证：进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，IA，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
扩展资料
当欧盟境外出口商的产品在清关中遇到任何问题时，欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题，海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。当出口商的产品在欧盟地区销售过程中出现任何问题时，也是欧代协助来解决问题。
因此，欧代是承担一定风险的，出口商出口的产品风险越高，欧代所承担的风险也越高。欧盟客户要求境外出口商提供欧代信息，一方面是为了保障产品的质量和出口商的信誉，另一方面是方便后续的沟通。
什么是欧代
欧代即欧盟授权代表，也可以叫欧洲代表。
欧盟法规要求及欧盟授权代表作用：
1、按照欧盟法规要求，申请CE认证时要有欧代协议才能申请CE的；
2、按照欧盟法规要求，获得CE认证后，产品包装上要求打上CE logo同时也要打上欧代的公司名字和地址，这样CE是代表产品通过安全认证，欧代是可追溯性的；
3、企业申请CE认证的时候，根据指令要求，这些产品必须要做一套完整的英文技术文件（TCF），技术文件涵盖风险分析、基本要求检查；
4、从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址；
5、“技术文件”必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年；
6、建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)对产品的事故报告、通告、召回等提供协助；
7、欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；
8、欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明。
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