gmp认证环境要求(gmp车间认证流程)
本文目录
GMP的认证要求是什么
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。
实施食品GMP认证的好处：
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
如何申请gmp认证
GMP认证的流程：
1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。
2、药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日) 。
3、中心对申报材料进行技术审查(10个工作日) 。
4、中心制定现场检查方案(10个工作日) 。
5、审批方案(10个工作日) 。
6、中心组织实施认证现场检查(10个工作日) 。
7、中心对现场检查报告进行初审(10个工作日) 。
8、对认证初审意见进行审批(10个工作日)。
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。
GMP特点：
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
净化实验室申请gmp认证需要具备哪些条件
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。下面安徽人和净化简要为您介绍药品行业GMP认证所需资料。
GMP认证所需资料：
1．药品 GMP认证申请书（一式四份）；
2．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
5．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7．药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9．申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11．药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
以上就是“净化实验室申请gmp认证需要具备哪些条件？”的相关介绍，有疑问可询安徽人和净化。
实验室如何申请gmp认证
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料：
1药品GMP认证申请书（一式四份）
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
4 GMP认证之药品生产企业组织机构图
5药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案(10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
热门问答
