如何才能符合gmp认证(申请gmp认证的首要条件)

本文目录

1. 符合fda 的产品是不是一定会符合gmp
2. 何为HCCP认证
3. gmp符合性检查包括哪些内容

符合fda 的产品是不是一定会符合gmp

不一定。

首先美国fda和中国cfda本来就是两个并列的单位，没有从属关系，再者美国gmp和中国现行gmp都是有针对区域的，也没有从属关系，所以做过美国fda注册并验厂的产品不一定就非得取得国内gmp证书，同样在美国注册的产品没有国内gmp证书你照样在国内不能销售。

有可能从条款上讲，美国gmp和中国gmp差别不大，可能认为符合fda要求就符合国内gmp，但是这仅仅是理解，官方不认可。

两个并立法规，适用两个市场。

何为HCCP认证

HACCP食品安全管理体系简介

HACCP是"Hazard Analysis Critical Control Point"英文缩写，即危害分析和关键控制点。HACCP体系被认为是控制食品安全和风味品质的最好最有效的管理体系。

什么是HACCP体系？国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》对HACCP的定义为：生产(加工)安全食品的一种控制手段；对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则1997修订3版》对HACCP的定义为：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。�

一、HACCP的产生与国外发展概况

近30年来，HACCP已经成为国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害的安全进行控制。近年来政府及消费者对食品安全性的普遍关注和食品传染病的持续发生是HACCP体系得到广泛应用动力。HACCP发展大致分为两个阶段。

1.创立阶段

HACCP系统是20世纪60年代由美国Pillsbury公司H.Bauman博士等与宇航局和美国陆军Natick研究所共同开发的，主要用于航天食品中。1971年在美国第一次国家食品保护会议上提出了HACCP原理，立即被食品药物管理局(FDA)接受，并决定在低酸罐头食品的GMP中采用。FDA于1974年公布了将HCCP原理引入低酸罐头食品的GMP。1985年美国科学院(NAS)就食品法规中HACCP有效性发表了评价结果。随后由美国农业部食品安全检验署(FSIS)、美国陆军Natick研究所、食品药物管理局(FDA)、美国海洋渔业局(NMFS)四家政府机关及大学和民间机构的专家组成的美国食品微生物学基准咨询委员会(NACMCF)于1992年采纳了食品生产的HACCP七原则。1993年FAO/WHO食品法典委员会批准了《HACCP体系应用准则》，1997年颁发了新版法典指南《HACCP体系及其应用准则》，该指南已被广泛地接受并得到了国际上普遍的采纳，HACCP概念已被认可为世界范围内生产安全食品准则。

2.应用阶段

近年来HACCP体系已在世界各国得到了广泛的应用和发展。联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)在80年代后期就大力推荐，至今不懈。1993年6月食品法典委员会(FAO/WHO CAC)考虑修改《食品卫生的一般性原则》，把HACCP纳入该原则内。1994北美和西南太平洋食品法典协调委员会强调了加快HACCP发展的必要性，将其作为食品法典在GATT/WTO SPS和TBT(贸易技术壁垒)应用协议框架下取得成功的关键。FAO/WHO CAC积极倡导各国食品工业界实施食品安全的HACCP体系。根据世界贸易组织(WTO)协议，FAO/WHO食品法典委员会制定的法典规范或准则被视为衡量各国食品是否符合卫生、安全要求的尺度。另外有关食品卫生的欧共体理事会指令93/43/EEC要求食品工厂建立HACCP体系以确保食品安全的要求。在美国，FDA在1995年12月颁布了强制性水产品HACCP法规，又宣布自1997年12月18日起所有对美出口的水产品企业都必须建立HACCP体系，否则其产品不得进入美国市场。FDA鼓励并最终要求所有食品工厂都实行HACCP体系。另一方面，加拿大、澳大利亚、英国、日本等国也都在推广和采纳HACCP体系，并分别颁发了相应的法规，针对不同种类的食品分别提出了HACCP模式。

目前HACCP推广应用较好的国家有：加拿大、泰国、越南、印度、澳大利亚、新西兰、冰岛、丹麦、巴西等国，这些国家大部分是强制性推行采用HACCP。开展HACCP体系的领域包括：饮用牛乳、奶油、发酵乳、乳酸菌饮料、奶酪、冰淇淋、生面条类、豆腐、鱼肉火腿、炸肉、蛋制品、沙拉类、脱水菜、调味品、蛋黄酱、盒饭、冻虾、罐头、牛肉食品、糕点类、清凉饮料、腊肠、机械分割肉、盐干肉、冻蔬菜、蜂蜜、高酸食品、肉禽类、水果汁、蔬菜汁、动物饲料等。�

二、我国HACCP应用发展情况

中国食品和水产界较早关注和引进HACCP质量保证方法。1991年农业部渔业局派遣专家参加了美国FDA、NOAA、NFI组织的HACCP研讨会，1993年国家水产品质检中心在国内成功举办了首次水产品HACCP培训班，介绍了HACCP原则、水产品质量保证技术、水产品危害及监控措施等。1996年农业部结合水产品出口贸易形势颁布了冻虾等五项水产品行业标准，并进行了宣讲贯彻，开始了较大的规模的HACCP培训活动。目前国内约有500多家水产品出口企业获得商检HACCP认证。2002年12月中国认证机构国家认可委员会正式启动对HACCP体系认证机构的认可试点工作，开始受理HACCP认可试点申请。�

三、HACCP体系与常规质量控制模式的区别

1.常规质量控制模式运行特点对于食品安全控制原有惯常做法是：监测生产设施运行与人员操作的情况，对成品进行抽样检验，包括理化、微生物、感官等指标。传统监控方式有以下不足：

(1)常用抽样规则本身存在误判风险，而且食品涉及单个易变质生物体，样本个体不均匀性十分突出，误判风险难以预料；

(2)按数理统计为基础的抽样检验控制模式，必须做大量成品检验，费用高周期长；

(3)检验技术发展虽然很高，但可靠性仍是相对的；

(4)消费者希望无污染的自然状态的食品，检测结果符合标准规定的危害物质的限量不能消除对食品安全的疑虑。

2.HACCP控制体系的特点

HACCP作为科学的预防性食品安全体系；具有以下特点：

(1)HACCP是预防性的食品安全保证体系，但它不是一个孤立的体系，必须建筑在良好操作规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）的基础上。

(2)每个HACCP计划都反映了某种食品加工方法的专一特性，其重点在于预防，设计上防止危害进入食品。

(3)HACCP不是零风险体系，但使食品生产最大限度趋近于"零缺陷"。可用于尽量减少食品安全危害的风险。

(4)恰如其分的将食品安全的责任首先归于食品生产商及食品销售商。

(5)HACCP强调加工过程，需要工厂与政府的交流沟通。政府检验员通过确定危害是否正确的得到控制来验证工厂HACCP实施情况。

(6)克服传统食品安全控制方法（现场检查和成品测试）的缺陷，当政府将力量集中于HACCP计划制定和执行时，对食品安全的控制更加有效。

(7)HACCP可使政府检验员将精力集中到食品生产加工过程中最易发生安全危害的环节上。

(8)HACCP概念可推广延伸应用到食品质量的其它方面，控制各种食品缺陷。

(9)HACCP有助于改善企业与政府、消费者的关系，树立食品安全的信心。

上述诸多特点根本在于HACCP是使食品生产厂或供应商从以最终产品检验为主要基础的控制观念转变为建立从收获到消费，鉴别并控制潜在危害，保证食品安全的全面控制系统。�

四、HACCP与GMP、SSOP、SRFFE、ISO9000关系

1.HACCP、GMP、SSOP、SRFFE、ISO9000的含义

HACCP：Hazard Analysis Critical Control Point，即危害分析和关键控制点；

SRFFE：Sanitary Registration for Factories of Food for Export，即出口食品加工贮藏厂库登记注册管理制度；

GMP：Good Manufacturing Practice，即良好操作规范；

SSOP：Sanitation Standard Operating Procedure，即卫生标准操作程序；

2.HACCP与GMP、SSOP关系

GMP是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。

1994年卫生部按照《食品卫生法》的规定，参照国际粮农组织／世界卫生组织（FAO/WHO）食品法典委员会《食品卫生通则》[CAC/RCP Rev.2(1985)]，结合我国国情制定了《食品企业通用卫生规范》(GB14881-1994)，作为我国食品企业必须执行的国家标准发布。在此前后，卫生部先后制定了19个食品加工企业卫生规范并以国家标准形式发布：《罐头厂卫生规范》、《白酒厂卫生规范》、《啤酒厂卫生规范》、《酱油厂卫生规范》、《食醋厂卫生规范》、《食用植物油厂卫生规范》、《蜜饯厂卫生规范》、《糕点厂卫生规范》、《乳品厂卫生规范》、《肉类加工厂卫生规范》、《饮料厂卫生规范》、《葡萄酒厂卫生规范》、《果酒厂卫生规范》、《黄酒厂卫生规范》、《面粉厂卫生规范》、《饮用天然矿泉水厂卫生规范》、《巧克力厂卫生规范》、《膨化食品良好生产规范》、《保健食品良好生产规范》。

1994年国家商检局发布了《出口食品厂、库卫生要求》，随后又陆续发布了九个专项卫生规范：《出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范》、《出口罐头加工企业注册卫生规范》、《出口水产、品加工企业注册卫生规范》、《出口饮料加工企业注册卫生规范》、《出口茶叶加工企业注册卫生规范》、《出口糖类加工企业注册卫生规范》、《出口面糖制品加工企业注册卫生规范》、《出口肠衣加工企业注卫生规范》、《出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范》。

2002年国家认证认可监督管理委员会颁布了《出口食品生产企业卫生要求》，《出口食品厂、库卫生要求》同时废止。

上述强制性实施的卫生要求和规范构成了中国出口食品的GMP。

GMP构成了SSOP的立法基础，GMP规定了食品生产的卫生要求，食品生产企业必须根据GMP要求制定并执行相关控制计划，这些计划构成了HACCP体系建立和执行的前提。计划包括：SSOP、人员培训计划、工厂维修保养计划、产品回收计划、产品的识别代码计划。

SSOP具体列出了卫生控制的各项指标，包括食品加工过程及环境卫生和为达到GMP要求所采取的行动。HACCP体系建筑在以GMP为基础的SSOP上，SSOP可以减少HACCP计划中的关键控制点(CCP)数量。事实上危害是通过SSOP和HACCP共同予以控制的。

3.HACCP与SRFFE、ISO9000关系

SRFFE分为国内登记注册和国外登记注册两种，出口食品厂库必须按照颁布的GMP规定，建立食品卫生和安全控制体系，在执行SSOP基础上实施HACCP并申请办理SRFFE手续。

虽然HACCP与ISO9000都属于控制体系，但不能简单等同或取代，ISO9000有助于产品质量的稳定，但不能替代危害分析和HACCP计划。目前多数认证机构认为建立HACCP-ISO9000体系比较科学合理，以达到确保食品的安全性和达到食品预定的品质要求。

HACCP（危害分析及关键控制点）认证介绍

HACCP是英文“Hazard Analysic Critical Control Point”（即危害分析及关键控制点）的首字母缩写，是用于对某一特定食品生产过程进行鉴别评价和控制的一种系统方法。该方法通过预计哪些环节最可能出现问题，或一旦出了问题对人危害较大，来建立防止这些问题出现的有效措施以保证食品的安全。即通过对食品全过程的各个环节进行危害分析，找出关键控制点（CCP），采用有效的预防措施和监控手段，使危害因素降到最小程度，并采取必要的验证措施，使产品达到预期的要求。HACCP是一个为国际认可的、保证食品免受生物性、化学性及物理性危害的预防体系。它产生于20世纪60年代的美国宇航食品生产企业，已被联合国食品法典委员会采纳并向全球推广。它主要是通过科学和系统的方法，分析和查找食品生产过程的危害，确定具体的预防控制措施和关键控制点，并实施有效的监控，从而确保产品的安全卫生质量。

它最早出现于20世纪60年代，美国Pillsbury公司为美国太空项目尽其努力提供安全卫生食品时，率先使用了HACCP的概念，美国FDA于1973年决定于低酸罐头食品中采用。1985年美国科学院推荐HACCP应被行政当局采用，经过数年的研究和发展，1989年11月，美国农业食品安全检查局（FSIS）、水产局（NMFS）、食品药品物管理局（FDA）等机构发布了“食品生产的HACCP法则”。1990—1995年，美国相继将HACCP应用于禽肉产品、水产品等诸多方面，1997年12月18日美国对输美水产品企业强制要求建立HACCP体系，否则其产品不能进入美国市场。其间中国、欧盟各国、日本、泰国、加拿大、澳大利亚、新西兰等许多国家相继学习、推广应用了HACCP知识。迄今为止，HACCP已被许多国际组织如FAO／WHO、CAC等认可为世界范围内保证食品安全卫生的准则。

HACCP是一种控制危害的预防性体系，是一种用于保护食品防止生物、化学、物理危害的管理工具。传统的质量控制往往注重于最终产品的检验，而这又不能达到消除食源疾患的目的，为此在20世纪60年代由PILLSBURY公司、美国NATICK军队实验室和国家航空宇宙管理部门在开发美国宇宙计划食品中首次提出了HACCP这一概念。它虽然不是一个零风险体系，却是一个食品安全控制的体系，它不是一个独立存在的体系。HACCP必须建立在食品安全项目的基础上才能使它运行。例如：良好操作规范（GMP）、标准的操作规范（SOP）、卫生标准操作规范（SSOP），由于HACCP建立在许多操作规范上，于是形成了一个比较完整的质量保证体系，HACCP作为最有效的食源疾患的控制体系已被国家或社会所接受。

HACCP认证定义认证介绍

1.关键控制点（CCP）-食品安全危害能被控制的，能预防、消除或降低到可以接受水平的一点、步骤或过程。

2.控制点（CP）-能控制生物的，物理的或化学的因素的任何点、步骤或过程

3. CCP判断树-用一系列问题来确定一个关键控制点是否是CCP

4.关键限值（CL）-与关键控制点相联系的预防性措施必须符合的标准

5.操作限制（OL）-比关键限值更严格的，由操作者适用来减少偏离的风险标准

6.偏离-不符合关键限值的规定

7.纠偏行动-当关键控制点从一个关键限值发生偏离时采取的行动

8. HACCP计划-在HACCP原理基础上编织的文件，描述必须遵守的程序来确保某一特定加工或程序危害。

9.危害-可以引起食物不安全的消费的，生物，化学或物理的因素

10.显著危害-可能发生及一旦发生将对消费者导致不可接受的健康危险

11.监控-进行一个有计划的连续的观察或测量来评价CCP是否在控制之下，并为将来验证时使用作出准确的准用记录。

12.必备程序-包括GMPS，为HACCP体系提供基础的确定操作条件过程

13.风险-一种对可能发生的危害的评估

14.确认-验证的要素包括信息的收集和评估，以决定当HACCP计划正常实施时，是否能有效地控制显著的食品安全危害

15.验证：除监控的那些方法之外，用来确定HACCP体系是否按HACCP计划运做或计划是否需要修改及在被确认生效所使用的方法、程序或检测及审核手段

16. HACCP（危害分析和关键控制点）

17. GMP（良好操作规范）

18. SSOP（卫生标准操作程序）

HACCP认证含义

HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制，从而降低危害发生的概率。

HACCP认证原则

1.进行危害分析并确定预防措施

2.确定关键控制点

3.确定关键控制限度

4.监控每一个关键控制点

5.当关键限度发生偏差时，应采取的纠正措施

6.制定记录保存体系

7.制定审核程序

HACCP是一个预防体系。一个食品企业如果要建立HACCP体系，必须在GMP（良好操作规范）的基础上，即必须在有效实施食品法典（食品卫生通则）、适当的食品法典操作规范和该企业适用的政府制定的食品安全法规。我国卫生法规包括：中华人民共和国卫生法、中华人民共和国出口食品卫生管理办法等。

HACCP认证组成

HACCP质量管制法，是美国Pillsbwg公司于1973年首先发展起来的管制法。它是一套确保食品安全的管理系统，这种管理系统一般由下列各部分组成：

1、对从原料采购→产品加工→消费各个环节可能出现的危害进行分析和评估。

2、根据这些分析和评估来设立某一食品从原料直至最终消费这一全过程的关键控制点（CCPS）。

3、建立起能有效监测关键控制点的程序。

该系统的优点是将安全保证的重点由传统的对最终产品的检验转移到对工艺过程及原料质量进行管制。这样可以避免因批量生产不合格产品而造成的巨大损失

HACCP认证的重要性

在食品的生产过程中，控制潜在危害的先期觉察决定了HACCP的重要性。通过对主要的食品危害，如微生物、化学和物理污染的控制，食品工业可以更好地向消费者提供消费方面的安全保证，降低食品生产过程中的危害，从而提高人民的健康水平。

HACCP是决定产品安全性的基础,食品生产者利用HACCP控制产品的安全性比利用传统的最准。终产品检验法要可靠,实施时也可作为谨慎防御的一部分。HACCP作为控制食源性疾患最为有效的措施得到了国际和国内的认可。

HACCP认证优越性

A.强调识别并预防食品污染的风险，克服食品安全控制方面传统方法（通过检测，而不是预防食物安全问题）的限制；

B.有完整的科学依据；

C.由于保存了公司符合食品安全法的长时间记录，而不是在某一天的符合程度，使政府部门的调查员效率更高，结果更有效，有助于法规方面的权威人士开展调查工作； D.使可能的、合理的潜在危害得到识别，即使以前未经历过类似的失效问题。因而，对新操作工有特殊的用处；

E.有更充分的允许变化的弹性。例如，在设备设计方面的改进，在与产品相关的加工程序和技术开发方面的提高等；

F.与质量管理体系更能协调一致；

G.有助于提高食品企业在全球市场上的竞争力，提高食品安全的信誉度，促进贸易发展。

我国实施HACCP认证的必要性

我国水产品总产量连续几年居世界第一，去年产量已超过4000万吨，但质量不尽人意，出口常因微生物超标及使用禁用的抗生素等被拒收。国内市场问题更多，据抽查结果表明，目前对虾仁、冻扇贝柱、鱼粉等产品合格率不到50%，不但缺斤少两，而且使用过量的添加剂，对人体将产生危害；八十年代末在上海发生的因食用不洁毛蚶引起的甲肝流行，更是震惊中外。

我国作为发展中国家，为了适应国际市场的变化，国家水产、卫生、商检等部门从1992年到现在多次邀请了FAO、FDA专家来华举办培训班，参加对象为企业质量管理人员、各地政府主管机关的领导及有关人员，并派人员到国外接受HACCP培训。

1996年以来，在外经贸部、国家商检部门和农业部的领导下，经过广大水产品出口企业的共同努力，投入了大量的人力财力，通过了欧盟多次严格的现场检查，欧盟终于在近日公布的2000/86/EC决议中，将我国列入了允许向欧盟出口水产品的一类国家名单，同时取消了1997年公布的关于对中国水产品采取批批检验限制措施的97/368/EC决议，这有力地增强了我国水产品在欧洲乃至整个国际市场的竞争力，但在我国目前的5000多家水产加工企业中，出口企业仅为1840多家，其中出口欧盟国家的水产加工厂只有159家。因此，大多数是面向国内消费市场的企业。如何使这些企业生产的水产品能够保证安全，使国内消费者得到同等的食品安全卫生的保障，这是政府主管部门乃至整个水产行业面临的主要问题。

为此，农业部渔业局组织制定的《水产品加工质量管理规范》(以下简称《规范》)，规定了对水产加工企业的基本要求和建立水产品加工质量保证体系的要求，其核心也是建立在GMP和SSOP基础之上的HACCP计划。该规范已获农业部批准发布，并于2000年1月1日起生效。该规范是水产行业抓水产品质量和认证中心开展产品认证的主要依据。目前在出口水产品加工企业中已普遍实施了HACCP体系，为在全行业内实施提供了很好的经验，并有一些企业已在此基础上建立了ISO9000体系，将质量管理提高到了一个新的水平。随着《规范》的宣传、贯彻，将会有越来越多面向国内消费市场的企业建立HACCP体系，并积极申请认证。国内外的经验证明：取得认证资格是企业在竞争中取胜，提高经济效益的有利手段和理想选择。当然，要实施HACCP计划，除了企业要有提高管理水平、提高产品竞争力的主动性外，还有赖于市场环境的逐步规范，真正做到优质优价，促使企业产生认证的外部推动力。因此在我国实施HACCP体系困难还很多，需要有一个过程。但我们相信，在今年的渔业质量年活动中，通过政府、企业、认证机构及整个行业的共同努力，将为在我国尽快建立起从环境监测、产品生产、运输到加工、销售一整套合理、完善的HACCP质量管理体系，为提高我国水产品质量水平，为创出更多的明星企业、名牌产品，开创出一个崭新的局面。

HACCP认证产生与发展过程

HACCP是危害分析与关键控制点(Hazard Analysis and Critical Control Point)的英文缩写,现已成通行全球食品特别是水产界的概念。

国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》对其规定的定义是:生产(加工)安全食品的一种控制手段;对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析,确定加工过程中的关键环节,建立、完善监控程序和监控标准,采取规范的纠正措施。同义词:HACCP。

国际标准CAC/RCP-1"食品卫生通则1997修订3版"对HACCP的定义是：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。

一、HACCP的产生与发展与现代食品安全有关

由于我们所赖以生存的陆地、海洋、江湖等大环境的不断恶化,水产品受到的危害可用"四面楚歌"来形容。这些危害既有微生物的、化学的、生物的也有寄生虫及农药污染等。

为了把好水产品的安全和质量关,当代人们惯常采用的是：监测生产设施运行与人员操作的情况,并对成品进行抽样检验(理化、微生物、感官等)。然而,这种传统的监控方式往往仍有不足:(1)我们常用的抽样规则本身就是有误判风险的。再是水产品是来自单个的易变质的生物体,其样本个体的不均匀性要比机电、化工等工业产品更突出,误判风险更难预料。

(2)大量的成品检验的费用高,周期长。等检验结果的信息反馈到管理层再决定产品质量控制措施时,往往为时已晚。

(3)检验技术的开发已到很高水平,但这不等于可"洞察一切"。对于危害物质检查的可靠性仍是相对的。人们的心理是希望无污染的自然状态的食品,检测结果符合标准规定的危害物质的限量并不能消除人们对水产品安全的疑虑。当传统的质量控制显然不能消除质量问题时,一种基于全面分析普遍情况的预防战略就应运而生,它完全可以提供满足质量控制预定目标的保证。使食品生产最大限度的趋近于"零缺陷"。这种新的方法就是：危害分析与关键控制点---HACCP

HACCP诞生在60年代的正致力于发展空间载人飞行的美国。从这点我们可以觉察到它的出现与现代科技和现代生活的密切而又必然的联系。

空间飞行的食品是经过多道工序有多种配料的方便食品,其质量要求必须是趋近于"零缺陷"的绝对安全的.可以想象有害物质及肠道致病菌的存在，将给宇航工作带来什么样的后果，这在与美国空间计划有关的食品生产与研究的初期是非常清楚的(Bauman,1992)。要想明确判断一种或者多种食品是否能为空间旅行所接受,按数理统计为基础的抽样检验质量控制模式，必须做极为大量的检验。除了费用以外,每批包装食品的很大部分都必须用来检验,仅留下小部分提供给空间飞行。为了减少发生将不合格食品判为合格食品的错误,按传统的抽取成品检验把关的思路,只能是最大限度的扩大抽样比例,变成大部分食品都要做破坏性试验。传统的质量控制方法显然在此不能满足安全性的严格要求。食品的微生物等的危害存在于许多环节上,但可以采取各种措施予以控制。因此,预先采取措施来防止这些危害和确定控制点是HACCP的关键因素。该体系提供一种科学逻辑的控制食品的危害的方法。避免了单纯依靠检验进行控制的方法的许多不足。一旦建立HACCP体系,质量保证的主要努力将针对各关键控制点(CCP)而避免了无尽无休的成品检验,以较低的成本保证较高的安全性。这些早期的认识导致逐渐形成?quot;危害分析与关键控制点"(HACCP)体系。它在60年代被皮尔斯堡(Pillsbury)公司和美国宇航局(NASA)和美国陆军纳提克(Natick)研究所三个单位联合提出。HACCP概念于1971年美国的全国食品保护会议期间公布于众并在美国逐步推广应用。

二、欧美发达国家是HACCP发展与应用的先锋

1977年,美国水产界的专家Lee首次将HACCP概念用于新鲜和冻结的水产品。

1986年,美国国会授权商务部的国家海洋大气管理局（NOAA）根据HACCP概念设计改善水产品的监督体制。以后,许多机构合作,以HACCP为基础制订对水产品监督检验方案。

80年代美国在水产品的安全性方面进行了广泛的研究,进一步推动HACCP的推广应用。

1991年,美国推出FDA/NOAA新的推荐性海产品检验规范(草案),并在北美、欧州、亚州分别举办区域性研讨会介绍推行新草案。

1992至1993年,FDA起草以HACCP为基础的"水产品的危害与控制导则"(Fishand Fishery Products Hazards& Controls Guide)1994年发出初稿,征求意见,1996年9月公布第一版。

1995年12月,美国发布联邦法规"水产与水产加工品生产与进口的安全与卫生的规?quot;(21 CFR Part 123 and 1240 Procedures for the safe and sanitary Processing and Importing of Fish and Fishery Products; Final Rule)该法规又简称为：海产品HACCP法规，它规定自1997年12月18日开始在美国水产加工业及水产品进口时强制推行HACCP,这不仅对美国国内水产业,而且对于进入美国的外国

gmp符合性检查包括哪些内容

gmp符合性检查包括哪些内容如下：

GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业中常用的质量管理系统，旨在确保药品的生产过程符合规定的质量标准。GMP符合性检查是评估制药企业是否遵守GMP准则的过程。下面是GMP符合性检查的一些常见内容：

1.设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护计划等。

2.员工培训：评估企业是否提供了足够的员工培训，以确保他们了解和遵守GMP准则。培训内容可能包括卫生和清洁操作、药物交叉污染控制和良好的记录保存等。

3.文档管理：检查企业的文件管理系统，包括SOP（标准操作程序）、制药记录和质量文件等。这些文件应该被正确编写、批准和管理，以确保生产过程的可追溯性和准确性。

4.原材料采购和控制：评估企业对原材料的采购、检验和控制流程。这包括确保原材料供应商合格、采购程序规范、原材料检验和接受标准等。

5.生产过程控制：检查企业的生产过程是否能够确保产品的一致性和质量。这包括合适的操作控制、工艺验证、生产记录和产品追溯等。

6.质量控制：评估企业的质量控制实验室，确保其设备、方法和人员符合要求。这包括对产品质量进行测试和验证、样品管理和报告结果等。

7.变更控制：检查企业的变更管理程序，以确保所有的变更都经过适当的评估和批准。这包括设备更换、工艺改进和规范修订等。

8.不合格品处理：评估企业对不合格产品的处理程序，包括审查、调查和处置不合格品的能力。

9.内部审计：检查企业是否进行定期的内部质量审计，并对发现的问题采取适当的纠正和预防措施。

10.不良事件报告和跟踪：评估企业的不良事件报告和跟踪程序，以确保任何质量问题能够及时发现、调查和纠正。

以上只是GMP符合性检查的一些常见内容，不同国家和地区可能有特定的要求和标准。企业应根据当地法规和行业准则来开展GMP符合性检查，并不断改进其质量管理系统，以确保产品的质量和安全性。