怎么写gmp认证方案(药厂gmp认证标准)
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如何申请gmp认证
GMP认证的流程：
1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。
2、药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日) 。
3、中心对申报材料进行技术审查(10个工作日) 。
4、中心制定现场检查方案(10个工作日) 。
5、审批方案(10个工作日) 。
6、中心组织实施认证现场检查(10个工作日) 。
7、中心对现场检查报告进行初审(10个工作日) 。
8、对认证初审意见进行审批(10个工作日)。
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。
GMP特点：
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
gmp怎么做认证
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案(10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
一、申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
二、办理程序：
（一）申请：
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
药物gmp怎么认证
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料：
1药品GMP认证申请书（一式四份）
填写细节要求：
a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；
b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；
注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；
d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；
e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；
注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等
f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；
g、原料药认证应注明原料药名称；
h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；
j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；
k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；
m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。
注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意:企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
细节要求：
a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：
企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。
b.企业GMP实施情况应包含以下内容：
前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；
人员培训情况；
企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；
本次认证品种相对应的车间及生产线情况；
原料药应分别写明合成及精制车间情况；
如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；
本次认证各剂型生产线车间分布情况；
本次认证品种车间洁净级别；
仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；
化验室情况；
公用设施，水、电、汽供应情况；
工艺用水制备情况；
空气净化系统情况；
物料管理情况；
卫生管理情况；
生产管理情况；
质量管理情况；
安全消防情况；
三废处理情况。
4GMP认证之药品生产企业组织机构图
细节要求：a.应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；b.企业质量管理部门应由企业负责人直接领导c.质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任
5药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
5 GMP认证之相关人员5.1药品生产企业负责人、部门负责人简历注：企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事药品生产、经营情况。新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历；中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业知识。5.2依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位表格要求：姓名，学历，毕业学校，专业，职称，职务，从药年限等5.3高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
6.1药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；
有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明
表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，批准文号等字段
6.2申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种）；
有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明
表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，执行标准，批准文号等字段，并注明常年生产品种
6.3生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件；
6.4常年生产品种的质量标准；
[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等；]
7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
7药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
详细要求：
周围环境图、总平面布置图要求：
a.药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻建筑物、相邻单位的名称。
b.药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，常年风向。
仓储平面布置图要求：
注明注明企业仓储位置，注明危险品库位置；
需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等位置；
应注明原料库、成品库、包材库、标签库及特殊管理药品库位置；
中药制剂企业应注明中药材库、净药材库位置。
质量检验场所平面布置图要求：
注明质检场所位置；
质量检验场所平面图需注明理化室、仪器室、留样室等各功能间位置；
微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明位置及洁净级别。
8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
8药品生产车间概况及工艺布局平面图
应包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；
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8.1生产车间工艺布局平面图
应注明生产车间各功能间名称；
中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图；
应注明各功能间空气洁净度等级；
应标明人流物流流向
·
8.2生产车间工艺设备平面图
应注明生产车间各功能间使用设备名称；
中药提取车间使用设备较大、占用多层空间时应标明每层设备；
部分设备辅机与主机不再同一洁净级别的应注明。
原料药应有合成工序、精制工序设备平面图；
企业的工艺设备应与所生产品种工艺相匹配；
激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明。
·
8.3空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图
洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识；
送风管、回风管、排风管应该清晰明确
常见问题：
企业质量检验场所洁净区送风、回风、排风平面布置图是最易漏报项。
空气净化系统送风图不清晰
空气净化系统送风图送风不够
空气净化系统送风图管道不全
空气净化系统送风管道图未按要求
空气净化系统回排风图不清晰
洁净区、普区间无缓冲
洁净区与厕所共用回风
9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全；
应有工艺控制点及控制项目；
中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图；
生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图;
原料药应包括全部批准生产工艺；
工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别；
工艺流程应与质量标准一致。
10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
10药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况和检验仪器、仪表、衡器校验情况
细节描述：
关键工序验证应能代表申请认证品种、剂型的整个生产过程。如：企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证，应包括中药前处理及提取；
主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配；
共用设备应有清洗验证情况；
制水系统验证应包括整个使用点验证情况；
空气净化系统验证应包括每一个功能间；
本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。
11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
相关细节：
企业应按照质量检验标准的要求配备成品的所有质量检验仪器；
需要委托检验的，应符合《国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书；
应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
注意：有特殊要求的药品等的管理文件，
如毒麻物料管理相关文件
13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件
gmp认证细节：
消防证明应是公安消防部门出具的相关证明或证书，其他任何证明无效；
环保证明应是环保监测部门出具的废水、废渣、废气的监测报告，环评部门出具的环评报告不予认可。
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案(10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
车间gmp怎么认证
GMP车间怎么认证？
一、申请办理行为主体
1.新开设药品生产企业或药品生产企业增加制造范畴、在建生产车间的，理应按照《药品管理法实施条例》的要求申请办理药物GMP认证；
2.早已获得《药品GMP证书》的药品生产企业应在资格证书有效期限期满前6月，再次申请办理药物GMP认证；
3.药品生产企业改造、改建生产车间或生产流水线的，应再次申请办理药物GMP认证。
二、申请办理明确提出
申请办理药物GMP认证的制造业企业，应按照规定填好《药品GMP认证申请书》，并与有关申请办理材料一并申报省部级药品监督管理局单位。
三、方式核查
省部级药品监督管理局单位对公司的药物GMP申请报告及有关材料开展方式核查，申报材料齐备、合乎法律规定方式的给予审理。
四、监督检查：药物认证查验组织对申请办理材料开展技术性核查，制订监督检查实施方案，并机构执行监督检查，将查验结果报平级药品监督管理局单位，由药品监督管理局单位开展审核。
五、审核与颁证
经药品监督管理局单位审核，合乎药物GMP规定的，向申请办理企派发《药品GMP证书》
六、网站公示
认证审批通过挂网公示，公示期满发给GMP证书；审批不通过，发给GMP审批意见书，法定时限120工作日。
七、追踪查验
《药品GMP证书》有效期限5年，在有效期限内与质量认证体系有关的组织架构、重要工作人员等如产生变化的，公司应自产生变化生效日30日内，依照相关要求向原发证机构开展办理备案。《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一包装印刷。
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