药品级fda认证流程及标准(fda认证需要什么条件)

本文目录

1. 药品fda认证程序是怎么样的
2. 申请fda认证流程,需要准备哪些资料
3. 美国FDA医疗器械认证注册流程是什么
4. 什么是fda认证!
5. 什么是药品认证的简介

药品fda认证程序是怎么样的

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序

如下：

1.研究性新药审请(IND):

当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚

未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够

安全进入人体实验阶段.

2.人体实验：

人体实验共分4个阶段.一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机

理，等，样本数一般小于今00.二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体.同时，

药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于

300.如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期.三期将包

括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以全面的研究药的安全性

与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等.

四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，新的种群,等.

3.新药申请(NDA):

当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交

NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，

药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会

在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.

以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》

FDA认证流程

1.准备阶段

企业法人执照复印件；

生产（卫生）许可证，合格证复印件；

企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

2.技术初审申报受理

递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

3. DMF资料审阅

FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；

若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

4. FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483

”表。

5. FDA签发“批准信”

必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并

证明；

检察官未搞清楚的问题，需解释证明

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申请fda认证流程,需要准备哪些资料

FDA认证的流程很简单，找国内有代理资质的机构就可以，按照他们的要求提供相关资料以及产品图样和说明，剩下的就交由他们办理。下面以医疗器械为例：

医疗器械FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

1、须提交以下材料：

1）包装完整的产成品五份；

2）器械构造图及其文字说明；

3）器械的性能及工作原理；

4）器械的安全性论证或试验材料；

5）制造工艺简介；

6）临床试验总结；

7）产品说明书（如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述）。

2、着手准备向FDA申报的资料以获批准认可：

对于任何产品，企业都需进行FDA企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对Ⅰ类产品（约占47%），实行一般控制。绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（极少数产品连GMP也豁免）。

对Ⅱ类产品（约占46%），实行特殊控制。企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少数产品510（K）豁免）。

对Ⅲ类产品（约占7%），实施上市前许可。企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请。

美国FDA医疗器械认证注册流程是什么

美国FDA医疗器械认证，需提交下列材料：

(1)确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；

(2)选择一个美国代理人（US AGENT）；

(3)注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；

(4)向FDA提交510(k)文件进行文件评审；

(5)进行工厂注册和产品列名。

什么是fda认证!

严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

什么是药品认证的简介

随着全国事业单位改革的稳步推进,药品认证机构也面临着观念、职能的转变。药品认证机构必须本着“服务于药品监管、服务于产业发展、服务于社会公众”的理念，什么是药品认证呢？下面是我整理的什么是药品认证，欢迎阅读。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位，实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

药品GMP认证管理办法编辑

第一条为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。

第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证具体工作。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。

第二章认证申请

第五条申请药品GMP认证的药品生产企业(车间)，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。

1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);

2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);

3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;

4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人);

5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;

6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;

7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级);

8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点;

9、药品生产企业(车间)的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;

10、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第五条 2至 10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3批试生产记录。

第三章资料审查与现场检查

第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。

第八条局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制。

第四章审批与发证

第九条现场检查后，局认证中心根据

检查组现场检查报告，提出审核意见，提交国家药品监督管理局审批。

第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。

新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。

第十二条《药品GMP证书》有效期满前 3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。

第十三条认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

第五章监督管理

第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。

第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。

第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的获证企业，将撤销其《药品GMP证书》。

第六章附则

第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。

第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局将终止认证.

第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十条本办法自发布之日起施行。

一、 GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

二、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

三、 GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000-9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

四、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

五、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至2004年6月30日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。