5月17日起,速卖通这类产品出口加拿大不合规将不可在市场展示及销售。
为了应对当下全球出口商品需求增长、提高速卖通商品总体产品品质,确保商品满足加拿大当地合规要求, 保护消费者安全和购物体验,全球速卖通将加强对销售至加拿大的医疗器械类商品及商家管控。
管控范围
医疗器械可用于:
• 诊断、治疗、缓解或预防疾病、失调、异常身体状态或相应症状;
• 恢复、改变或者修正身体结构或功能;
• 诊断怀孕或防止怀孕;
• 护理孕期、产期和产后人员。
医疗器械的范围从绷带、牙刷和隐形眼镜到复杂的设备,如X光机、胰岛素泵和心脏起搏器,此外还包括诊断设备,如癌症筛查测试,血糖监测仪和怀孕测试套件等。
基于对人体健康和安全的风险情况,加拿大卫生部将医疗器械分为I,II,III,IV四类;I类医疗器械(如体温计)对人体风险最低,IV类医疗器械(如起搏器)风险最高。
管控措施
加拿大卫生部对医疗器械发放以下两种证件:
注意:加拿大法律下,制造商是指以自己名义或者以自身具有控制权的主体名义销售医疗器械的主体。
管控时间
违规及处罚
管控开始执行后的违规和处罚如下:
1、若商品未提交或未通过平台的加拿大资质审核,平台将对相关商品屏蔽加拿大市场。
2、若上传资质材料与商品严重不符,平台将按照假证冒证处理,删除商品并扣6分/次。
3、若商品未发布在正确类目,首次违规,平台将下架商品(可编辑);
对于违规情况严重的账号,平台依据《全球速卖通“严重扰乱平台秩序”规则》执行以下处罚:
平台提醒广大商家合规发品及合规交易,商家有责任遵守任何本国及销售目的国适用的产品合规法律。对恶意绕过规则、在任何场景(如沟通、直播等交互场景)发布违规信息、重复违规、被监管部门通告、被重要媒体曝光以及存在其他严重违规情节的会员,依据平台相关规则,平台将采取包括但不限于删除产品信息、扣分、屏蔽店铺、限制使用网站产品功能、冻结账号直至关闭账号的处罚。
参考资料
医疗器械出口加拿大法规要求: https://www.yuque.com/jingze-02uao/ql0i3q/qf29im?#.
加拿大食品和药品法案(Food and Drugs Act): https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/F-27/index.html
加拿大医疗器械法规( and the Medical Device Regulations): https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/
加拿大医疗器械归属类别确认: Guidance for Industry- Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices