关于gmp认证的要求(gmp认证取消了吗)
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医疗器械认证gmp认证是怎样的
医疗器械认证GMP是GoodManufacturingPractice的缩写,它是一套适用于医疗器械、体外诊断试剂、化妆品等产品的质量管理体系标准。按照国家药监局的规定,医疗器械企业必须通过GMP认证才能生产和销售医疗器械产品。
GMP认证的申请和审批程序如下:
企业向所在地的省级药品监督管理部门提出申请,并提交有关文件资料,包括质量管理体系文件、生产工艺流程图、产品技术要求等。
省药监局收到申请后,组织专家组对企业进行现场审查,并对申请材料进行审核。
专家组根据《医疗器械生产质量管理规范》的条款内容,对企业进行逐一详细检查,确保企业符合GMP要求。
通过审核后,省药监局向企业颁发《医疗器械生产质量管理规范认证证书》,即GMP证书。
在2019年新版《中华人民共和国药品管理法》实施后,取消了药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放GMP、GSP证书。因此,目前已经没有GMP认证的说法。但是,医疗器械等产品的质量管理体系仍然需要符合相关标准和要求,以保证产品的安全性和有效性。
gmp认证要求
gmp认证要求如下:
一、申报条件:
1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品,国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
二、办理程序:
(一)申请:
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。
(二)受理:
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予受理的出具《不予受理通知书》。
(三)现场检查:
经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。
(四)审查:
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的,组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》;仍不符合的,发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
三、需提交的全部申报材料及数量:
(一)《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档。
(二)并附以下相关材料(1份)
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件;
2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
3、企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
4、企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
5、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
6、企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
7、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
8、认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
11、企业生产管理、质量管理文件目录;
12、企业符合消防和环保要求的证明文件;
13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件;
14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送以上资料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件;
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
四、办理时限:
规定时限:95个工作日承诺时限:75个工作日
依据:《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。
同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检,检查官员也是按照检查细则逐条检查的。
什么是GMP认证
什么是GMP
GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。
GMP与ISO9000有何区别?
1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
2、GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系,不仅适用于生产行业,也适用于服务、经营、金融等行业,因而更具广泛性。
3、GMP是专用性、强制性标准,绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力,它的实施具有强制性,其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的,可进行选择、删除或补充某些要素。
我国开展GMP认证情况
国家药品监督管理局已经发文:
一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”。
二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定的1998年12月31日(国药管安〔1998〕110号)、2000年12月31日(国药管安〔1999〕261号)、2002年12月31日(国药管安〔1999〕261号)后,仍未取得该剂型或类别“药品GMP证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。
三、凡申请药品GMP认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。
五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。
六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,取得“药品GMP证书”后,方可生产。
七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受理其仿制药品生产申请。
八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。
九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。