FDA官方：所有“FDA注册证”都不是我发的！！！

截至当地时间4月5日下午，美国新冠肺炎确诊病例突破33万，西拔牙突破13万，意大利突破12万，海外整体突破11万人次。

FDA发布“器械注册和列名”公告

全球已有105个国家感染新冠肺炎，当前正迅速蔓延的国家：美国、西拔牙、意大利、德国、法国等，美国检测人数160万，当前确诊病例超33万。

随着疫情的疯狂扩散爆发，医用手套、口罩、呼吸器、护目镜、面罩和防护服等防疫产品市场需求迅速增高。中国历时3个月抗疫，初步控制疫情，医疗物质内销转出口，医疗器械价格居高不下，市场货源稀缺。医疗器械认证（FDA）头疼一大批国内制造也和贸易商，市场假证满天飞。

据FDA官网信息，FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书。FDA不会对企业注册和产品列名信息进行认证。企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。

我们常见的“FDA证书”其实是咨询公司自己制作的，是发给客户用来说明FDA注册信息的文件而已，并非FDA官方发布的医疗器械注册证！做得好的咨询公司会在此“证书”上注明“此证书并非FDA发布，本公司也非FDA附属机构”。只是很多客户看不懂，误以为这是FDA证书。当然也有一些不法机构冒充FDA给企业发证。

如何判断一款产品在FDA上市？

第一步：输入以下网址

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

第二步：在Establishment or Trade Name一栏输入你想查询的公司的英文名，点击Search即可

中国标准的KN95口罩获美国官方正式认可

在宣布没有认证一说的同时，FDA的另一个文件引起了跨境卖家的关注。

4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

商务部：中国不会限制医疗物资出口

口罩等医疗物资出口的相关事宜一直牵动着跨境卖家的神经。昨天，国务院联防联控机制召开新闻发布会。会上，商务部外贸司一级巡视员江帆强调，中国没有也不会限制医疗物资出口。

江帆透露，目前取得我国药品监督管理部门批准的产品注册证的医疗器械生产企业有2000多家，对外国采购商来说，可供选择的供货商数量相对充足，供货质量更有保障。

据统计，3月1日以来，我国海关验放出口主要疫情防控物资包括口罩约38.6亿只；防护服3752万件；红外测温仪241万件；呼吸机1.6万台；新型冠状病毒检测试剂284万盒，护目镜841万副。

目前，一系列的消息对出口口罩、防护服等防疫物资的商家来说是利好，但防疫物资事关生命，请出口商们切记把好质量关，别砸了中国制造的招牌。（内容来源于网络，侵删）