激光产品fda认证流程(fda认证需要什么条件)
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激光类产品做美国FDA认证多少钱一份
激光产品FDA认证费用多少？
由于不同产品测试要求不同涉及的测试成本也不同，FDA认证费用不是一个固定费用，需要根据产品来评估的。不同产品FDA认证费用也不同。
激光产品分类：
第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。
第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。
第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。
当中激光类产品的FDA认证品种包括：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等)安全防护和救护产品。
激光产品出口美国要做什么认证
需要做FDA认证。
激光FDA认证需要提供的资料如下：
1.申请表格，
2.英文说明书，
3.电路图，
4.PCB布局图，
5.元件清单，
6.CD
机芯规格书或是JAQ报告,包括激光波长范围，
7.激光通路图，
8.标签电子档，
9.品保方面的检测流程图;生产,安装流程图,
从来料到入仓的整个过程，
10.整机测试,如耐久性测试,振动测试,
高温高湿测试等，
11.一个完整样品。
激光器的安全级别一般分为4级。
ClassⅠ:低输出激光（功率小于0.4mW）。基本不会对眼睛产生危害，可以保证设计上的安全，不必特别管理。
ClassⅡ:低输出的可视激光（功率0.4mW-1mW），通常1mW以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，一般即可消除症状。不要直接在光束内观察，也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。
Class
Ⅲ有ⅢA和ⅢB级： ClassⅢA级为可见光的连续激光，输出为1-5mW的激光束，避免用远望设备观察I激光，这样可能增大危险，同Class
Ⅱ一样，不要直接在光束内观察，也不要用ClassⅢA的激光直接照射别人的眼睛。
Class
ⅢB级为5-500mW的连续激光，直接在光束内观察有危险，也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛，这样危险会更大。
ClassⅣ级为高输出连续激光（大于500mW），高过第三级，有火灾的危险，扩散反射也有危险，尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。
总结：Class
Ⅱ，ClassⅢA，ClassⅢB，ClassⅣ级别的产品有一定的危害性，请在指导和监护下使用，孩童得更加注意，请在家长或其它有监护能力的监护下使用。
FDA认证的激光认证
1. Application Form
申请表：包含公司信息，产品信息等
2. Product File/ Technology Specification
产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label
标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10& 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Quality Control System
质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent/ Importer
美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议。
激光灯出口美国FDA认证是强制性的认证吗
FDA认证
和美国的
FCC
认证都是强制性的认证：针对属于低压的电磁兼容方面的测试
包括无线产品类的产品
申请FCC
认证；FDA
也是强制性的认证
主要针对出口美国的医疗产品
激光产品
和
化学方面的测试的产品
申请FDA认证的。
美国的
UL认证
和
ETL
是非强制性的认证：UL
和
ETL
是自愿性的
主要涉及到
高压产品的
安全方面的测试
认证
，所有一般是高压的电子产品
申请UL
和
ETL。
申请fda认证流程,需要准备哪些资料
FDA认证的流程很简单，找国内有代理资质的机构就可以，按照他们的要求提供相关资料以及产品图样和说明，剩下的就交由他们办理。下面以医疗器械为例：
医疗器械FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
1、须提交以下材料：
1）包装完整的产成品五份；
2）器械构造图及其文字说明；
3）器械的性能及工作原理；
4）器械的安全性论证或试验材料；
5）制造工艺简介；
6）临床试验总结；
7）产品说明书（如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述）。
2、着手准备向FDA申报的资料以获批准认可：
对于任何产品，企业都需进行FDA企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品（约占47%），实行一般控制。绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（极少数产品连GMP也豁免）。
对Ⅱ类产品（约占46%），实行特殊控制。企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少数产品510（K）豁免）。
对Ⅲ类产品（约占7%），实施上市前许可。企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请。
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