为什么要gmp认证c(申请gmp认证的首要条件)
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什么企业应该有GSP证
只要是医药经营企业都要有gsp认证的，器械公司是gmp，很少接触gsp。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
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什么是cGMP
cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准。GMP与cGMP比较
我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即CGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点的不同（见文后）：从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国GMP要比中国GMP简单，章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国GMP对硬件要求多，美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。通读中国和美国的GMP具体内容，可以发现一个有趣的现象：在中国GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束；而在美国的GMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的GMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲，CGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施CGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，还仅是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才能获得市场的认可。尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施cGMP，但这并不说明中国不存在实施cGMP的迫切性。相反，按cGMP规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。可喜的是，目前在国内，有前瞻性发展策略眼光的制药企业已经意识到这一规范的长远意义，并为之付诸了实践。加拿大自1975年写入该国法规草案至今已有近30年的历史，是最早实行GMP的国家之一。
cGMP核心
国际通行的cGMP，目前无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议（ICH）所制定的原料药统一cGMP规范，又称ICH Q7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议（ICH for API）。1998年3月，由美国FDA牵头，起草了统一的“原料药cGMP”即ICH Q7A。1999年秋，欧盟和美国达成了原料药的cGMP互认协议，双方同意协议生效后，在原料药的贸易过程中，相互承认对方的cGMP认证结果。对于原料药企业来说，cGMP规范实际上就是ICH Q7A的具体内容。所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理（Current），我们在进行cGMP培训时，发现不少企业的质量部门的负责人对cGMP的理解很幼稚。我们把cGMP现场工人培训内容演示之后就听到有人说：就这么简单这还需要培训？没错，表面上看，cGMP的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问，但是一旦将cGMP规范落实到真正工作的过程和细节中去，就会发现执行起来就没有那么简单了。cGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质量就是cGMP的核心，而实现这一目标的过程（或理解为现场）是最重要的。举个例子，欧洲某家药厂要将一种市场发展潜力很好的原料药打入美国市场，便向美国FDA提交认证产品。之前，在原料合成过程中反应罐两个温度表中的一个存在精度偏差，操作工人虽然经过处理和请示，但是没有在生产的批记录上详细记录。产品生产出来后，质量检查人员在做色谱分析时只对已知杂质进行了检查，没有发现问题，就出具了质量合格的检查报告。FDA官员在检查时发现了温度计精度不符合要求，但是在生产批记录里没有找到相应记录，在核对质量检查报告时发现没有按规程要求的时间进行色谱分析。所有这些违反cGMP的行为都不能逃过审查人员的法眼，这个药最终也没能进入美国市场。FDA认定它没有执行cGMP法则，会损害美国消费者健康。如果按照cGMP的要求，出现精度偏差后应该安排作进一步的调查，包括对温度偏离精度后可能出现的结果进行检查，同时还应该对偏离工艺描述的地方加以记录。药品的所有检查只是针对已知杂质和已知不良物质的检查，对于未知的有害成分或无关成分是无法通过现有方法全面检查出来的。我们在评价一种药品的质量优劣，常常把药物经过质量检验认定是否合格的标准，或者依据产品的效果、外观为判断依据。然而，在cGMP中，质量的概念是贯穿整个生产过程中的一种行为规范。一个质量完全合格的药品未必是符合cGMP要求的，因为它的过程存在有出现偏差的可能，如果不是在一个对全过程有严格的规范要求的话，潜在的危险是不能被质量报告所发现的。这也就是我之前说的，为什么cGMP执行起来没有那么简单的原因了。应该说，我国药企GMP改造是比较顺利的。那么，如果再实施cGMP难题、最困难：如果实施（cGMP），还是会有难题的。“细节”和“过程的真实性”应该是我们在执行cGMP最难的两个方面。我国现行的GMP规范是世界卫生组织针对发展中国家制定的，从硬件上讲，中国企业只要是通过了，与cGMP对硬件的要求差距并不是很远。但是，cGMP更强调的是过程的真实性，还有认证后的日常执行。要实施一个高标准的、完善的GMP，真正的挑战不在于认证，而是在于认证以后的日常控制。美国FDA的现场检查就说是对细节和对实施过程的“挑剔”，因为他们遵循的原则是保证患者的健康不受潜在危险的损害。大部分企业对cGMP的实质性理解还有偏差，我们需要一定的时间来为企业灌输cGMP的核心思想，这一点，也将是我们成功实施cGMP的关键所在。具体来说，要达到这个规范，我们现在的差距在哪里：其实说差距，主要就是观念的调整与适应。实施cGMP目的在于使那些问题药品在进入市场之前被发现。这其中，消费者的健康不会受到损害是幸运的，但从药品制造商的角度来看，这样的结果是不幸的，因为产品在不符合cGMP规范下生产，使得制造商蒙受了巨大的经济损失。如此看来，执行cGMP是要付出代价的，中国制药企业承受这个代价是需要一个过程，需要一段时间来转变观念。我国企业在技术改造、硬件提升上舍得投入人力、物力和资金，但是却不忍心看到生产出的合格药品由于过程不规范而被打入冷宫，这样的损失是制造商一时无法接受的。其实是时候需要我们重新定义“合格”这个概念了，执行cGMP就是一个契机。现在我们通过美国FDA的cGMP规范的原料药企业的情况怎样：现在国内学习cGMP的积极性是高涨的，无论是美国FDA官方还是国内学术机构、咨询机构举办的培训班，也包括这次会议的报名者都是络绎不绝。根据我的了解，这次会议（“第二届中国制药国际化论坛全球原料药采购及外包大会”）参会代表的一个愿望就是学习外国企业是如何执行cGMP、如何理解FDA对药物生产质量的要求、如果达到国外采购方的合作需求，等一系列具体问题。截至2005年12月31日，我国原料药企业通过美国FDAcGMP规范的产品达到了259项，涉及企业130多家。取得这样的成绩应该说是可喜的，说明我们药企在药品质量这一关已经逐渐被国际认可。路在脚下延伸，每前进一步都距离真理更近一步，只要坚持追赶先进的脚步，相信中国cGMP之路也就不远了。
认证公司属于什么行业
问题一：质量体系认证属于什么行业?咨询
问题二：企业认证有哪些类型企业认证的类型还是很多的。iso9000质量体系认证、iso14000环境体系认证、六个西格玛等等，浙西这些都是质量弧理和环境方面的，特别行业还需要特别认证。
问题三：公司认证是做什么的?一般来说，就是通过第三方有资质和被认可的机揣对你公司或企业进行认定证明，表明你公司在某一方面达到某种要求的程度。
问题四：什么是企业身份?企业识别(Corporate Identity；简称CI)企业识别是指一个企业所能标识自己、区别外界的内在特点和个性。它是塑造企业形象的一种有力手段。由于世界各国及各行业在运用 C I战略的工作方面各具特色，并且都以各自的力量和实践要求来进行CI理论的研究，对于CI概念的理解和界定也不一样，具有代表性的概念有以下几种：
问题五：咨询公司和认证公司有什么区别认证咨询公司可以对企业要做认证提供咨询辅导工作帮助企业顺利通过审核取得证书的机构！不能发证！认证公司是只能对企业进行审核，不能提供咨询。通过审核判断其是否有达到认证标准。然后确定是否发证，是发证机构！
问题六：企业己认证是什么意思企业己认证的意思是：表示该企业已经通过了国际质量体系认证，环境保护认证等、国内质量体系认证、生产许可证认证、行业标准认证等，表明该企业的产品质量、管理体系等都是靠谱的，大家可以放心购买、使用的意思。
问题七：企业认证信息是什么就是说贵司要是生产保健食品就得进行保健食品GMP认证，销售得通过GSP
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问题八：目前中国国内检测认证行业发展如何？主要有哪些第三方检测认证企业？首先检测和认证还是有区别的，尤其是对国内机构来讲，国内外资机构如SGS,ITS,BV都有检测和认证的业务，另外TUV莱茵，TUV南德和TUV北德三家中，莱茵和南德也是兼具检测和认证能力，北德在国内主要做认证，检测能力相对狭窄，国内民营第三检测机构中比较有实力的有CTI,PONY,UTS,AOV等，都是只做检测业务，为什么不做认证呢矗因为国内认证机构比较乱，很多都是给钱就过对企业没有实质性的帮助，国外基本也不太认可国内机构的认证报告，所以基本国内机构检测和认证基本是分开的，没有兼营的。
问题九：第三方实验室，做检测认证属什么行业？第三方服务行业
问题十：企业安全资格认证是什么企业安全资格认证是企业的安全生浮许可证、企业负责人的厂长经理安全管理资格证、企业管理人员的安全管理资格证以及聘用安全技术人员的注安资格证、安全标准化的等级资格。
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