fda有原料认证吗(fda认证查询系统)
本文目录
如何申请FDA认证
申请FDA认证流程：
1、企业登记
2、企业注册申请表
3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类医疗器械列名控制
2类市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
4、事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
5、注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
6、办理注册
7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
8、FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
fda认证是什么意思
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
怎么申请食品接触材料fda认证
美国为确保食品接触材料及制品的安全卫生，对食品类产品的监控非常严格，被认为是世界上最安全的食物和包装食品的供应国。FDA（美国食品及药品管理局）起关键作用！
什么是“食品接触类“材料?
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等。比如喝水的杯子、塑料饭盒、塑料勺子等等。美国FDA认为食品包装材料属于食品添加剂管理的范围。
这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。
FDA食品接触材料主要检测标准依据为：
21 CFR Part 177-2003，即聚合物类物质
21CFR Part 175-2003：粘合剂和涂覆材料类、金属类
21CFR Part 176-2003：纸和纸板产品
21CFR Part 178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂
FDA CPG 7117.05：镀银制品要求
FDA CPG 7117.06&07：玻璃、陶瓷、搪瓷器皿要求
常见食品接触材料FDA检测项目有：
有机涂层、金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300
纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
丙烯酸树脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010
食品容器的密封圈、密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350
三聚氰氨树脂（密胺）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460
尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500
PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
PE、OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
以上只是列举了一些常见的食品接触材料的检测项目。食品是能够直接影响人类健康的物质，而食品级接触材料则间接通过食物传递。因此美国FDA要以严格的检测来确保进入美国市场的这些食品级材料是安全的。
如您有申请注册美国FDA的需求，可以随时向八戒咨询，食品接触类的材料进入美国是必须要做的哦~
美国FDA认证是什么
您好，通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Registrarion）。准确来讲，是没有FDA认证这个说法的。
[拓展知识：美国FDA简介]
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管，即企业可以先进行FDA注册、出口。在出口过程中，FDA将通过海关抽检、验厂、外国供应商验证计划等措施对企业合规性进行监管。
美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，也包括有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
需不需要做FDA认证
具体看你是什么产品咯。
In general, FDA regulates:
一般来说，FDA主要监管：
Foods, including:
食品，包括：
·dietary supplements
·膳食补充剂
·bottled water
·瓶装水
·food additives
·食品添加剂
·infant formulas
·婴儿配方食品
·other food products
·其他食品
Drugs, including:
药物，包括：
·prescription drugs
·处方药
·non-prescription
·非处方药
Biologics, including:
生物制品，包括：
·Vaccines
·疫苗
·blood and blood products
·血液和血液制品
·cellular and gene therapy products
·细胞和基因治疗产品
·tissue and tissue products
·组织或组织产品
·Allergenics
·过敏原制剂
Medical Devices, including:
医疗器械，包括：
·simple items like tongue depressors and bedpans
·简单的物品，如舌压板和便盆
·complex technologies such as heart pacemakers
·复杂的科技，如心脏起搏器
·dental devices
·牙科设备
·surgical implants and prosthetics
·手术植入物和假肢
Electronic Products that give off radiation, including:
辐射电子产品，包括：
·microwave ovens
·微波炉
·x-ray equipment
·x-射线设备
·laser products
·激光产品
·ultrasonic therapy equipment
·超声治疗设备
·mercury vapor lamps
·水银灯
·Sunlamps
·闪光灯
Cosmetics, including:
化妆品，包括：
·color additives found in makeup and other personal care products
·化妆品和其他个人护理产品中的颜料添加剂
·skin moisturizers and cleansers
·皮肤保湿剂和清洁剂
·nail polish and perfume
·指甲油和香水
Veterinary Products, including:
兽医产品，包括：
·livestock feeds
·家畜饲料
·pet foods
·宠物食品
·veterinary drugs and devices
·兽药和器械
Tobacco Products, including:
烟草制品，包括：
·Cigarettes
·香烟
·cigarette tobacco
·烟叶
·roll-your-own tobacco
·卷烟
·smokeless tobacco
·无烟烟草
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