哪些企业需要gmp认证(药品gmp认证的意义)
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gmp认证要求
gmp认证要求如下：
一、申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
二、办理程序：
（一）申请：
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
三、需提交的全部申报材料及数量：
（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
（二）并附以下相关材料（1份）
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
11、企业生产管理、质量管理文件目录；
12、企业符合消防和环保要求的证明文件；
13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；
14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
四、办理时限：
规定时限：95个工作日承诺时限：75个工作日
依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。
同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。
食品企业必须做的认证标准是什么
在所有的行业中，食品行业的认证或审核即使不是最多的，也是最多的之一，包括ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO22000、HACCP、BRC、IFS、SQF、DUTCHHACCP、FSSC、PAS220、AIB、FPA、Halal，Kosher，IP,Non-GMO、GAP、Organics、JAS、EOS、NOP、MSC、ACC、FAMI-QS、SC等等。
食品生产企业必须做到的认证有哪些?又有哪些认证是可以提高企业形象和知名度，让生产出来的产品更加具有说服力呢?今天就来梳理一下食品行业常见的认证，各种认证视各企业的销售战略不同有所不同。
必需的行政许可
生产许可证(SC);
出口备案(产品出口销售时)。
自愿性认证
ISO9000认证(是基础，一般企业都会做);
ISO22000认证(一般中大型企业会做);
HACCP认证(原理同ISO22000相近，国外较认可);
ISO14001认证(关注社区环境影响的企业会做);
ISO45001认证(关注员工职业健康的企业会做);
GMP认证(食品行业不强制，有条件的可以做，大多数食品企业不做);
BRC认证(出口客户需求);
FSSC22000认证(出口客户需求);
IFS认证(出口客户需求);
Kosher认证(犹太教地区客户需求);
HALAL认证(穆斯林地区客户需求);
中国有机认证(国内销售有机使用);
绿色食品认证(中国特色认证，企业根据情况进行);
JAS、EOS、NOP(日本、欧盟、美国销售有机产品使用)。
另外，很多大客户会自行或委托第三方审核，也会要求通过特定认证认可。
什么是gmp证书
GMP认证指的是《药品生产质量管理规范》认证。它是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。
新修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定，药品生产企业，必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
而且，药品生产企业只有依照规范的要求，切实做好药品GMP实施工作，才能顺利通过药品GMP认证现场检查。
gmp认证每个国家不同吗
都有所不同。现在欧盟、WHO、FDA和SFDA的GMP中，有一个明显的共同点是风险管理的要求，比如验证应基于风险评估的结果确定其深度和广度。这些地方的GMP已经将质量源于设计的理念运用至了GMP的管理中，强调药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。强调质量保证，即过程控制的重要性，强化质量保证部门职责和质量保证体系的作用强调SOP的执行强调偏差、变更控制，包括OOS、CAPA等。
中药饮片gmp证书有什么用
中药饮片GMP证书非常有用。1.中药饮片GMP证书有很多使用价值。2.GMP证书是GoodManufacturingPractice的缩写，它是制药企业的生产质量管理标准。中药饮片GMP证书可以证明中药饮片制造厂家在制造过程中遵循国家GMP标准，通过质量控制，确保最终产品的质量，可以保证中药饮片的质量、安全、有效，符合国家相关法律法规。同时，持有GMP证书的企业可以更好地参与医疗保障谈判，提高产品市场竞争力。3.只有具备GMP证书的中药饮片才能够真正符合质量、安全、有效的要求并得到市场认可，同时，也可以帮助保障患者的身体健康，维护市场竞争秩序。
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