fda药品认证吗(中国通过fda认证的药)
本文目录
药品fda认证程序是怎么样的
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序
如下：
1.研究性新药审请(IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚
未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够
安全进入人体实验阶段.
2.人体实验：
人体实验共分4个阶段.一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机
理，等，样本数一般小于今00.二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体.同时，
药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于
300.如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期.三期将包
括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以全面的研究药的安全性
与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，新的种群,等.
3.新药申请(NDA):
当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交
NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，
药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会
在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.
以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》
FDA认证流程
1.准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2.技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483
”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并
证明；
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
更多请关注奥咨达医疗器械咨询机构
fda注册的医疗器械中国通用吗
您好，是通用的。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。
一、FDA-医疗器械法规要求
FDA要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理，代表其与FDA进行沟通和联络。
二、医疗器械分类
此外，FDA将医疗器械产品划分为如下三个类别：
Ⅰ类---一般监控---低风险（如：眼镜，创可贴等---多数可豁免于510(k)
II类---一般监控和特殊监控---上市前申报510(k)---少数可豁免于510(k)
III类---一般监控和上市前批准(PMA)--高风险（如：手术用激光，PSA实验等）
所有类型的产品均需要在出口美国之前向FDA进行列名，获得有效的MDL号码方可顺利清关。
想要了解更多有关于FDA认证的相关信息，可以联系我司#Registrar Corp#
fda认证是什么意思
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
国内生产保健食品打上fda认证是弄虚作假吗
不算弄虚作假，国内保健食品并不认可FDA标准，其实出口也不一定需要FDA标准，如果真实获得FDA标准，则不是弄虚作假，而事实上美国FDA仅仅是一个组织自愿标准，没有法律强制性，所以这个标准并没有什么可作假的，只不过是国内的人高看了一些国外的标准，认为有这种标准就是高大上，洋气！
这个问题，首先须要理清两个概念，一个是保健品，另一个是认证。其次，认清一个基础法律体系前提。
一、保健品，保健品是个模糊的宽泛概念，中国法定概念只有保健食品。国家食品药品监督管理总局（CFDA）对于保健食品的定义如下：
保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
基于以上定义，美国并不存在中国所谓的保健品或保健食品概念，但有一个范畴比较接近，但构建思路完全不同的概念，dietary supplement。dietary supplement属于食品大类，在FDA的监管范围之下。
二、认证，认证又是一个模糊的宽泛概念。在中国，认证认可是由中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）监督管理的。根据《中华人民共和国认证认可条例》，本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
在美国，认证认可是由American National Standards Institute（ANSI）负责执行，ANSI和FDA在性质上有所不同，是比较接近美联署那种与官方具备千丝万缕关系的民间组织。
基于以上两个概念，具体展开后会涉及很多不同的内涵，但是核心部分是一致的，也就是认证是经认可的机构/组织依据相关标准来确认相关产品、服务、流程是否符合该标准下的特定要求。
FDA是美国联邦政府之下U.S. Department of Health and Human Services的下属执法机构，它不制定标准，只发布法规、指南等形式的文件，它监管其所负责的行业领域下企业，商品的生产、流通等相关事宜。以题主所提到的食品（food）、药品（drugs）以及dietary supplements为例，其实FDA都不存在认证行为。
相关地，经常能听到的由FDA执行的GRAS认证、NDI认证、DMF认证、cGMP认证。事实上，都不存在或者说无法成立。因为以上要求都不具备标准。GRAS Self affirmed/Notification和NDI Notification都是FDA对于申报人提交的资料/数据表示认可的形式或通知；DMF只是将资料递交至FDA备案登记；cGMP现场审核是FDA依据不同行业的cGMP法规要求对相关行业下企业进行监管，是合规审核，不涉及认证概念。
题主混淆这个概念的关键因素可能是由于中国具有法律强制执行的国家标准。所以，国内有着普遍意义上地国家认证概念。虽然，美国同样存在所谓的国家标准（National Standards），同样由ANSI负责监管认可。但是，所有美国国家标准是由不同个人、组织自愿编写，自愿执行的，不具备法律强制性。
热门问答
