如何获取fda认证(fda认证需要什么条件)
本文目录
什么是DMF认证
Drug Master File译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。
根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），也称作ASMF(活性物质主文件）。
扩展资料：
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据。
后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。当然，除去第一类，只有后四类有效。
参考资料来源：百度百科－dmf
如何申请FDA认证
申请FDA认证流程：
1、企业登记
2、企业注册申请表
3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类医疗器械列名控制
2类市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
4、事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
5、注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
6、办理注册
7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
8、FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
怎么申请食品接触材料fda认证
美国为确保食品接触材料及制品的安全卫生，对食品类产品的监控非常严格，被认为是世界上最安全的食物和包装食品的供应国。FDA（美国食品及药品管理局）起关键作用！
什么是“食品接触类“材料?
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等。比如喝水的杯子、塑料饭盒、塑料勺子等等。美国FDA认为食品包装材料属于食品添加剂管理的范围。
这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。
FDA食品接触材料主要检测标准依据为：
21 CFR Part 177-2003，即聚合物类物质
21CFR Part 175-2003：粘合剂和涂覆材料类、金属类
21CFR Part 176-2003：纸和纸板产品
21CFR Part 178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂
FDA CPG 7117.05：镀银制品要求
FDA CPG 7117.06&07：玻璃、陶瓷、搪瓷器皿要求
常见食品接触材料FDA检测项目有：
有机涂层、金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300
纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
丙烯酸树脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010
食品容器的密封圈、密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350
三聚氰氨树脂（密胺）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460
尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500
PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
PE、OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
以上只是列举了一些常见的食品接触材料的检测项目。食品是能够直接影响人类健康的物质，而食品级接触材料则间接通过食物传递。因此美国FDA要以严格的检测来确保进入美国市场的这些食品级材料是安全的。
如您有申请注册美国FDA的需求，可以随时向八戒咨询，食品接触类的材料进入美国是必须要做的哦~
如何注册支付宝账户
一、用手机在支付宝网站注册个人账户：
1、电脑端登录支付宝账户，点击【立即注册】。
2、点击【个人账户】；默认选择【中国大陆】，输入手机号码和验证码，点击【下一步】，如校验码一直没有收到，可以点击【重新获取短信】。
3填写账户基本信息【账户注册成功则默认为手机注册账户，账户绑定此手机号】
温馨提示：真实姓名、身份证号码：必填，需要您的真实信息。注册完成后不可修改，另外，该页面的职业、常用住址信息亦为必填项。
4、点击【确认】，姓名和身份证号码通过身份信息验证后，页面提示银行绑定银行卡，输入用户的银行卡卡号及该卡银行预留手机，点击【同意协议并确定】
5、输入校验码，点击【确认，注册成功】完成开通支付宝服务且绑定银行卡成功。
6、开通支付宝服务成功。
二、用邮箱在支付宝网站注册个人账户：
1、电脑端登录支付宝账户，点击【立即注册】。
2、点击【个人账户】，输入邮箱地址和验证码【下一步】。
3、输入邮箱地址和验证码【下一步】。
4、输入手机号，账户绑定手机。
5、点击【立即查收邮件】，如果没有收到邮件，可点击【重新发送邮件】。
6、收到激活支付宝账户的邮件【继续注册】。
7、填写个人信息后【确认】。
温馨提示：真实姓名、身份证号码：必填，需要您的真实信息。注册完成后不可修改另外，该页面的职业、常用住址信息亦为必填项。
8、点击【确认】成功后，设置支付方式，输入银行卡号，并且输入银行卡绑定手机接收到的校验码，点击【同意协议并确定】，这样就开通支付宝服务成功。
温馨提示：部分账户注册成功后，该登录名可在：支付宝、天猫、淘宝、聚划算、一淘、阿里巴巴国际站、阿里巴巴中文站、阿里云网上通用，且登录密码与支付宝登录密码一致。
扩展资料
支付宝账户一般有两种格式：
1、手机号码。
2、邮箱地址。
支付宝公司从2004年建立开始，始终以“信任”作为产品和服务的核心。旗下有“支付宝”与“支付宝钱包”两个独立品牌。自2014年第二季度开始成为当前全球最大的移动支付厂商。
支付宝主要提供支付及理财服务。包括网购担保交易、网络支付、转账、信用卡还款、手机充值、水电煤缴费、个人理财等多个领域。
在进入移动支付领域后，为零售百货、电影院线、连锁商超和出租车等多个行业提供服务。还推出了余额宝等理财服务。
参考资料来源：支付宝官网：注册支付宝账户的方法
热门问答
