gmp认证文件包括哪些(GMP所指的文件包括)
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gmp文件包括哪些文件
gmp文件包括哪些文件如下:
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
GMP认证资料:
1、药品 GMP认证申请书(一式四份);
2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9、申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
gmp文件是什么意思
一切涉及药品生产、质量管理全过程使用的书面标准和实施过程中产生结果的记录。根据查询医学百科官网显示,gmp文件是指一切涉及药品生产、质量管理全过程使用的书面标准和实施过程中产生结果的记录,药品制造的全过程均依gmp文件形式来体现。
gmp文件的生命周期包括哪些
文件起草、审核、批准、文件发放、培训、使用、失效、文件存档、定期回顾。GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。生命周期包括文件起草、审核、批准、文件发放、培训、使用、失效、文件存档、定期回顾,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境。
gmp指的是哪个文件
GMP指的是药品生产质量管理规范的文件。
GMP是一种确保药品生产和质量控制的关键标准。该文件详细规定了药品生产过程中的各项要求,以确保药品的安全、有效和稳定。GMP文件主要包括以下几个方面:
药品生产质量管理规范的主要内容
1.生产与质量控制:GMP明确了药品生产的全过程控制,从原料采购、储存、生产到包装、储存和分销的每一环节都有详细的规定。它要求企业建立严格的生产质量控制体系,确保每一步操作都符合质量标准。
2.设备与环境要求:GMP对药品生产的设备和环境提出了具体要求,以确保药品生产不受外界环境的污染。这包括厂房设计、设备维护、空气净化等方面的规定。
3.人员培训与管理:GMP强调人员的培训和管理在药品生产中的重要性。它要求企业为员工提供适当的培训,确保员工了解并遵循GMP的要求,以保证药品生产的质量。
4.文档与记录:GMP要求企业建立完善的文档管理系统,记录药品生产过程中的所有数据和信息,以便于追踪和审查。
GMP文件是药品生产和质量控制的重要指南,旨在确保药品的安全性和有效性。各药品生产企业必须严格遵守GMP的要求,以确保其产品的质量和安全。
GMP文件包括哪几种类型
1、申请文件:药品 GMP认证申请书(一式四份);《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。
2、说明文件:药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。
3、机构文件:药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。
4、登记文件:药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
5、图表文件:药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
扩展资料:
特点:
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。
一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。
参考资料来源:百度百科-GMP